iso15189-20xx医学实验室-质量和能力专用要求(编辑修改稿)

iso15189-20xx医学实验室-质量和能力专用要求(编辑修改稿)内容摘要：

定义： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策声明 、 教科书 、 程序 、 说明 、 校准表 、 生物参考区间及其来源 、 图表 、 海报 、 公告 、 备忘录 、 软件 、图片 、 计划书和外源性文件如法规 、 标准或检验程序等。 文件控制 实验室 应制定 、 文件化并维护程序 ， 以对构成质量文件的所有文件和信息 （ 来自内部或外部的 ） 进行控制。 应将每一受控文件的复件存档以备日后参考 ， 并由实验室负责人规定其保存期限。 受控文件可以任何适当的媒介保存 ， 不限定为纸张。 国家 、 区域和地方有关文件保留的法规适用。 理解： ① 制定文件控制程序。 ② 文件不限媒介形式 ， 备案 ， 规定保存期限。 文件控制 应采取相应程序以保证： a) 向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件 ， 在发布前经授权人员审核并批准。 b) 维持一清单或称文件控制记录 ， 以识别文件版本的现行有效性及其发放情况； 理解： ① 体系文件在发布之前应得到批准；再次发布应得到再次批准。 ② 保持文件控制记录。 文件控制 应采取相应程序以保证： c) 只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用； d) 定期评审文件 ， 需要时修订 ， 经授权人员批准； 理解： ① 使用场所只能有现行有效版本的文件。 ② 定期评审文件的有效性 、 适用性 、 充分性。 如需修订文件 ， 应得到授权。 文件控制 应采取相应程序以保证： e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用； f) 存留或归档的已废止文件 ， 应适当标注以防误用； 理解： 无效 、 已废止的文件 ， 应确保不被误用。 文件控制 应采取相应程序以保证： g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改 ， 则应确定修改程序和权限。 修改之处应有清晰的标注 、 签署并注明日期。 修订的文件应尽快正式重新发布； h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 理解：文件的修订 、 更改应规定程序和权限。 文件控制 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别 ， 包括： a) 标题； b) 版本或当前版本的修订日期或修订号 ， 或以上全部内容； c) 页数 （ 如适用 ） ； d) 授权发行； e) 来源识别。 合同的评审 ，应 建立和维持合同评审程序。 可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保： a) 充分明确包括所用方法在内的各项要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 见 ） ； b) 实验室能力及资源可满足要求； c) 所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要 （ 见 ）。 合同的评审 “ 实验室能力可满足要求 ” —— 对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力 、 人力和信息资源 ， 且实验室人员具有应对开展检验遇到问题所必需的技能与经验。 该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果 ， 如检验定值样品以确定测量不确定度 、 检出限 、 置信限等。 合同的评审 应保存评审记录 ， 包括任何重大的改动和相关讨论。 应评审实验室所有委托出去的工作。 对合同的任何偏离均应通知客户 （ 例如 ， 临床医师 、 卫生保健机构 、 健康保险公司 、 制药公司 ）。 工作开始后如需修改合同 ， 应再次进行同样的合同评审过程 ， 并将所有修改内容通知所有受影响方。 委托实验室的检验 实验室 应有有效的文件化程序 ， 以评估与选择委托实验室和对组织病理学 、 细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。 在征求实验室服务用户的意见后 （ 只要适用 ） ， 实验室管理层应负责选择 、 监控委托实验室及会诊者的质量 ， 并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。 委托实验室的检验 应定期评审与委托实验室的协议 ， 以确保： a) 充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求 ， 形成文件并易于理解； b)委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突； c) 选择的检验程序适用于其预期用途； d) 明确规定各自对解释检验结果的责任。 评审记录的保存应符合国家 、 区域或地方要求。 委托实验室的检验 实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。 应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。 在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。 委托实验室的检验 应由本实验室 ， 而非受委托实验室 ， 负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。 若由本实验室出具报告 ， 则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素 ，不得做任何可能影响临床解释的改动。 注：国家 、 区域和地方法规可适用。 委托实验室的检验 然而 ， 并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告 ， 除非国家 、 地方法律法规有规定。 如必要 ， 实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境 ， 选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语 ， 应明确标识添加评语者。 外部服务和供应 实验室管理层 应建立并文件化其政策和程序 ， 以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务 、 设备以及消耗品。 所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。 国家 、 区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。 应有对消耗品进行检查 、接受 、 拒收和保存的程序及准则。 理解：试剂 、 耗材 、 设备的采购供应 ， 设备的委外维修等 ， 应符合法律法规要求和实验室质量要求。 制定并执行验收合格标准。 外部服务和供应 当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时 ， 在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。 