[优质文档]医疗器械公司质量手册

[优质文档]医疗器械公司质量手册内容摘要：

（包括：程序文件）依据： YY/ T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 3 引用文件 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 下列 文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28 发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董 氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 YY/T02872020 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头 忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 YY/T03162020 医疗器械 风险 管理对医疗器械的运用 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 YY00332020 无菌医疗器械生产管理 规范 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/ 0版 文件编号： XX/ QB（ PS ） 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX 0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对 设计和开发控制程序不进行删减。 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗 器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28 发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 编制： 批准： 200X0528 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文 件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 4 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 XXXX 医疗器械有限公司 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/ 0版 文件编号： XX/ QB（ PS） 01 0. 1 8. 5质 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX 05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘 圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量方针 质量目标 质量承诺 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 第 A/0 版 XX/医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量方针 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 顾客满意是企业的追求 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准 ： 20X05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量保证是企业的宗旨 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆 比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量目标 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 顾客满意度测量≥ 85%医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 过程检验合格率≥ 98%医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 年度产品退货率≤ 1‟ 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌 殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量承诺 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： XX/QB（ PS） 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20XX0528发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 . 5质 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28 发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 编制： 批准： 200X0528 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有 限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 . 5质 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28 发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 5 医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T0287 2020编 制： 审 核 ： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 XXXX 医疗器械有限公司 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/ 0版 文件编号： XX/ QB（ PS） 01 0. 1 8. 5质 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX 05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉 串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 组 织 机 构 医疗器械公司质量手册受控编号： XXXX医疗器械有限公司第 A/ 0版 文件编号： XX/ QB（ PS） 01 0. 1 8. 5质 量 手 册（包括：程序文件）依据： YY/ T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX 05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 第 A/0 版 XX/医疗器械公司质量手册受控编号： XX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T0287 2020编 制： 审 核： 批 准： 20XX05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍 质量管理体系网络图 医疗器械公司质量手册受控编号： XXX医疗器械有限公司第 A/0版 文件编号： X/QB（ PS） 01 量 手 册（包括：程序文件）依据： Y/T02872020编 制： 审 核： 批 准： 20X05 28发布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰躯耙夯镁毒千询鞍功痢疟洋星羡东惦咸宝挫降鹤撵净眨肋将酥溉串恬民郸鹅慌殆比头忘圣囊描感息吹黑拯惩推撂芍。