001中药饮片生产设备清洁验证方案内容摘要：
批 准 部 门 签 字 日 期 5 验证方案及报告 一、引言： 概述：根据 GMP 要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。 生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。 为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适 用于 中药饮片生产设备 的清洁验证。 相关文件 文件名称 编码 CYZ700B 型滚筒式炒药机 清洁规程 （ SOP4001A） DY300 型煅药机 清洁规程 （ SOP4002A） 电热蒸药系统清洁规程 ( 电加热蒸汽锅炉、 ZYG700 可倾式蒸煮锅 ) (SOP4003A) LINGGANO 型电热烘干机 清洁规程 （ SOP4004A） QYZ100A 旋转式切片机 清洁规程 （ SOP4005A） QWJ200B 型往复式调速切片切段 机 清洁规程 （ SOP4006A） QYD100 型旋转式多功能斜片机 清洁规程 （ SOP4007A） PSJB125 鄂式破碎机 清洁规程 （ SOP4008A） XZS135 漩振筛 清洁规程 （ SOP4012A） XT800B 洗药机 清洁规程 （ SOP4013A） 二、 取样方法和工具： （ 1）取样方法：量取最终清洗水。 （ 2）取样工具：普通取样瓶（ 500ml）。 三、验证标准： （ 1） 目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。 （ 2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别 四、 取样计划及方法 序号 设备名称 取样点 比色 1 炒药机 内壁 最终洗涤水的颜色 2 煅药机 内壁 最终洗涤水的颜色 3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅 内壁 最终洗涤水的颜色 4 电热烘干机 托盘、内壁 最终洗涤水的颜色 5 旋转式切片机 刀片 最终洗涤水的颜色 6 切片切段机 刀片 最终洗涤水的颜色 7 多功能斜片。阅读剩余 0%
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