此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现 ， 还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。 理解：不符合接收标准的 ， 不得接收 、 使用。 “ 让步接收 ” 必须得到授权和验证。 （ 让步接收和验证应当保持记录 ） 外部服务和供应 对供应品应有库存控制系统。 应按质量管理体系的规定 ， 对外部服务 、 供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。 库存控制系统应当包括所有相关试剂 、 质控物质和校准品的批号记录 ，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。 所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。 理解：库存管理＝入库＋储存＋出库 外部服务和供应 实验室应对影响检验质量的关键试剂 、 供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。 理解：供方管理＝选择＋评估＋合格名录 咨询服务 实验室中 适当的专业人员 应对选择何种检验和服务提供建议 ， 包括重复检验的频率及所需样品类型。 只要适用 ， 应提供对检验结果的解释。 专业人员应按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。 专业人员应参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。 理解：只有 “ 适当的专业人员 ” 可以提供咨询服务。 “ 定期交流 ” 、 “ 参与临床病例分析 ” 虽然没有指明但是隐含了沟通 、 会诊 、 病例讨论等。 投诉的解决 实验室 应有政策和程序 以解决来自临床医师 、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。 应按要求（ 见 ） 保存投诉 、 调查以及实验室所采取纠正措施的记录。 注：鼓励实验室从其服务用户获取正面和负面的反馈信息 ， 最好采用系统化的方式 ， 如调查。 不符合项的识别和控制 GB/T 1900120xx 质量管理体系 基础和术语 不合格 （ 不符合 ） nonconformity 不满足要求 要求 requirement 明示的 、 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注 1： “ 通常隐含 ” 是指组织的惯例或一般习惯 ， 即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修饰词表示 ， 如产品要求 、 质量管理要求 、 顾客要求。 注 3：规定要求是经明示的要求 ， 如在文件中阐明。 注 4：要求可由不同的相关方提出。 不符合项的识别和控制 GB/T 1900120xx 质量管理体系 要求 不合格产品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制 ， 以防止非预期的使用或交付。 不合格产品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序 中作出规定。 不符合项的识别和控制 GB/T 1900120xx 质量管理体系 要求 不合格产品控制 组织应通过下列一种或几种途径 ， 处置不合格品： a) 采取措施 ， 消除已发现的不合格； b) 经有关授权人员批准 ， 适用时经顾客批准 ， 让步使用 、 放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原预期的使用或应用。 d) 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录 ， 包括所批准的让步的记录。 e) 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证 ， 以证实符合要求。 f) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时 ， 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 不符合项的识别和控制 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求 ， 或不符合临床医师的要求时 ， 实验室管理层 应有政策并实施程序以确保： a) 解决问题之责任落实到个人； b) 明确规定应采取的措施； c) 考虑不符合检验的临床意义 ， 只要适用 ， 通知申请检验的临床医师； d) 如必要 ， 终止检验 ， 停发报告； 不符合项的识别和控制 当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求 ， 或不符合临床医师的要求时 ， 实验室管理层 应有政策并实施程序以确保： e) 立即采取纠正措施； f) 必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果； g) 明确规定授权恢复检验的责任； h) 记录每一不符合项并形成文件 ， 实验室管理层应按规定的周期对其评审 ， 以发现趋势并采取预防措施。 不符合项的识别和控制 注：不符合检验或活动可出现在不同方面 ，可用不同方式识别 ， 包括医师的投诉 、 质量控制指标 、 设备校准 、 消耗品检查 、 员工的意见 、 报告和证书的检查 、 实验室管理层的评审以及内部和外部审核。 不符合项的识别和控制 如果确定不符合检验可能会再次出现 ， 或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时 ， 应立即实施相关程序以识别 、 文件化和消除根本原因 （ 见 ）。 实验室 应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序 ， 包括对结果的评审。 应记录这些事件。 纠正措施 GB/T 1900020xx 质量管理体系 基础和术语 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 注 1：一个不合格可以有若干个原因。 注 2：采取纠正措施是为了防止再发生 ， 而采取预防措施是为了防止发生。 注 3：纠正和纠正措施是有区别的。 纠正措施 GB/T 1900020xx 质量管理体系 基础和术语 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施 注 1：纠正可连同纠正措施一起实施。 注 2：返工或降级可作为纠正的示例。 理解： 审核员在生化实验室试剂储存冰箱发现过期试剂。 纠正：将已经发现的过期试剂从冰箱中清理掉。 纠正措施：分析原因 ， 建立 、 完善实验室试剂库存管理制度 ， 培训 ， 实施 ， 记录 、 评审纠正措施。 纠正措施 GB/T 1900120xx 质量管理体系 要求 纠正措施 组织应采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再发生。 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制 形成文件的程序 ， 以规定以下方面的要求： a) 评审不合格 （ 包括顾客抱怨 ） ； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施；。