iso9000、iso16949、qs9000推行宝典-绝无仅有豪华版(编辑修改稿)

iso9000、iso16949、qs9000推行宝典-绝无仅有豪华版(编辑修改稿)内容摘要：

llectual Property) 而算是「客戶財產」，必需納入組織之 QMS之中。 (Minor AR if QM addresses N/A for…) Use of Measuring and Monitoring Devices 「量測與監控儀器之使用」 (例如一些服務業不需用到量具時 , but how about加油站 ， 葬 x社， x儀館 …?) 31 Where the overall responsibility for product realization belongs to an anization, process outsourcing (某些 “流程” 外包 ) is not valid justification for exclusion: 「當組織對 產品實現 負全責時，將某些過程 /流程 (processes) 外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions) 之理由。 (參閱後續之 Appriopriate Control之 item H 和 Stronger Purchasing Control兩部分之詳細說明 ) Remarks: 假如公司將 design 委外給沒有通過 ISO 9000 之公司時 , Scope為「 The Management of subcontracted (或 outsourced) XXX (產品名稱 ) design. The manufacture of XXX (產品名稱 ) 」。 假使是委外給通過 Accredited ISO 9000之公司時 , Scope 之寫法可以寫成「 The design and manufacture of XXX (產品名稱 ) 」。 Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.: 「 法規 或 客戶 允許可以將某些 該適用 之條文 排外 」 並非有效之「排外」理由。 32 . A廠為取得 ISO 9002:1994之一生產某種 risk class之醫療器材廠，法規並沒有強制要求生產此種醫療器材之製造商一定要將 設計管制 納入其 QMS之中。 在挑戰 ISO 9001:20xx Upgrade時，因 A廠本身確實有從事此種產品之 設計與開發活動，而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力 (the activity does affect its ability to meet customer requirements)， 因此 A廠決定不將 (Design and Development) 排除在 QMS之外。 認證範圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產品 (limited scope) 33 Design and Development  看 IAF Guidance 2. 假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計 /開發責任 (design responsible)， 並且執行 (perform) 該設計 /開發 (design amp。 development)， 或將該設計 /開發外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執行，那麼條文 (設計和開發 ) 必須納入 品質管理系統 (QMS) 之內。 換言之，條文 (設計與開發 ) 不可以排外。 34 Design and development ISO 9000:20xx definition (Clause ) Set of processes that transforms requirements into specified characteristics Distinguishing feature (Physical, sensory, behavioural,Temporal, ergonomic, functional) Need or expectation that is stated, generally implied or obligatory. 35 NOTE 1 the terms ―design‖ and ―development‖ are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process. . software, 治金業等習慣用 development這個字，而不用 design這個字。 Customer/regulatory/product requirements:design input (客戶 /法規 /產品要求 :設計輸入 ) vs. product characteristics/specifications:design output(產品特性 /規格 :設計輸出 ) 假如組織沒有被 (客戶 ) 提供 產品特性 (product characteristics) 或產品規格 (product specifications) 用以規劃其 產品實現過程 (product realization processes)， 並且組織必須根據 客戶或法規要求 (customer and/or regulatory body requirements) 來定義 (define) 這些產品特性 (或 product specifications)， 此意為「產品設計與開發」(product design and development)。 36 簡言之，只要看「產品規格 (Product Spec.) 制定者」是誰即可很清楚釐清設計責任及「設計是否可以排外」之問題。 Product Spec. (產品規格 ) vs. Process Spec. (製程規格 ) . 電鍍廠 /車體塗裝烤漆廠之認証範圍 “ The (design and) provision of electroplating (或 painting)‖ ISO/TS 16949:20xx The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to where the anization is not responsible for product design and development. Permitted exclusions do not include manufacturing process design. (製程設計不可以被排外 ) 37 附註 : i) 傳統之「設計與開發 」 (design and development) 是針對有形之「產品 」 (product)， 但亦適用於服務 service (無形之產品 )。 . 我看過 國泰人壽 之大幅廣告寫著 ISO 9002認証，這樣對嗎。 答 : Yes, 假如認証範圍只是 國泰 一個 營業所 , 負責拉保險 , 收費 , 客服 … 等 No, 假如認証範圍是整個 國泰 集團之作業 … meaning 有涵蓋「新保單」 (其 Service product) 之 產品設計與開發 「 ISO 9001: 1994 設計管制」 38 ii) 組織可以選擇將「設計與開發流程 」 (design and development process) 外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO 9001:20xx之 clause 之 ―where an anization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the anization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS. 39 iii) 一個組織不一定對 QMS所涵蓋範圍之內之所有產品都有設計 /開發責任。 iv) 雖然 「 原始設計」不屬於某一組織，但該組織可能有 「 責任」及 「 權力」來變更產品規格或特性。 此情況表示條文clause (Design and Development) 之某些 「 子條文」 (subclauses) 可能不適用，但不能將整個 clause。 . OEM: Original Equipment Manufacturer (原始設備製造商 ) ODM: Original Design Manufacturer (原始設計製造商 ) EMS: Electronics Manufacturing Service (電子製造服務 /電子代工業 ): 台灣已是全球之佼 佼者。 40 v) QS9000 — A supplier is defined as designresponsible if it has the authority to esbablish a new, or change an existing product specification for any product shipped to a customer. Customer approval of a design responsible supplier’s product does not waive the supplier’s design responsible status.:對於交運給客戶之 產品 而言，如果該供應商具有 權力 (authority) 來建立該 (新 )產品之規格，或變更該產品之現行規格，均稱該供應商具有 設計責任 (design responsible)。 即使客戶核准 (認可 ) 了具有設計責任之供應商之產品 (a design responsible supplier’s product) 也不能免除該供應商之設計責任。 41 FAQ: 本公司並沒有 設計開發部門 (Ramp。 D) , 而且多年來一直都是生產非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據 UL 62電線標準 ) , 此情況是否可將 ISO 9001:20xx之 (設計和開發 ) 排外 ? If not, 在未來幾年 , 我們也可能無任何新設計案 !? Ans: 1. 問題不在有無 Ramp。 D部門之設立 , 想一想 product ―characteristics‖(distinguishing features)/product specs (design output)是誰訂的 ? UL62 電線標準只告訴你一些safety requirements (design input) , 它並沒有告訴你其他nonsafety requirements(. 顏色、外觀 、花紋 …)! 如果組織必需根據客戶 /UL安規要求 (customer/UL safety requirements:design input) 來定義 (define) 這些線種之產品特性 /規格 (product characteristics/specs:design outpout)，或稱 「開規格」，則該組織是有從事 「 (產品 ) 設計與開發」 ! 42 2. 想一想 , Design and development outputs有那些規定 : The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and developments, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 上述之 design outputs是誰訂的。