d级洁净区臭氧消毒系统验证方案新

d级洁净区臭氧消毒系统验证方案新内容摘要：

第 7 页 共 18 页 D 级洁净区 臭氧 消毒 系统 的 性能确认 验证周期 性能验证分为三个周期，每个 周期 7 天，每周对生测室进行臭氧消毒，进行微生物 检测，均应符合标准要求。 试验方法 臭氧浓度的验证  通过测试空调净化系统的臭氧浓度，确定空调净化系统臭氧浓度达到设计要求。  臭氧浓度测试取样点分布 关闭约 90%的新风进口阀门和 回风 排放阀门，使 HVAC 系统与洁净区形成循环状态 ， 按通入120 分钟臭氧对空调净化系统进行灭菌后， 用臭氧浓度检测仪，测量洁净室内臭氧浓度。 结果见附表 4。 沉降菌检测  对照试验：在臭氧灭菌前，也开启送风和排风系统，臭氧消毒间取 2 个采样点放置 4只 培养皿，打开培养皿盖， 连续暴露 4 小时 后，取出房间的培养皿，同时盖上培养皿盖后倒置，做对照试验。 沉降菌 合格标准： D 级 平均 ≤ 100 cfu/4 小时。  臭氧消毒试验：对照试验结束后，开启臭氧发生器，按臭氧 消 毒 操作程序进行消毒 120分钟 ，排除残留 臭氧结束后，穿着洁净衣，进入消毒间，打开培养皿盖， 连续暴露 4 小时 ，取出培养皿，同时盖上培养皿盖后倒置，取样点及取样数同对照试验。  全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温箱中 30～ 35℃培养 48 小时，观察结果并将结果并记录。 检查项目及结果见附表 5。  结果判定：对照组所有培养皿的菌 落数应 ≤ 100 cfu /4 小时。 试验组 所有培养皿的菌落数应 ＜ 对照组平均 菌落数。 表面 微生物测定 （接触平皿法）  取 样 在消毒前、消毒 120 分钟、 150 分钟三个时间段取样测试。 消毒结束后，可对洁净室内的机械表面部、内部及缝隙间、墙壁、窗台、试验台等表面 取样 ，取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约 5 秒钟，再盖上碟盖。 取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。  培养 大丰兄弟制药 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 验证方案 第 8 页 共 18 页 收好的营养琼脂接触碟在 30～ 35℃培养 3 天，玫瑰红钠琼脂培养基在 23～ 28℃培养 5 天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 检验项目及 结果见附 件 6。 异常情况的处理 设备 性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序，检验操作程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目。 若属设备运行方面原因，必要时报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 偏差管理 对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对臭氧消毒系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。 偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 性能确认结论 对 D 级洁净区臭氧消毒系统性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。 4 验证 评价 对 车间 臭氧 消毒 系统 设计确认、安装确认、 运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。 5 设备验证结论 得出 车间 臭氧 消毒 系统 验证的最终结论。 6 再验证 再验证周期：验证小 组负责依据 设计确认、安装确认、 运行确认及性能确认的情况，拟订车间 臭氧 消毒 系统 再验证周期，报验证委员会审批。 大丰兄弟制药 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 验证方案 第 9 页 共 18 页 7 会审及批准 会 审： 批 准： ——————————————— 大丰兄弟制药 有限公司 臭氧消毒效果及消毒周期 验证方案 第 10 页 共 18 页 附件 1 设计确认 验证记录样张 设计指标 具体内容 实测结果 产品规格 JZCFG3200 外观尺寸 1100*630*1550 生产 能力 2。