v-p-003泰康颗粒剂工艺验证方案

v-p-003泰康颗粒剂工艺验证方案内容摘要：

.....................................................................................................................18 检验结果正确 ............................................................................................................................18 6. 进度安排 .......................................................................................................................................................19 验证批次 ................................................................................................................................................. 19 时间安排 ................................................................................................................................................. 19 7. 拟订日常监测程序及验证周期 .............................................................................................................19 8. 验证结果评定与结论 ................................................................................................................................19 9. 附件 .................................................................................................................................................................20 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 23页，第 4页 1. 目的 为评价泰康颗粒剂主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的泰康颗粒剂。 验证过程应严格按照本方案规定的内容 进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委员会批准。 2. 范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下泰康颗粒剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3. 职责 验证委员会 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的审核。 4. 负责验证报告的审批。 5. 负责发放验证证书。 6. 负责再验证周期的确认。 工程部 1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 23页，第 5页 3. 负责设备的维护保养。 质量部 1. 负责拟订验证方案。 2. 负责取样及对样品的检验。 3. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 生产部 1. 负责验证方案的实施。 2. 负责设备的操作。 3. 4. 有关背景材料 产品概况 （介绍产品基本情况） 背景 本公司于 1998 年 8 月完成了泰康颗粒剂生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。 在泰康颗粒剂中试阶段，根据中试批次的质量情况合稳定性试验小结，建立了大生产的主处方及生产 工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 23页，第 6页 生产工艺 泰康颗粒剂是按照下述工艺文件进行生产的。 工艺规程 泰康颗粒剂工艺规程见附件 2。 主处方 泰康颗粒剂主处方见附件 3。 工艺流程图 泰康颗粒剂工艺流程图见附件 4。 设备 生产泰康颗粒剂的所用主要设备见附件 5。 所列设备均通过安装确认和运行确认。 相关文件、规程 与泰康颗粒剂生产有关的主要文件见附件 6。 5. 验证项目、评价方法及标准 人员 列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健 康检查情况是否符合 GMP 及操作的要求。 培训 1. 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 23页，第 7页 GMP 及药品管理法培训 安全防护规程 微生物基础知识及微生物污染的防范培训 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 进出生产控制区更衣技术培训 岗位操作培训 生产过程质量控制培训 2. 标准： 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操 作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 健康检查 1. 评价方法： 查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。 2. 标准： 参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 生产环境 操作间温度和相对湿度 1. 目的： 确认操作间温湿度控制符合产品工艺要求。 2. 评价方法： 在每批产品的无菌生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相 对湿度，在操作过程中每间隔 l 小时记录一次温度和相对 湿度。 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 23页，第 8页 3. 标准： 温度和湿度应在要求限度之内。 温度： 18～ 24℃，相对湿度： 45～ 65% 操作间悬浮粒子数 1. 目的： 确认操作间环境控制符合标准规定的要求。 2. 评价方法： 按《洁净区悬浮粒子监测程序》检测操作间的悬浮粒子数。 3. 标准： 检测结果应符合相应洁净级别的要求。 操作间空气微生物计数 1. 目的： 确认操作间环境控制符合标准规定的要求。 2. 评价方法： 按《洁净区空气中微生物数监测程序》规定的取样方案及检验方法，检测空气中的微生物数（沉降菌或浮游菌）。 3. 标准： 空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求。 操作间、设备、操作人员表面微生物计数 1. 目的： 确认操作间、设备、操作人员表面微生物数负荷标准规定的要求。 泰康颗粒剂工艺验证方案 共 2。