003固体制剂车间空调净化系统验证方案

003固体制剂车间空调净化系统验证方案内容摘要：

密封 口 未密封口 是□ 否□ 电气开关箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 传递窗四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 下水道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 开关、插座四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 工艺管道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 消防箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 确认设备有无外观缺陷和损坏 可接受标准：空调净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。 确认方法：现场检查确认。 确认结果汇总： 15 检查项目 设计要求 实际情况 检查结果 是否 符合规定 空调器 各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体表面应平整，无凹陷，各工作段无损坏。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 送回风管 走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接紧密，保温层粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 洁净室装修材料 彩钢板应安装牢固，防滑自流坪无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩钢板表面应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 过 滤 器 初 应无漏装，无歪斜，锦纶网面完整无破损。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 中 应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 高 应安装到位，散流板平整，滤面无破损。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和 损坏□ 是□ 否□ FFU 应安装到位，平整无歪斜 ； 过滤面滤纸无凹陷，框架无机械损伤。 无缺陷和损坏□ 有缺陷和损坏□ 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。 可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、无晃动。 确认方法：现场检查确认。 16 确认结果汇总： 检查项目 设计要求 实际情况 检查结果 是否 符合规定 空调 器 箱体应与槽钢之间以铆钉紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是□ 否□ 送回风管 吊装后应与顶棚平行无明显晃动 吊杆应与天花板垂直 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是□ 否□ 洁 净 室 顶 顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是□ 否□ 墙 墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉紧固 门窗 应与墙水平以螺丝紧固 FFU 框架 应与顶棚及吊杆以环首螺栓紧固 已安装稳固 口 未安装稳固 口 是□ 否□ 主机 应与框架以固定螺丝紧固 检 查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 确认设备安装有充分的回转空间和维修空间 可接受标准：四套空调净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。 确认方法：现场检查确认。 确认结果汇总： 设备名称 是否有回转空间和维修空间 检查结果 是否 符合规定 空调器 应有回转空间和维修空间 是□ 否□ 送回风管 应可以直立或弯腰穿行 是□ 否□ 洁净室 过道宽度 应有回转空间和维修空间 是□ 否□ 高度 应有回转空间和维修空间 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 辅助设备的安装 确认主控柜与主机连线正确 可接受标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正 17 确，无偏差。 确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。 确认结果汇总： 部件名称 设计要求 实际情况 检查结果 是否 符合规定 程序逻辑控制 器 (PLC) 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 总断路器 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（送风机电源） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（加热器电源） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（加湿器电源） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（控制回路电源） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（空调机组照明电源） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 断路器（传感器电源 ） 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 保险丝 应连接 已连接□ 未连接 □ 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 公用工程安装 电源确认 a． 可接受标准：电源为 380V177。 10%、 3 相、 50Hz、配备接地装置。 b． 确认方法：现场检查确认。 c． 确认结果汇总： 设计要求 实测值 检查结果 是否 符合规定 电源 380V177。 10% 是□ 否□ 三相 是□ 否□ 50Hz 是□ 否□ 接地保护 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 蒸汽确认 a．可接受标准：蒸汽的压力≤。 18 b．确认方法：根据设计要求和现场检查确认。 c．确认结果汇总： 检查内容 设计要求 实测值 检查结果 是否 符合规定 蒸汽压力（ MPa） ～ 是□ 否□ 干蒸汽加湿器 正常工作压力 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 冷冻水的确认 a、可接受标准：冷冻水的压力为 ，温度为 7℃～ 12℃。 b、确认方法：根据设计要求和现场检查确认。 c、确认结果汇总： 检查内容 设计要求 实测值 检查结果 是否 符合规定 操作压力 ～ 是□ 否□ 温度（℃） 8～ 25℃ 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复 核人 ： 年 月 日 验证用仪器的确认 可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。 确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。 确认结果汇总： 19 仪器名称 型号 生产厂家 校验日期 合格证 存放处 检查结果 是否 符合规定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 臭氧发生器安装确认 臭氧发生器选型依据 根据 卫生部 2020 年 11 月《消毒技术规范》的标准（空气消毒：对密空间的空气用 510mg/ m179。 浓度的臭氧作用 30min）决定臭氧灭菌的浓度（ C）；采用510mg/ m179。 （ 25ppm）浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到 90%以上 （臭氧杀菌效果取决于 C 与时间 T 的乘积 CT 值，在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证 臭氧灭菌效果）。 参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（ S）为 20min 左右；则一个小时的自然衰退率约为 %；设计应用臭氧灭菌 30min 达到相对浓度后，继续保持一段时间（ 小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。 现利用 HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据 《消毒技术规范》的标准 ， D 级洁净区消毒浓度应达到 5PPM以上， C、 B 级 洁净区消毒浓度应达到 10PPM 以上，由于 洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应 提高， D 级洁净区消毒浓度应达到 10PPM 以上， C、 B 级 洁净区消毒浓度应达到 15PPM 以上， A 级 洁净区 区域 20PPM 以上，本系统为 D 级 洁净区，故臭氧浓度设计为 ≥≥ 15PPM。 根据浓度要求为 10PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器的臭氧发生量 g/h（ W）： W= SCV = ））（）（（ 4 0 %12 0 %10 . 5 9 21 m2 6 8 0m g /m20 33 = 279g/h 需要臭氧量为 300g/h，（为确保灭菌效果，设计臭氧量略大） W 为 臭氧发生量 ， V 为消毒区总面积（ V=V1+V2+V3） V1 为洁净区空 间体积（车间面积 净高）； V2 为 HVAC 系统空间体积（管道 +空调箱）； V3 为补充新风量造成臭氧损失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经 20 验，根据总风量的大小折算为每小时的 %）。 S 为臭氧衰退系数。 可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为 300 g/h。 确认结果： 序号 水冷外置式臭氧发生器 检查结果 1 品名 水冷外置式 是□ 否□ 2 型号 SCFWZ300 是□ 否□ 3 产量 300 g/h 是□ 否□ 4 功率 是□ 否□ 5 臭氧管材质 搪瓷 是□ 否□ 6 耗水量 120Kg\h 是□ 否□ 7 空调净化系统运行确认 空调机组初效过滤器、中效过滤机组初阻力确认： 可接受标准：初效过滤器初阻力﹤ 50Pa，中效过滤器初阻力﹤ 80Pa。 确认方法：现场检查确认。 确认结果： 初阻力标准值 初效过滤器 实测 中效过滤器 实测 检查结果 初效 ﹤ 50(Pa) 中效 ﹤ 80(Pa) 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人 ： 年 月 日 房间风量的检测和房间换气次数的计算 可接受标准： （ 1） 房间实测风量应与设计风量相近。 （ 2）换气次数： D 级洁净区域的房间换气次数不小于 20 次 /h。 确认方法：采用已校验的风量罩按《 公用工程系统日常监控标准操作规程 》进行测试。 换气次数根据风量进行计算。 数据记录于环境检测原始记录上。 21 确认结果汇总： 区域级别： D 级 房间名称 房间体积 选用风口 换气次数 检查结果 A*B H S 型号 数量 设计 实测 是 否符合规定 男二更 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 女二更 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 气锁间 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 洁净走廊 2*84 168 G2 11 ≥ 20 是□ 否□ 洗衣 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 整衣 * G2 1 ≥ 20 是□ 否□ 分析间 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 洁具间 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 器具清洁 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 器具存放 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 包衣间 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 容器暂存间 * G1 1 ≥ 30 是□ 否□ 溶解间 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 压片前室 * G1 1 ≥ 20 是□ 否□ 压片间 * G3 1 ≥ 20 是□ 否□ 总混前室。