[医药]固体制剂厂房再验证方案

[医药]固体制剂厂房再验证方案内容摘要：

否□ 3 技术夹层内 所有管网均无泄漏现象。 是否符合要求 是□ 否□ 4 技术夹层高度在 以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。 是否符合要求 是□ 否□ 5 技术夹层有适量的照明设施和维修电源。 是否符合要求 是□ 否□ 6 夹层卫生清洁，无异物。 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 18 页 共 37 页 屋面 序号 要求 检查情况 （是否符合要求） 1 有通往屋顶的专用楼梯。 是否符合要求 是□ 否□ 2 保温和防雨层无渗漏现象。 是否符合要求 是□ 否□ 3 屋顶有可供检修的空间。 是否符合要求 是□ 否□ 4 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施。 是否符合要求 是□ 否□ 5 避雷 接地符合国家标准。 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 其它 序号 要求 检查情况 1 防鼠、鸟： 所有的人员、物料的出入口处的门均能够密闭，防止老鼠、鸟等小动物的进入； 所有的进入建筑物的管道周围均进行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。 建筑物的管井应有效防止 小动物的进入。 2 防虫： 所有的出入口处的门均能够密闭，防止虫的进入； 在入口处安装有诱虫灯。 3 洁净区应保持密封，无泄漏。 检查结果： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 19 页 共 37 页 检查人： 日期： 审核人： 日期： 1按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。 （见仪器仪表一览表） 检查情况： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 1不符合要求项分 析 审核人： 日期： 1安装再确认结论 : 审核人： 日期： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 20 页 共 37 页 （二）运行再确认 照度、噪声测试 试验方法以及标准 试验结果 按 照 SOP10000603《厂房 和设施的维护管理规程 》，对 洁净区内 的照度、噪声检测 一次。 生产区域的噪声控制在75dB 以下，照度达到 300lux 以上；一般区域的照度达到 150lux。 检测结果应符合以上要求，具体参见 1021 厂房 照度噪声测试 记录。 检查人： 日期： 审核人： 日期： 空调系统测试 在空调机组正常运行的情况下，检查洁净区内各个房间的温湿度、压差以及微生物，应符合洁净厂房的洁净标准。 温度、湿度测试 试验方法以及标准 试验结果 按照 40020104净化空调机组 操作 规程在净化空调正常运行时，对 洁净区各 房间的温度、湿度 进行检查， 连续检测三天， 每天 一 次。 结果应满足要求。 具体参 见 4002温度、相对湿度、压差检测记录。 本次试验是否合格。 是 □ 否 □ 检查人： 日期： 审核人： 日期： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 21 页 共 37 页 压差的检查 试验方法以及标准 试验结果 按照 40020104净化空调机组 操作 规程 在净化空调正常运行时，对关键房间的压差进行检 测 ， 连续检测三天 ， 每天 一 次。 结果应满足要求。 具体参 见 4002温度、相对湿度、压差监 测记录。 本次试验是否合格。 是 □ 否 □ 检查人： 日期： 审核人： 日期： 尘埃粒子数检测 试验 方法及标准 试验结果 按照 SOP要求操作设备，在机组正常运行后按照中国 GMP十万级要求进行测试。 测试方法：测试前确保被测试环境温湿度、压差应达到规定要求，并且经过消毒。 由检测人员对洁净区内每一个房间的尘埃粒子数进行静态检测。 验证时， 对尘埃粒子连续检测三天，每天一次 ；（见化验室检测报告） 测试结果应满足： 十万级粒径≥ m，最大允许数≤ 350万粒 /m3；粒径≥ 5μm ，最大允许数≤ 20200粒 /m3。 如果出现不合格项，应分析具体原因，再对尘埃粒子数重新检测。 本次试验是否合格。 是□ 否 □ 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 22 页 共 37 页 检查人： 日期： 审核人： 日期： 微生物测试 试验方法及标准 检查情况 按照 SOP要求操作设备，在机组正常运行后按照中国 GMP十万级要求进行测试。 测试方法：测试前确保被测试环境温湿度、压差应达到规定要求，并且经过消毒。 由检测人员对洁净区内每一个房间的微生物数（浮游菌 、沉降菌）进行静态检测。 验证时 ，对微生物 （浮游菌 、沉降菌） 连续检测三天，每天一次。 具体见微生物的检查。 （结果见化验室检测报告） 测试结果应满足： 十万级浮游菌≤ 500CFU/m3 ，沉降菌≤10CFU/皿。 如果出现不合格项，应分析具体原因，再对微生物重新检测。 本次试验是否合格。 是□ 否□ 检查人： 日期： 审核人： 日期： 给排水系统测试 制药用水的制备以及循环 系统 情况检查 试验方法以及标准 试验结果 按照 40021103 要求对纯化水系统进行操作，确认水系统的制备以及循环情况完好， 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 23 页 共 37 页 管道无泄漏，能够为车间及时供应合格的水质，保证车间的正常生产，收集纯化水系统三个班次的运行记录。 见 4010 纯化水制取设备运行记录； 4011 纯化水水质检测记录。 本次试验是 否合格。 是 □ 否 □ 检查人： 日期： 审核人： 日期： 使用点、取样点统计排查表 房间名称 编 号 使用情况 （是否正常） 使用点编号 取样点编号 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 本项目是否完成。 是否合格。 审核人： 日期： 固体制剂车间纯化水 使用点检查 试验方法以及标准 试验结果 按照要求，对车间的的各个使用点进行排查，检查结果填与下表，并且确定各使用 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 24 页 共 37 页 点能够出水，保证车间的正常生产。 具体参见纯化水使用点、取样点统计排查表。 本次试验是否 合格。 是 □ 否 □ 检查人： 日期： 审核人： 日期： 使用点、取样点统计排查表 房间名称 编 号 使用情况 （是否正常） 使用点编号 取样点编号 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 25 页 共 37 页 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □。