gmp万能粉碎机清洁验证方案

gmp万能粉碎机清洁验证方案内容摘要：

培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 验 条 件 记录及复核 记录人： 年月日 质检部部门复核： 年月日 确定最差条件参数： 根据本设备及其加工的产品的关键参数，并从 中确定最差条件的参数，用来计算残余物限量。 参数名称、选择原则见下表 7，确定结果见表 8。 表 7：设备清洁验证最差条件参数选择 条件参数名称 选择原则 批量 选本组产品中的最小值 棉签擦拭取样位置及面积（ cm2/棉签） 棉签擦拭取样位置：选择最难清洗的部位； 棉签取样面积：每个棉签擦拭 25cm2，每个点取 100cm2； 允许残留量最大比例值 10mg/kg 设备与产品直接接触的内表面积（ cm2） 取实测值 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 冲洗溶剂体积（ ml） 取实际用量 回收率 一般取 50% 表 8：设备清洁规程验证最差条件参数确 定表 设备编号 设备名称 设备型号 所属部门 存放位置 产品名称 活性成分 规格 批量 批重量 （ kg） 风险系数综合排序 参数 确定 参数名称 选择原则 单位 参数值 风险系数综合排序 选最大值 / 下批产品批量 选最小值 Kg 棉签取样面积 固定值 cm2 设备内表面积 取实测值 cm2 冲洗溶剂体积 取实际用量 ml 取样回收率 约定值（ 50%） 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 记录及复核 记录人： 年月日 质检部部门复核： 年月日 质保部部门复核： 年月日 取样计划 取样点的确定 棉签擦拭法：应选择最难清洗的部位作为取样点。 根据设备构造、设备与物料接触的表面、实际经验判断设备最难清洗的部位。 溶媒冲洗法：将设备内表面用溶媒冲洗后，取冲洗液作为检测样品。 最终冲洗水：设备最后一次用水冲洗后，取冲洗水作为检测样品，以冲洗用水做空白对照。 清洁验证取样点确认下表 9。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 表 9：设备清洁程序验证取样点确定表 设备编号 P00249 设备名称 万能粉碎机 设备型号 GF310 所属部门 生产制造部 设备位置 粉碎过筛室 CP0427 取样点编号 取样点位置 取样方法 检验目的 备注 记录及复核 记录人： 年月日 质保部部门复核： 年月日 附取样点位置图：（图 1） 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 取样方法的确定 化学验证取样 棉签擦拭取样：针对设备最难清洗的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可 能的残留量。 棉签擦试法取样：设备清洁结束后，对机器表面、内部及缝隙间等，用不锈钢镊子夹住用 纯化水 或适当的清洗溶剂 浸润的棉球在设备 25cm2面积的表面、边角缝隙、最容易为固体残留物、液体残留的地方擦拭三遍取样 （横擦竖擦各一次则算一遍） ，共取 4 个点 （ 100cm2） ，然后分别放入装有规定溶剂（如： 10m 纯化水 或适当的清洗溶剂 ）试管中振摇（或用超声波振荡），使 残留物 从棉球中释放出来供测试 残留量。 棉签擦拭取样示意图：（图 2） 溶媒冲洗取样 ：采用对活性成分溶解效果好、安全无毒的溶媒，冲洗设备内表面，评价活性成分在整个设备内表面（。