[临床医学]化验室空调系统验证方案

[临床医学]化验室空调系统验证方案内容摘要：

频率：每日检测，每 2 小时读数记录 1 次，连续 3 周。 可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应＞ 10Pa 洁净区与非洁净区之间、L1+L2+ +Ln A H 第 １４ 页 共 42 页 不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 将测定结果记录于《洁净室压差监测记录》，根 据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。 房间温湿度测定 进行房间温湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温湿度测定应在风量风压检测后进行。 测试仪器： 1. 温度测定仪器： 1/10 分度水银温度计（室温波动范围≥177。 ℃时）、 1/100 分度水银温度计或热敏电阻式数字测温仪（室温波动范围＜177。 ℃时） 2. 相对湿度测定仪器：干湿球温度计（相对湿度波动范围≥177。 %时）、氯化锂电阻式数字型测湿仪（相对湿度波动范围＜177。 ℃时） 测点 分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。 测定方法：按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。 可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。 将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于《洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录》。 尘埃粒子数和微生物数的预测定 按《洁净区清洁规程》对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题、及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 测定仪器：尘埃粒子计数器 测 定方法：按《洁净室悬浮粒子的测试方法》、《洁净沉降菌测试方法》进行测定。 可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子和微生物数的要求。 将悬浮粒子和微生物数监测结果分别记录于《洁净室悬浮粒子检测结果及评价记录》、《洁净室微生物数检测结果及评价记录》。 6 性能确认 HVAC 系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运 第 １５ 页 共 42 页 转正常后，应对 HVAC 系统进行性能确认。 进行性能确认的目的是确认 HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 性能确认应在动态或模拟全负荷 运转的情况下进行。 性能确认周期 HVAC 系统应连续运行的 3 个周期，每个周期 7 天。 检测项目及检测频率 HVAC 系统性能确认项目及检测频率见下表： 检测项目 检测方法 标 准 检测频率 悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数测试方法 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 连续检测 3 个周期，每个房间每个周期检测 1 次。 空气中微生物数 洁净区微生物数测试方法 连续检测 3 个周期，每个房间每个周期检测 1 次。 温湿度控制 洁净区温湿度检测控制程序 连续检测 3 个周期，每个房间每个周期检测 1 次。 压 差 洁净区压差检测控制程序 每日检测，每 2 小时读数记录 1 次 若在连续运行 3 个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。 温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 自净时间验证 新的空调系统，在正式运行前，将洁净区与一般生产区相通的门打开，使之成为一个真正低级别的未净化的环境。 然后，在洁净 区内事先放置好尘埃粒子计数器，当 HVAC正式启动时，也开启尘埃粒子计数器，并设计好采样时间和频次（一般为每点 3 次共计8 分钟），这样，仪器会自动检测并打印结果，如果仪器不够先进的话，人员可以随之进入，协助操作。 直至监测的数据符合 HVAC 设计的净化标准所需的时间，即为 HVAC 第 １６ 页 共 42 页 的自净时间。 异常情况处理程序 HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： —— 待系统稳定后，重新检测。 —— 必要时 ，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 —— 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 7 拟订日常监测程序及验证周期 设备科负责根据 HVAC 系统确认运行情况拟订《 HVAC 日常监测程序及验证周期》，报验证委员会审核。 8 验证结果评定与结论 设备科负责收集各项验证、试验结果记录、根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放《验证证书》，确认 HVAC系统日常监测程序及验证周期。 对验证结果的评审应包括： 1. 验证试验是否有遗漏。 2. 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 3. 验证记录是否完整。 4. 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 9 附件：验证空白记录及验证证书。 附件 1 拆 箱 验 收 记 录 （一） 组合式空调机组拆箱验收记录 设备名称 型号 数量 （台） 生产厂家 包装是否 完好 偏差情况 组合式空调机组 拆箱人 年 月 日 复核人 年 月 日 结论 年 月 日 附件 2 拆 拆 箱 验 收 记 录（二） 组合式空调机组主要零配件拆箱验收记录 名 称 品 牌 产 地 包装是否完好 偏差情况 风 机 电 机 铝合金型材 面板 表冷器 凝水器 加湿器 拆箱人 复核人 年 月 日 结论 年 月 日 附件 3 HVAC 系统空气处理设备安装条件检查记录 设备名称 安 装 条 件 要 求 实 际 安 装 条 件 电 气 部 分 管 路 连 接 过滤器 安 装 冷却加热 盘 管 其 它 条 件 确 认 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 第 ２０ 页 共 42 页 附件 4 HVAC系统风管制作及安装检查确认记录 年 月 日 检查项目 标 准 要 求 检 查 结 果 风 管 材 料 保 温 材 料 安 装 情 况 综 合 评 价 确 认 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 5 第 ２１ 页 共 42 页 HVAC 系统风管及空调设备清洁确认记录 HVAC 系统编号 清洁方法 HVAC 系统通风管道用洗洁精清洗去除油污后用高压水枪冲洗干净。 标 准 要 求 内表面无附着的油酯和灰尘 编 号 时 间 清洁结果 检查人 复核人 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 年 月 日 时 综合评价 确 认 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 5— 1 第 ２２ 页 共 42 页 HVAC 系统风管及空调设备消毒确认记录 HVAC 系统编号 清洁方法 吊装前，用 75%酒精擦。