gmp检查手册

gmp检查手册内容摘要：

handles materials (., receipt, sampling, testing, acceptance, etc.) should be the same for all profile classes. The investigator should not have to inspect the Material System for each profile class. 例如，某 公司处理“物料”的方法（即，接收，取样， 检验 ，验收等）对所有外形类别 而言 都应一致。 调查员不必检查每个外形类别的 物料系统。 Likewise in the Production System, there are general requirements like SOP use, chargein of ponents, equipment identification, inprocess sampling and testing which can be evaluated through selection of example products in various profile classes. 同样，在 生产体 系 中的 一些 常规要求， 如 SOP的使用 、药物成分的进 料、设备 标美国食品药品管理局 GMP 检查程序 指导手册纲 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 11 识 、 生产过程中取样 和检验等，可以通过从不同外形类别中选择 产品作为样品来进行评估。 Under each system there may be something unique for a particular profile class: ., under the Materials System, the production of Water for Injection USP for use in manufacturing. Selecting unique functions within a system will be at the discretion of the lead investigator. Any given inspection need not cover every system. See Part III. 每个系统针对一个具体的外形类别都会有某些不同之处：例如在物料系统中 ，生产用 USP注射用水的 制备。 在一个系统内选 哪几项单独功能 进行检查由首席 调查员 斟酌决定。 任何 检查 均无须 检查每个系统。 参见第 III部分。 Complete inspection of one system may necessitate further follow up of some items within the activities of another/other system(s) to fully document the findings. However, this coverage does not constitute nor require plete coverage of these other systems. 对一个系统的全面检查 过程中 ，可能 有必要 对另一个 或 几个系统的某些项目进 行进一步 深入 检查。 但 并不 因此 意味着要对这些系统进行全面检查。 C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs/Drug Products 药物 /药品生产 的 系统 划分 A general scheme of systems for auditing the manufacture of drugs and drug products consists of the following: 为便于审核，常将药物 /药品的生产划分为 以下几个系统： 1. Quality System. This system assures overall pliance with cGMPs and internal procedures and specifications. The system includes the quality control unit and all of its review and approval duties (., change 美国食品药品管理局 GMP 检查程序 指导手册纲 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 12 control, reprocessing, batch release, annual record review, validation protocols, and reports, etc.). 质量体系 .该体系确保全面遵守 CGMP条例以及内部的 程 序 和 标准。 包括质量控制部门 和 该部门所有的审核和批准职能 （例如，变更管理，返工，批放行，年 度记录审核，验证方案 ，报告等。 ）。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 该体系还包括 产品缺陷评估， 产品 退货和 回收 评估。 参见 CGMP法规 、 美国联邦法规 21卷 211部分 第 B, E, F, G, I, J, K条。 2 . Facilities and Equipment System. This system includes the measures and activities which provide an appropriate physical environment and resources used in the production of the drugs or drug products. It includes: 厂房 设施 和设 备 系统。 该系统包括有关 措施 及活动，为药物和药品生产提供适当的物质环境和资源。 包括： a) Buildings and facilities along with maintenance。 建筑和 厂房 设 施及其维护； b) Equipment qualifications (installation and operation)。 equipment calibration and preventative maintenance。 and cleaning and validation of cleaning processes as appropriate. Process performance qualification will be evaluated as part of the inspection of the overall process validation which is done within the system where the process is employed。 and, 美国食品药品管理局 GMP 检查程序 指导手册纲 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 13 设备确认 （安装 确认 和运行 确 认）；设备校准和预防 维护； 清洁 以及清洁过程验证。 工艺性能确认作为总体工艺验证 的一部分 在检查时 进行评估， 并 在采用该工艺的系统内进行； 并且， c) Utilities that are not intended to be incorporated into the product such as HVAC, pressed gases, steam and water systems. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, C, D, and J. 不直接 进入产品 的 公用 设施，如 空调净化系统、 压缩气体 、 蒸汽和水系统等。 参见 CGMP法规，美国联邦法规 21卷 211部分 第 B, C, D,J条。 2. Materials System. This system includes measures and activities to control finished products, ponents, including water or gases, that are incorporated into the product, containers and closures. It includes validation of puterized inventory control processes, drug storage, distribution controls, and records. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, H,and J. 物料系统。 该系统包括对成品、成份（包括进 入产品的水和气体）、容器和密封件 进行控制 的 措施和活动。 包括对电脑化 库存控制过程，药品 存储，发货 控制和记录 的验证。 参阅 CGMP法规，美国联邦法规 21卷 211部分 第 B, E, H,J条。 4. Production System. This system includes measures and activities to control the manufacture of drugs and drug products including batch pounding, dosage form production, inprocess sampling and testing, and process validation. It also includes establishing, following, and documenting performance of approved manufacturing procedures. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, F, and J. 生产体系 该系统包括对药物和药品生产进行控制的 措施和活动 ，包括批配料，制剂生产，生产过程中 取样和 检验和 生 产过程验证。 还包括对已批准 生产过程的美国食品药品管理局 GMP 检查程序 指导手册纲 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，执行以及 文档编制。 参 见 CGMP法规， 美国联邦法规 21卷 211部分 第 B, F,J,条。 5. Packaging and Labeling System. This system includes measures and activities that control the packaging and labeling of drugs and drug products. It includes written procedures, label examination and usage, label storage and issuance, packaging and labeling operations controls, and validation of these operations. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, G, and J. 包装 和贴标 系 统 该体系包括对药物和药品的包装和贴标进行控制的 措施和活动 ，包括书面规程，标签检验和使用，标签的存储和发放，包装和贴标操作控制，以及对这些操作的验证。 参 见 CGMP法规， 美国联邦法规 21卷 211部分 第 B, G,J条。 6. Laboratory Control System. This system includes measures and activities related to laboratory procedures, testing, analytical methods development and validation or verification, and the stability program. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, I, J, and K. 实验室控制体系 该系统包括与实验室规程、检验、分析方法制定和验证或确认以及稳定性方案 有关的 措施和活动。 参 见 CGMP法规， 美国联邦法规 21卷 211部分第 B, I,J,和 K条。 The overall theme in devising this scheme of system。