dpb-250h全自动泡罩包装机验证方案

dpb-250h全自动泡罩包装机验证方案内容摘要：

行确认之后，经验证领导小组同意，可进行性能确认。 性能确认的目的是证明 DPB250H 平板自动泡罩包装机对生产工艺的适用性。 步骤应根据 DPB250H 平板自动泡罩包装机 操作规程 在工艺技术指导下按实际生产工艺进行，同时对生产工艺的合理性进行考察。 目的是证明 DPB250H 平板自动泡罩包装机性能良好，适合生产工艺要求，符合 GMP。 DPB250H 平板自动泡罩包装机进行试生产，连续运行 3 天，根据试生产结果，对设备的稳定性、工艺适用性、安 全 保护性能进行确认，确定 DPB250H 平板自动泡罩包装机的运行参数及生产工艺条件。 取样周期：每 30 分钟取样一次。 确认方法 外观确认：药泡饱满、药板 网纹清晰 、铝箔平整、边缘不起皱、冲裁及打印位置准确、字迹清晰，药板无缺片、无破损药片。 气密性检测： 检测方法：将取样的药板放入密闭的装有水的玻璃容器内，将容器抽真空到 ,关闭真空泵，密 闭 10 分钟后取出药板，擦干水迹后检查。 合格要求：药板无渗水现象，药片干燥，水分符合要求。 福建广生堂药业股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自动泡罩包装机验证方案 代码： 621001 页码： 11/27 版本号： 生效日期： 批准人页签： 页码： 11/27 * 设备的性能确认记录分别记录于附件 附件 1附件 12。 1 拟订日常监测程序及验证周期 验证小组负责根据设备确认及运行情况，拟定验证周期，报验证领导小组审批。 设备正常运行满一年应进行验证。 DPB250H 平板自动泡罩包装机进行大修后要进行验证。 DPB250H 平板自动泡罩包装机有重大改造时，要进行验证。 日常监测程序及验证周期见附件 13 1 验 证结果评定与结论 验证工作完成后，生产部应修订 DPB250H 平板自动泡罩包装机标准操作规程和清洁操作规程，设备动力部应修订 DPB250H 平板自动泡罩包装机维护、保养操作规程。 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，经过小组所有成员充分讨论后，对 DPB250H 平板自动泡罩包装机验证结果作出评定，写出 DPB250H 平板自动泡罩包装机验证报告，并在报告上签名。 内容包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中验证方案是否变更。 修改原因、依据以及是否经 过批准。 验证记录是否齐全。 验证结果是否符合标准要求。 是否出偏差，是否需要进一步补充试验。 验证结果评定与结论见附件 14 1 验证报告与会签、入档 由验证小组写出 DPB250H 平板自动泡罩包装机 的验证报告，验证小组所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。 验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部资料及时入档。 设备验证由验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证证书。 见附件 1附件 16。 1 附件 版本： 0001 页码： 12/27 附件 1 R62100101 验 证 培 训 记 录 验证对象： DPB250H 平板自动泡罩包装机 培训内容 培训对象 考 核 结 果 DPB250H 平板自动泡罩包装机的 各项技术指标 、 运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。 培 训时间、课时 培训人 版本： 0001 页码： 13/27 附件 2 R62100102 设备 技术指标和设计要求 预确认表 检查项目 合格要求 检查结果 设备名称 DPB250H 平板自动泡罩包装机 设备型号 DPB250H 冲裁频率 标准铝塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次；非 标型、硬双铝、成型深度＞ 10mm，1035 次 /min 生产能力 7200 板 /小时（按 4 版 /次， 30 次 /分计算） 最大成型面积 240*110（ mm178。 ） 板块规格 标准： 85*57mm，可按用户要求设计 每版粒数 胶囊： 10 粒（ 0、 1） 12 粒（ 3）；药片： 130 粒 包装材料 无毒 PVC 硬片 *250mm、涂胶 PTP铝箔 *250mm、卷轴孔径 7076mm 加热功率 成型上下加热： ；热封加热： 主电机 Y90L6 压缩空气 压力： 电源规格 380V 50Hz 模具冷却 自来水或循环水 耗量 60L/h 外形尺寸 2710*720*1600（ L*W*H） 重量 (kg) 1600kg 结论 检查人： 复核人： 确认人： 版本： 0001 页码： 14/27 附件 3 R62100103 供应商选择与确认表 供应商名称 浙江华联机械股份有限公司 供应商基本情况 该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。 制造资质 资质齐全 设备质量 质量可靠、操作方便、结构合理。 技术水平生产条件 该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。 具有生产 DPB250H 平板自动泡罩包装机的丰富经验。 安装调试培训支持 由该公司派人到本公司安装、调试、培训。 技术资料 使用说明书、合格证、装箱单等。 主要客户意见反馈 国内多家制药企业购买了该厂的 DPB250H 自动填充颗粒包装机，用户反馈的信息都比较满意 交货期执行情况 合同签订预付款到位 30 后即可供货。 结构、材质、设备焊接 结构合理、材质符合 GMP 要求，焊接规范，工艺成熟。 对 GMP 理解及认知程度 充分认识到应符合 GMP 要求。 综合评价 该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。 其他用户使用后 反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。 采购部 年 月 日 确 认 对设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。 设备动力部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组 年 月 日 版本： 0001 页码： 15/27 附件 4 R62100104 设备开箱验收记录 设备名称 全自动泡罩包装机 规格型号 DPB250 出厂日期 产品编号 2020 年 1 月 110104 制造厂 浙江华联机械股份有限公司 件数 2 合 同号 技 术资料 名称 份数 页数 验收意见 设备附件明细（每台） 序号 名称 规格 单位 到 缺 厂家光盘 2 1 模具 套 4 三菱通用变频器 2 2 工具箱 个 2 减速机使用维护说明书 2 3 工具 套 2。