sop与质量手册编写指南(编辑修改稿)

sop与质量手册编写指南(编辑修改稿)内容摘要：

医学决定水平 • 医学决定水平可能不止一个 • SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 • 例： （胆固醇） 合适范围：＜ mmol/L (200mg/dl) 边缘升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 • 有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。 • 在 SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。 例： （钾测定） 危急值范围：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 • 例： （钾测定） 危急值范围：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 应对措施： • 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。 • 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。 • 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。 临床意义 • 列出这一栏有助于与临床的沟通 • 是分析后质量控制的内容之一 • 例： 参见实例。 临床意义： l 血浆 ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。 ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。 l 肝脏疾病使 ALB的合成减少表现为血清 ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例， ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。 l 血清 ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。 l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。 方法特性（或操作性能） • 描述该项目测定方法的方法学性能 – 如精密度 – 分析的线性范围 – 准确度 – 灵敏度 – 干扰因素等 • 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。 方法特性： （ ALB测定例） 分析范围： 6 ~ 60 g/L。 精密度：批内 CV＜ ％；总 CV＜ %。 干扰因素：肝素锂 280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低 10%。 SOP的变动程序 • 对 SOP的变动作出规定 • 这一项文字可以在所有的 SOP中相同 • 例： 本 SOP变动程序： 任何一位使用本 SOP的工作人员如提出对本 SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本 SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。 有关引用程序与文件 • 这一项是对本 SOP中未详细描述的操作，而且已经另有 SOP的，作一个补充 • 可以减少很多重复的内容 • 例： 参见实例。 引用程序与文件的例 （ HITACHI 7060） 有关引用程序与文件： 《 HITACHI 7060试剂装载程序 》 、 《 HITACHI 7060样本装载程序 》 、 《 HITACHI 7060校准与定标程序 》 、《 HITACHI 7060参数设置程序 》 、 《 仪器参数输入的规定 》 、 《 室内质控操作程序 》 、 《 标本送检和接收制度 》 和 《 检验结果审核制度 》。 引用程序与文件的例 （ AXSYM 免疫分析仪） 有关引用程序与文件： 《 AXSYM试剂装载程序 》 、 《 AXSYM反应试管装载程序 》 、《 AXSYM更新发光剂程序 》 、 《 AXSYM标本装载程序 》 、 《 AXSYM定标程序 》 、《 AXSYM分析项目质控程序 》 、 《 AXSYM软件安装程序 》 、 《 仪器参数输入的规定 》 、 《 室内质控操作程序 》 、 《 标本送检和接收制度 》 和 《 检验结果审核制度 》。 签字栏 • 这是 SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出 SOP生效的日期 • 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。 编写人 批准人 生效日期 分析仪器 SOP的格式和内容 （以 HITACHI 7060型生化分析仪为例） 1. 标题内容 主标题 有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息 宁波市 XXX 医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号： SH YQ 1 版本： 20xx 1 第 1 页 共 1 页 宁波市 XXX 医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号： MY YQ 1 版本： 20xx 1 第 1 页 共 页 仪器 SOP的内容 • 仪器档案 • 仪器手册 • 操作卡 • 仪器校验程序 • 开关机程序 • 仪器参数设置程序 • 仪器定标程序 • 仪器定标时间表 • 试剂装载程序 • 标本装载程序 • 仪器保养程序 仪器档案 仪器名称：全自动生化分析仪 HITACHI 7060 制造厂家：日本 HITACHI 公司 供应商： XXXX公司 价值： 安装日期： 1999年 12月 21日 启用日期： 20xx年 1月 8日 仪器放置科室：检验科生化室 仪器管理负责人： 电话： 维修工程师：姓名：。