gmp-苍术工艺验证方案

gmp-苍术工艺验证方案内容摘要：

标准操作规程 G04SOP150 9 GXY 热风循环烘房标准 操作规程 G04SOP156 10 联合过筛机标准操作规 程 G04SOP154 11 CGY700 滚筒式燃油炒药机标准操作规程 G04SOP158 12 XYJ700 滚筒式洗药机清洁规程 G06SOP017 13 QYJ100 转盘式切药机清洁规程 G06SOP014 14 GXY 热风循环烘房清洁 规程 G06SOP020 15 联合过筛机清洁规程 G04SOP018  YZGYa002 苍术工艺验证方案 10 16 CGY700 滚筒式燃油炒药机清洁规程 G04SOP022 炒炙工序 17 生产区容器、用具清洁 规程 G06SOP010 18 生产前检查标准操作规 程 G09SOP004 19 清场管理制度 G09SOP171 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 21 工艺查证制度 G09SOP071 22 生产工序状态牌 证管理制度 G09SOP173 23 生产废弃物处理规程 G09SOP064 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYa002 苍术工艺验证方案 11 检查所涉及的设备的安装、运行是否已确认 设备安装运行确认 设备名称 规格型号 编号 安装确认 运行确认 滚筒式洗药 机 XYJ700 040001021 转盘式切药机 QYJ100 040001016 热风循环干燥烘房 GXY 040001012 联合过筛机 低－ 0001002 燃油炒药机 CGY700 040001003 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYa002 苍术工艺验证方案 12 检查检测用仪器的鉴定证书或合格证 检测仪器的有效性记录 序号 仪器名称 鉴定 /合格证编号 有效期 1 精密天平 2020700112 2 恒温干燥箱 2020500081 3 电阻炉 2020500084 4 HPLC1100 型 高效液相色谱仪 2020203420206 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYa002 苍术工艺验证方案 13 验证文件 企业年度验证计划 序号 验证项目编号 验证项目 生产批号 验证日期 1 YZGY001 甘草工艺验证 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 苍术工艺验证 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工艺验证 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕节工艺验证 0305241 2020 年 5 月 24 日 5 YZGY007 女贞子工艺验证 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工艺验证 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龟甲工艺验证 0306181 2020 年 6 月 18 日 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYa002 苍术工艺验证方案 14 2 苍术工艺描述 整理工序 简介 将原药置操作台上，逐只挑选，除去须根及杂质，筛去灰屑。 【 中间品控制标准 】 项目名称 质量标准 整理半成品 杂质、灰屑不得超过 2%。 验证操作 每次进入验证，必须按整理标准操作规程（ G09SOP016）进行操作。 整理结束，按照生产区清洁规程（ G06SOP007）、生产区容器用具清洁规程（ G06SOP010）、清场管理制度（ G09SMP171）进行清场。 【 批号 】 连续检验验证产品 3 个批号。 批号： 030517 030517 0305173 【 操作前培训确认 】 整理工序班组长： 整理工序车间质检员： 测试方法 【 抽样方法 】 按照取样制度（ G10SMP001）进行取样，样品置清洁且按照先后顺序编号的取样袋，送化验室进行检验。 【 检测方法 】 2020 年版《中华人。