stp-vp-221空调净化系统清洁验证方案

stp-vp-221空调净化系统清洁验证方案内容摘要：

必须详细调查原因。 如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误造成，可将此数据从统计中删除。 否则应判验证失败， 不得采用重新取样再检验直至合格的做法。 这说明清洁规程存在缺陷，应当根据检验结果提供的线索修改清洁规程再进行验证。 15. 拟订验证周期，修改设备清洁程序 验证小组负责根据验证结果拟订验证周期（附件 3），动力设备部根据验证结果修改设备清洁程序。 16. 验证结果评定与结论 文件编号： STPVP221 文件名称： 空调净化系统 清洁验证方案 第 4 页 共 9 页 验证小组负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备清洁程序，起草验证报告，报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备清洁程序的验证周期。 对验证结果的评审应包括 验证试验是否有 遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 附件： 3. 洁净室沉降菌检测结果及评价记录 文件编号： STPVP221 文件名称： 空调净化系统 清洁验证方案 第 5 页 共 9 页 附件 1 STPVP221R01 厦门天舜制 药有限公司 设备清洁程序验证取样记录 设备名称 空调净化系统 设备编号 取样点编号 取样点位置 取样方法 取样目的 取样日期 确 认 取样人： 年 月 日 验证小组： 年。