xxx检验方法确认报告(方案)

xxx检验方法确认报告(方案)内容摘要：

...................................................... 预期标准 ..................................................................................................................... 报告要求 ..................................................................................................................... 结论 七 偏差描述 ................................................................................................................................... 八 分析与结果 ................................................................................................................................ 九 验证结论 ................................................................................................................................... 十 修订历史 ................................................................................................................................... 十一 附件 3 一 简介 方法描述： XXXX 质量标准收载在 《中华人民共和国药典》 2020 版一部 ，为保证生产出的产品符合检验标准的要求 ,确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验。 现对质量标准分析方法进行确认验证，确保检验 结果的准确可靠。 二 依据 XXXX 成品质量标准 含量测定方法 （标准编号） 《中华人民共和国药典》 2020 版一部 《药品 GMP 指南》（ 2020 年版）《质量控制实验室与物料系统》 三 验证小组 四 验证内容 姓 名 职务 责任人 确认工作小组组长 检验仪器确认总负责；组织相关的设备确认培训；批准确认方案； 审批确认报告。 QC 主管 审核确认方案；督促并监督确认的正常进行；审核确认报告，对整个确认验证项目负责。 QC 按照预定方案进行确认；并做好相关记录；出现异常情况及时汇报和记录；起草确认报告。 4 五 实验准备 1 仪器、试剂、标准品及样品 仪器 仪器名称 型号 编号 校验有效期 高效液相色谱仪 电子分析天平（ d=） 电子分析天平（ d=） 确认测试项目 可接受标准 系统 适应性 配置 xxx 标准溶液，连续进针 6次，记录 xxx 峰面积、保留时间。 xxx 峰面积 RSD≤%， 保留时间RSD≤%。 xxx 理论塔板数大于4000， 拖尾因子在 ～ 之间。 精密度 方法精密度 平行配制同一批样品的 6 份样品溶液， 每个 溶液进 样 2 针，计算样品含量及其相对标准偏差。 样品含量的 RSD≤%。 中间精密度 平行配制同一批样品的 6 份样品溶液，在同一实验室不同的分析人员、不同的设备、不同时间按照样品含量分析，计算样品含量及其相对标准偏差。 xxx 含量的 RSD≤% 准确度：取同一批样品，加入标准品配制浓度为80%、 100%和 120%的样品溶液各 3 份，每份进样 2 针。 计算其回收率。 该定量方法的回收率： 95～ 102％ RSD≤% 专属性：空白溶液 、 标准溶液、专属性溶液各进2 针。 色谱峰 结果进行比较。 溶剂空白 无干扰，杂质与主峰的分。