01注射用头孢曲松钠工艺规程

01注射用头孢曲松钠工艺规程内容摘要：

和机械设备应按检修制度，定期进行检修保养。 使用甲醛消毒罐时，操作人员不得脱离岗位，要随时注意罐内压力变化。 使用蒸汽消毒柜后，心须等待压力真空表指针指向“ 0”位置，才能打开柜门，取出物品。 6． 2 工艺卫生和个人卫生。 一般生产区要求 必须地面整洁，门窗玻璃干净完好。 设备、管道、管线排列并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。 操作人员必须对设备、容器、工具清洗符合标准后才能下班。 生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 车间内一律不得吸烟、吃食品。 车间通道、走廊、仓库出口及灭火器周围禁止堆放物品，保持通畅。 认真穿戴好工作服 (帽 )。 工作服应定期换洗。 十万级洁净区除达到一般生产区外，必须： 设备、容器、工具、管道保持清洁。 外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。 操作人员必须每半年体检（ X 光透视、验血等）一次，确证无传染性疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）时方可进 此区域操作。 操作人员必须穿戴好洁净服进入本区，并不得穿离本区域。 一万级洁净区除达到十万级洁净区要求外，还必须严格执行无菌操作管理制度。 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。 下班后对顶棚、墙壁、地板、门窗、室内用具、工具及设备外壁用消毒剂清洁剂擦拭，要求做到“六面光”，无死角并指定专人检查洁净室的清洁、消毒及洁净室操作人员的无菌操作，检查后记录并签字。 洁净室应控制室温 20~24℃，相对湿度 45~65%，菌落合格率≥ 90%，室内正压≥ 5Pa。 菌落测试每班一次，每 5~7m2 放置一培养皿，暴露 30 分钟，于 37℃培养箱中培养 24 小时后观察，菌落数不超过 3 个为合格。 带入洁净室的物品必须按规定灭菌。 操作人员不得留长发、长指甲、带饰物、手表。 洁净工作服（鞋、帽、口罩）每天清洗、灭菌一次，定期抽验灭菌程度。 在洁净室操作时每 30 分钟，必须消毒一次手，需要外出必须按穿着的相反顺序换下洁净工作服，放置在规定地方。 就根据不同岗位的要求 ,供给各种劳动保护用品，严禁不穿戴好劳 动保护用品进行操作。 配制消毒剂时，要戴橡皮手套和防护眼镜，防止灼伤皮肤和误入眼睛。 大消毒时，要配有合适有效的防毒面具备用。 严禁在紫外灯下操作，紫外线不可直射眼睛。 定期对员工进行健康检查，并采取及时措施，保障员工身体健康。 有损害健康和易发生危险的工作场所、机械设备，应有安全保护装置和明显标志。 使用甲醛消毒罐前，要用水清洁，并认真检查各阀门以防止泄漏。 洁净区划分 1 万级中局部 100 级洁净区：分装间、净胶塞存放间、原料存 放间的 100级层流罩下。 一万级洁净区 分装间、净塞存放间、原料存放间的 100 级层流罩外，万级缓冲间、三更衣间、灭菌间、器具消洗间、洗无菌衣间、无菌衣服存放间、万级走廊、万级传递窗、万级检验间、万级气闸室。 十万级洁净区 二更衣间、工衣洗存放间、十万级缓冲间、十万级走廊、洗瓶间（进口处）、轧盖间、胶塞洗消间、胶塞存放间、铝盖存放间、擦瓶间、配消毒液间、十万级 气闸室外、十万级传递窗。 一般生产区 外包间、外包材料间、物净间、理瓶间、一般走廊、车间办公室、男女浴厕、一更衣间。 人员 、物料进出洁净程序： 人员进出洁净程序： 进：门厅→一次换鞋室 (一般区工作鞋 )→一更衣室（穿一般区工作服）→缓冲室（清洁手）→一般区走廊→二次换鞋室（洁净区工作鞋）→二更衣室（外室清洁手、内室穿洁净服）→缓冲间（手消毒）→十万级走廊→缓冲间（换无菌工作鞋）→三更衣室（穿无菌服）→手消毒间→一万级走廊→手消毒→无菌分装间。 出：除清洁和消毒外，按进相反程序操作。 物料进出洁净区程序： 胶塞、原料药在物净间除去外包材，用纯化水擦拭内包材，并用消毒剂擦拭，通过气闸室外进入十万级洁净区。 原料药在擦瓶间经消毒剂擦拭，通过气闸室进入原料存放间。 洁净室物料退出程序：一万级洁净区→万级传递间→传递窗→十万级洁净区→十万级传递间→传递窗。 6． 6 消毒剂和清洁剂使用： 75%乙醇（酒精）用于手消毒，用于墙面、台面、地面、顶棚、设备表面、容器具、洁具等消毒。 %新洁尔灭（苯甲溴铵）用于手消毒，用于墙面、台面、地面、顶棚、设备表面、容器具、洁具等消毒。 本品与普通肥皂或肥皂粉接触时灭菌，效果被消除或减弱。 2%苯酚（石碳酸）用于墙面、台 面、地面、顶棚、设备表面、容器具、洁具等消毒。 洗洁精用于管道、设备油渍处理，地面的油渍处理。 玻璃清洁剂用于玻璃表面的清洁。 洁厕精用于陶瓷制品表面情况。 消毒剂有效期为 1 个月，原则上每月更换一次品种。 消毒剂配制 75%乙醇， 100L 配料桶中加入水 21L，再加 95%乙醇到 100L。 %新洁尔灭， 100L 配料桶中加入。