2t纯化水系统验证方案

2t纯化水系统验证方案内容摘要：

年，从而证明长期的可靠性能，确保评估季节变更的影响。  第二阶段顺利完成后，进行持续一年的连续监测。  取样点及取样频率 附：表 6 取样点 监控指标 取样频率 备注 纯化水箱 化学、微生物 每周一次 —— 总送水口 化学、微生物 每周一次 —— 总回水口 化学、微生物 每周一次 —— 二级反渗透出水口 化学、微生物 每周一次 —— 各使用点 化学、微生物 每周一次 应每日至少取一个使用点，所有点每周轮检完 原水取样口 化 学、微生物 每月一次 —— 取样步骤 第 65 页 共 65 页 原水、过程水、罐体、总送水、总回水取样：取样前使用 75%的乙醇擦拭取样口的外表面，反复开关阀门 3～ 5 次，然后将阀门打开并固定在半开状态，等水流约 1 分钟后直接用灭菌的取样瓶取样。 取样量为 200～ 250ｍｌ。 车间使用点取样：反复开关阀门 3～ 5 次，然后将阀门打开并固定在半开状态，等水流约 1 分钟后直接用灭菌的取样瓶取样。 取样量为 200～ 250ｍｌ。 检测方法及合格标准 检测方法：按《纯化水检验操作规程》进行检验。 合格标准 ：符合《中国药典》 2020 年版二部纯化水质量标准 及内 控质量标准。 详细检测结果见附件 27。 性能确认结论 对。 9 日常监测计划的拟定 根据验证结果，拟定纯化水系统日常监测计划。 10 变更及偏差处理 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。 所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。 偏差处理单和变更单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 见附件 28。 11 验证 评 价 验证小组根据再验证结果作出的最后 评价。 12 验证结果评定与结论 验证小组根据系统验证情况，作出相应评定及结论。 13 再验证 再验证周期：验证小组负责依据 、安装确认、运行确认及性能确认情况，拟订纯化水系统再验证周期，报验证小组审批。 14 会审及批准 会 审： 批 准： 第 65 页 共 65 页 ——————————————— 附件 1 人员培训记录 公司 /部门 被培训人员签名 签到日期 第 65 页 共 65 页 公司 /部门 被培训人员签名 签到日期 培训师签名： 日 期 附件 2 设计文件确认 文件名称 可接受标准 是否适用和被批准 管路及仪表布置图 设计文件和图纸是适用的和被批准的 是□；否□ 平面 布置图纸 设计文件和图纸是适用的和被批准的 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 验 证 结 果 评 定 操作人 /日期： 复核人 /日期： 附 件 3 设备性能和技术 的确认 我公司 需求 供应商 实际 接受 是 /否 2 吨纯化水制备装置 1 套 产水量： 2T/hr （ 25℃ ） 2 吨纯化水制备装置 1 套 产水量： 2m3/h（ 25℃ ） ； 是□；否 □ 保证每天工作 至少 8 小时，设备连续运行稳定可靠。 系统 8 小时稳定运行，当纯化水箱满时自动切换循环运行。 是□；否□ 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 遵循一个程序运行，二个工况： 正常产水运行， 不供水运行；二个工况自动切换，不供水时（当纯化水箱高液位），纯化水回流至一级高压泵前（进水）循环运行。 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 RO 装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，停机时保证 RO 膜被纯化水进行瞬时冲洗，并系统能够全排空。 正常运行 时纯化水进入纯化水储罐，当储罐液位满时， RO2 产水切换至一级高压泵前，进行小循环，停机时， RO2 产水循环到一级高压泵前，对 RO 进行冲洗。 在系统和装置最低点设置小型隔膜阀实现全排零。 是□；否□ 对 RO 产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产水开始进入纯化水储罐。 RO 产水设置电导率在线监控，不合格水自动排放或回流一级高压泵前，合格水送至下一工序，再设报警提示。 是□；否□ 预处理单元主要包括原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药装置等 装置。 符合要求：详见管路及仪表布置图。 是□；否□ 原水泵选用卧式多级泵，采用手动控制水泵的运行和出水压力，泵体材质不锈钢，从原水储罐中吸水；配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。 原水泵采用手动控制，保证进入高压泵前为正压供给（＞ ）。 泵体材质 304，从原水箱中吸水，配置必要管阀件及仪表。 是□；否□ 多介质过滤器内装无烟煤，精制石英沙等多介质。 采用手动控制，可实现反洗、排污等手动操作。 配置蝶阀，产水、反洗、排污，最低点设置排放阀。 是□；否□ 活性炭过滤器内装椰壳型活性炭。 采用手动控 制，可实现反洗、排污等手动操作。 配置蝶阀，产水、反洗、排污，最低点设置排放阀。 是□；否□ 预处理单元要具备保证冬夏两季均能够维持进入 RO 的水温功能。 预处理巴氏消毒系统中的换热器，有二个功能：①预处理巴氏消毒用，②在原水水温过低时实现提升水温功能，选型时已考虑双功能因素。 是□；否□ 两级 RO 反渗透装置由保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。 