iso-ts16949历史发展和背景培训教材(编辑修改稿)

iso-ts16949历史发展和背景培训教材(编辑修改稿)内容摘要：

注 1：对应用于特定产品 、 项目或合同的质量管理体系的过程 （ 包括产品实现过程 ） 和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。 注 2：组织也可将。 注 3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。 产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。 中国最庞大的数据库下载 61 产品实现的策划  产品实现的策划一补充 作为质量计划的一部分 ， 产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。  接收准则 组织应制订接收标准 ， 必要时该标准须经顾客批准。 对计数值数据抽样 ， 接收准则应是零缺陷 (见 )。  保密性 组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。 中国最庞大的数据库下载 62 产品实现的策划  更改控制 组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。 任何变更 （ 包括那些由任何供方造成的变更 ） 的影响 ， 都应被评审 、验证并应规定有效的活动 ， 来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。 对有专利权的设计 ， 对成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影响的部分 ， 都应与顾客共同进行评审 ， 以保证所有的影响都得到适当的评价。 当顾客要求时 ， 还应满足附加的验证 /确认要求 ，如对引入新型号的附加要求。 注 1 任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾客的同意。 注 2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。 中国最庞大的数据库下载 63 与顾客相关的过程  与产品相关要求的确定 组织应确定： a） 顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 中国最庞大的数据库下载 64 顾客指定的特殊特性  要求 组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。 中国最庞大的数据库下载 65 与产品相关要求的评审  要求 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行 （ 如：提交标书 、 接受 合同或订单及接受合同或订单的更改 ） ， 并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ）。 中国最庞大的数据库下载 66 与产品相关要求的评审  要求（续） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更 ， 组织应确保相关文件得到修改 ， 并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。 而代之对有关的产品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 中国最庞大的数据库下载 67 组织制造的可行性  要求 组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、 确认并记录所提到的产品的生产可行性。 中国最庞大的数据库下载 68 与顾客的沟通  要求 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 中国最庞大的数据库下载 69 与顾客的沟通 — 补充内容  要求 组织应具有用顾客特定的语言和格式 (如 :计算机辅助 设计数据，电子交换数据 )，沟通必要的信息 (包括数 据 )的能力。 中国最庞大的数据库下载 70 设计和开发  目的 追求产品零缺陷的设计与开发 包括 ● 设计和开发策划 ● 设计和开发输入 ● 设计和开发输出 ● 设计和开发评审 ● 设计和开发验证 ● 设计和开发确认 ● 设计和开发更改控制 相当于 ISO/TS16949： 1999中的 中国最庞大的数据库下载 71 设计和开发策划  要求 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时 ， 组织应确定： a） 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审 、 验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理， 以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。 中国最庞大的数据库下载 72 多方论证的方法  组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现 ， 包 括： 特殊特性的建立／最终确定和监控； 编制和评审 FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施； 编制和评审控制计划。  注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人员。 中国最庞大的数据库下载 73 设计和开发输入  要求 应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括 a） 功能和性能要求； b） 适用的法律 、 法规要求； c） 适用时 ， 以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审 ， 以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾。 中国最庞大的数据库下载 74 产品设计输入  要求 组织应确定 、 评审产品设计输入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顾客要求 （ 合同评审 ） ， 如：特殊待性 （ 见 ） 、 确认 、 可追溯性和包装的要求； ● 使用信息：组织应有一个过程 ， 将从以往的设计项目 、 竞 争对手分析 、 供方信息反馈 、 内部输入区域数据和其他来 源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 ● 产品质量 、 寿命 、 可靠性 、 耐久性 、 可维护性 、 时限 、 成 本的目标。 中国最庞大的数据库下载 75 制造过程设计输入  要求 组织应明确评审生产过程设计输入的要求 ， 形成文件 ， 这些要求包括： ● 产品设计输出数据 , ● 生产率 ， 过程能力及成本的目标 , ● 顾客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的开发经验。 注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度 来使用合适的防错方法。 中国最庞大的数据库下载 76 特殊特性  要求 组织应确定特殊特性（见 ）： ● 将所有的特殊特性纳入控制计划中； ● 遵循顾客规定的定义和符号； ● 在包括图纸、 FMEA、控制计划、操作指导书中的过 程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、 纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。 中国最庞大的数据库下载 77 设计和开发输出  要求 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出 ， 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 为采购 、 生产和服务提供的适当信息； c) 包括或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 中国最庞大的数据库下载 78 设计和开发输出 — 补充内容  要求 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验 证和确认的形式来表达。 产品设计输出应包括： ● 设计失效模式及后果分析 ， 可靠性结果； ● 产品特殊特性及规格； ● 适当时 ， 产品的防错活动； ● 产品说明 （ 包括图纸或计算数据 ） ； ● 产品设计评审结果； ● 适用时，分析判断指引。 中国最庞大的数据库下载 79 生产过程设计输出  要求 生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要 求进行验证和确认的方式来表示。 生产过程设计输出 应包括： ● 规范和图样； ● 生产过程流程图 /布局； ● 生产过程的失效模式及后果分析； ● 控制计划 （ 见 ） ； 中国最庞大的数据库下载 80  要求 (续 ) ● 工作指导书； ● 过程批准接受准则； ● 有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据； ● 适当时，防错活动的结果； ● 产品 /过程不符合的快速探测和反馈方法。 生产过程设计输出 中国最庞大的数据库下载 81 设计和开发评审  要求 在适宜的阶段 ， 应依据所策划的安排 (见 )对设 计和开发进行系统的评审 ,以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关 的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予 保持见 ）。 中国最庞大的数据库下载 82 监视  要求 应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确 、 分析 、 报告总的结果 ， 并将其作为管理评审输入。 注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键 路径及其他适宜的方面。 中国最庞大的数据库下载 83 设计和开发验证  要求 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策 划的安排（见 ）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 中国最庞大的数据库下载 84 设计和开发确认  要求 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途 的要求，应依据所策划的安排（见 ）对设计和开发 进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 注 1：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分 析。 注 2：。 中国最庞大的数据库下载 85 设计和开发确认 — 补充内容  要求 设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时 间进度表）进行。 中国最庞大的数据库下载 86 样件计划  要求 顾客提出要求时 ， 组织应制定一个样件开发程序和控制 计划。 在可能的情况下 ， 组织应使用与在生产中将要使 用相同的供方 、 工装和过程。 应监视所有的性能试验 ， 以保证按时完成和符合要求。 当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责， 包括 提供技术指导。 中国最庞大的数据库下载 87 产品批准程序  要求 组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。 注：产品批准应在生产过程验证之后完成。 这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方。