iso2000版条文解说(编辑修改稿)

iso2000版条文解说(编辑修改稿)内容摘要：

當本國際標準因組織及產品之 性質無法適用 之任何要求 ,可以考慮加以排除。 此排除 限制在條文 7內 .不影響 組織 能力或責任和顧客及法規要求 .否則無法符合本國際標準 2020/7/6 21 引用標準是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國際標準不接受。 .  IEC及 ISO委員會 維持最新國際標準登錄 ISO 9000： 20xx品質管理系統－ 概念和辭彙 2020/7/6 22 本標準內使用 供應鏈辭彙 如下。 供應商 組 織 顧 客 “ 組 織 ” 取代前用詞 “ 供應商 ” “ 供應商 ” 取代前用詞 “ 分包商 ” NOTE:本標準使用 “ 產品 ” 詞包含 “ 服務 ” 之意義 2020/7/6 23 組織應 建立 、 文件化 、 實 施 、 維 持 及 持續改善 與 本國際標準 要求一致的 品質管理系統。 為了實施此品質管理系統 ，組織應 ： a)鑑別 系統 所需 流程 及其 在組織 適用範圍 ； b)決定 此 流程之順序 及 相互影響 ； c)決定 所需之 準則及方法 ， 確保 流程有效 運作及管制 ； 2020/7/6 24 d)確保 資訊 的 可用性 ，以 支援 流程 之 運作及監督 ； e)監督、量測及分析這些流程 ， f)實施 必要的措施 ，以達成所規劃之結果及持續改善 組織應管理此等流程 ，以與本國際標準之要求相一致。  NOTE:品質管理系統之流程包含管理、資源、產品實現和量測 組織應鑑別 外包流程之控制 2020/7/6 25 概 述 品質管理系統文件應包括 ： a)品質政策與品質目標 ； b)品質手冊。 c)本標準要求之 書面 程序 d)確保流程有效規劃、作業及管制之文件 e)本標準要求之品質記錄 2020/7/6 26 註 ：本國際標準內所出現之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序須要予以建立 、文件化、 實 施 及維 持。 品質管理系統文件應依據下列而定 ： a)組織之規模大小及型態； b)流程之複雜性及相互關係； c)人員的能力。 註 ： 文件可以是任何格式或形式的媒體。 2020/7/6 27 品質手冊 應建立及維持品質手冊 , 包含。 品質管理系統的範圍 ,包含排除範圍細節 及調整 書面程序或參考引用 敘述各流程相互關係 2020/7/6 28 文件管制（ 強制性程序 ） 品質管理系統之文件應于管制 ,品質記錄為特殊型態文件應依。 應建立 書面程序 以界定 必要管制 : 文件分發前的 核准 適切性 審查 ,必要時 更新 及重新核准 確保使用場所取用 適用版 次文件 確保 各作業場所 持有適當文件 確保文件在易讀 ,易辨識 確保 外來文件 已鑑別 ,並予分發管制 防止失效文件被誤用 .若保留失效文件應適當鑑別 2020/7/6 29 ..4記錄的管制（ 強制性程序 ） 應建立及維持系統要求之記錄以提供符合要求及有效作業之證據 記錄應維持易讀 .易辨識和調閱 . 應建立書面程序以鑑別 ,儲存 ,保護 ,調閱 ,應建立保存期限及處置記錄 2020/7/6 30 高階管理者應展現其對 QMS發展及改善之承諾的證據： a)與組織溝通符合 顧客及法令規章要求之重要性； b)建立品質政策，品質目標； c)執行管理審查； d)確保 必要資源之可用性。 2020/7/6 31 顧客焦點 高階管理者應 確保 客戶的要求已被決定 ,以符合客戶滿意為目的 .(見 )。 2020/7/6 32 最高管理階層應確保品質政策 ： a)適合於組織之目的； b)包含 符合各項要求及持續改善的承諾； c)提供建立及審查品質目標之架構 ； d)能於組織內被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續的 適切性。 2020/7/6 33 最高管理階層 應確保在其組織內所有 相關部門及階層 已建立品質目標。 此 品質目標應 可量測 且 與品質政策一致。 品質 目標 應 包括 符合產品要求 的各項需要 (見)。 2020/7/6 34 高階管理者應確保 ： a)達成品質目標及 ； b)應 確保 規劃及實施變更時 ,能維持 品質 管理系統之 完整性。 2020/7/6 35 、 授權與溝通 高階應確保組織內責任與溝通及其相互關係 , 應被界定及溝通。 高階管理者應指定 一位 管理代表 ,不受職務影響 ,權責如 : a)確保各項 流程已被建立 、 實施及維持。 b)向高階者報告品質管理系統績效與改善需求 c)促進組織對客戶需求的認知 2020/7/6 36 高階 管理階層 應確保溝通流程及系統有效性溝通已建立。 管理審查 概述 高階管理者應 於規劃期間 審查 品質管理系 統之持續 適切性及正確有效性 ,應 評估 改善機會 及 品質管理系統變更之必要性 ,包含品質政策及品質目標。 審查記錄應維持 2020/7/6 37 輸入 應包括： a)稽核之結果 ； b)顧客之 回饋 ； c)流程 績效 及產品 符合性 ； d)預防及矯正 措施的狀況 ； e)上一次管理審查之 跟催行動 ； f)可能 影響 品質管理系統 的改變。 g)改善建議 2020/7/6 38 管理審查之 結果 應包括下列相關決策及行動： a)QMS及其流程的改善 ； b)與顧客要求相關之產品的改善 ； c)所需的資源。 2020/7/6 39 組織 應 決定及提供 所需資源： a)以實施及改善品質管理系統之流程； b)以達成顧客滿意。