两级 RO 反渗透装置由保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、加药 单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。 详见管路及仪表布置图。 是□；否□ 保安过滤器采用 5 181。 m 过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸、安装。 保安过滤器 采用 5um 滤芯，滤筒更换滤芯采用快装结构，装卸方便，前后设置压力表。 保安过滤器采用 304 不锈钢。 是□；否□ 一、二级高压泵采用立式泵，泵体材质304 材质。 选用 CDL 型，变频控制，泵体材质 304。 是□；否□ 反渗透膜壳采用 304 不锈钢膜壳。 反渗透膜选用美国公司生产的反渗透膜。 反渗透装置的脱盐率≥ 98% ，产水率≥70%。 二级浓水回至一级 高压泵前， RO 膜采用陶氏BW30365/400 膜， RO 装置脱盐≥ 98%，产水总得率 7075%。 是□；否□ 系统配有氢氧化钠等加药装置，配有必要的药液箱和管路。 二级 RO 间设置加碱装置通过 PH 仪调节 PH。 加药系统配有必要的药液箱和管路。 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 系统配有以下检测仪表： 1）配有在线电导率仪，分别对一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，选用国产的优质产品；； 2）现场设有显示压力表。 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求，不对纯水水质产生二次污染。 1） RO 产水设在线电导率仪； 2） RO 进水侧设置压力开关； 3）现场设有显示压力表。 是□；否□ 纯化水贮罐要符合以下几方面要求： （ 1）材质： SUS316L （ 2）容积： 2m3。 纯化水贮罐为 316L 材质， 2m3，提供材质证明。 是□；否□ 系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。 纯化水箱高液位，纯化水回流至一级高压泵前（进水）循环运行，此时预处理低负荷运行，只供 RO 浓水排放水补充水。 纯水装置产水采用双路供水以实现供水管路供水无死角。 详见管路及仪表布置图。 是□；否□ 为 了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。 每一步应设置必要的取样点及取样阀。 单元设备间均分段设置取样口和取样阀，并设置必要的在线监测仪表监测水质，当水质不合格时报警提示，保证不合格水不进入下一设备单元。 详见管路及仪表布置图。 是□；否□ 验 证 结 果 评 定 操作人 /日期： 复核人 /日期： 附件 4 系统设备、管道、仪表连接方式的设计确认 设备名称 结构形式 污 染控制的考 虑。 设备是易于清洗 灭菌的。 联结方式是合 适的。 管道连接 焊 接 式，卡接 和法兰 是□；否□ 是□；否□ 是□；否□ 仪表连接 .采用卡盘或其他连接方式 是□；否□ 是□；否□ 是□；否□ 密封件，隔膜 PTFE 是□；否□ 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 验 证 结 果 评 定 操作人 /日 期： 复核人 /日期： 附件 5 系统材料 的确认 可接受标准 是否符合要求 所有的材料符合 GMP 的要求。 是□；否□ 所有 与纯化水接触的材料 /物体表面应采用 316L 的不锈钢材料，且表面粗糙度 Ra＜ ，并且提供相关的材质证明。 是□；否□ 与 原水、浓 水接触的 管道 使用不锈钢 304。 是□；否□ 机架材质使用不锈钢。 是□；否□ 管路及接口采用 ISO2037 标准。 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 验 证 结 果 评 定 操作人 /日期： 复核人 /日期： 附件 6 清洁要求 的确认 可接受标准 是否符合要求 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 是□；否□ 清洗的部件必须具备快接功能。 是□；否□ 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。 是□；否□ 第 65 页 共 65 页 验 证 结 果 评 定 操作人 /日期： 复核人 /日期： 附件 7 控制系统的确认 我公司 需求 供应商 实际 是否接受 设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的压力、电导率、流量、纯水箱液位等参数均可在屏幕上显示。 可显示工艺流程、报表参数、报警参数和修改（权限）、历史记录参数、数据分析、操作界面、报警原因提 示、参数设定值的修正（权限）等。 是□；否□ 具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能。 高压采用变频控制，具有恒压、过载保护功能。 是□；否□ 具有产水和循环运行自动调节和切换功能。 操作 界面上设有自动和手动两种工作模式。 手动模式下：分别对各功能单元是□；否□ 第 65 页 共 65 页 进行手动控制；自动模式下：循环的切换主要依据各产水侧的电导率和纯化水箱液位设定参数控制、切换，流量、压力主要由变频器调节频率，恒定泵压来间接调节和平衡流量。 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 ， PLC系统应具有自诊断功能从而监控、识别机器故障和。