methodvalidation方法确认(编辑修改稿)

methodvalidation方法确认(编辑修改稿)内容摘要：

y 方法确认研究的准备 Method Validation SOP方法确证的标准操作程序  Available to staff performing the validation负责方法确认的人员可以得到  Up to date及时更新  Descriptive 叙述  Includes technical references, as appropriate适当时 ,包括专业参考文献 27 来自 中国最大的数据库下载 Personnel人员 Senior Ramp。 D Chemist responsible for method validation高级研发人员负责方法确认  Interpretation and assessment of technical literature对专业文献的解释和评价  Knowledge of QA / ISO requirements QA / ISO 相关知识  Able to critically review the data (unbiased)审查数据（无偏见） 28 来自 中国最大的数据库下载 Personnel人员 Laboratory Analyst实验室分析人员  Understand customer requirements知晓顾客要求  Understand study design and performance characteristics being investigated理解目前研究的特点和相应设计  Appropriate laboratory skills适当实验室技能 Setup, optimization, troubleshooting实验准备、优化、疑难解决  Observant, good documentation skills遵守职责及规章制度，做好完备记录  Able to assess data quality能够评估数据质量 29 来自 中国最大的数据库下载 Scheduling Considerations 计划中的注意事项 Anticipate difficulty预见困难 Be prepared to do troubleshooting准备解决困难 If problems, modify the method to improve the data 如遇问题，改进方法提高数据质量  don’t continue to repeat analysis with poor method until sufficient amount of adequate data has been obtained在得到充分的数据前 ,不必大量重复比较差的方法 30 来自 中国最大的数据库下载 Validation of Food Analysis Methods 食品分析方法的确认 Suggest that guidance for validation of a method for food analysis be consistent with the validation strategy used by AOAC 参照 AOAC International使用的确认规则 31 来自 中国最大的数据库下载 Validation Procedure – AOAC 确认程序 – AOAC AOAC method validation includes determination of包括 :  Selectivity选择性  Linearity线性  limit of detection (LOD) 检出限  limit of quantitation (LOQ)定量限  Recovery回收率  Precision精密度  Accuracy准确度 32 来自 中国最大的数据库下载 Validation Procedure – AOAC 确认程序 – AOAC Must provide evidence of必须提供 :  Analyte identification被分析物的识别  Separation of analyte from interfering substances将被分析物从干扰物质中分离  Applicability of the method for measuring the analyte in the particular matrix在特殊基体中该法测定被分析物的能力 Typically, a minimum of 5 analyses must be conducted on different days 特别要注意，最少5个分析结果必须在 5个不同的工作日完成 33 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 Definition定义 : The method responds primarily to the analyte of interest and is little affected by other substances 方法主要对被分析物响应，其它物质的影响很小 May be demonstrated using reference standards, blanks, and spikes可用参考标准、空白和加标论证 :  Identification by parison to behavior of reference standard与参考标准的行为比较进行识别  Most conclusive if matrix blank is available基体空白更具说服力 34 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 Blank空白 :  Depending on the type of blank, provides different information on sources of interferences and contamination根据不同类型的空白，可给出不同种类的干扰和污染的信息 Field blanks场地空白 Trip blanks路途空白 Matrix blanks基体空白 Laboratory reagent blanks实验室试剂空白 Instrument blanks 仪器空白 … 35 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 For method validation, a variety of blanks should be assessed 在方法确认中，需要对一系列的空白进行评估  Identify and control sources of interferences识别和控制干扰来源 The purpose of the blanks and the information that will be acquired from analyzing blank data should be well defined and understood空白的目的 和空白数据分析信息的意义要实现 准确定义和理解 36 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 Qualitatively demonstrating selectivity from blank and spike data从空白和加标数据定性证明选择性 :  Compare the data (blank vs. spike)数据比对（空白与加标）  Ideally, no analyte detected in blank理想条件下，空白中不得检出被测物  If interference present – identify source and eliminate如果干扰存在，找到来源并去除 If source is sample matrix – modify method to eliminate interference如果来源于样品基体 改进方法排除干扰 37 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 Supporting qualitative data may be provided by定性分析数据的提供 :  Spectral data (UV, MS, fluorescence, IR, atomic emission, etc.)光谱数据（紫外、质谱、荧光、红外、原子发射，等等）  Elemental analysis元素分析 38 来自 中国最大的数据库下载 Selectivity选择性 Alternate methods or techniques for qualitative confirmation定性确证的其它方法或技术 :  Different chemical separation techniques各种化学分离技术  Different detection techniques各种检测技术  Different sample。