iso-ts16949-20xx质量体系评定清单(编辑修改稿)

iso-ts16949-20xx质量体系评定清单(编辑修改稿)内容摘要：

7.. 设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。 （ ) ● 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织的设计和开发输出是否： a)满足设计和开发输入的要求。 b)给出采购，生产和服务提供的适当信息。 c)包含或引用产品接收准则。 d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 （ ) ● DV试验报告，说明试验结果，接收准则 ●工程图样 补充 组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。 （ ) ● 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则 7.. 组织的产品设计输出必须包括： 设计 FEMA，可靠性结果。 产品特护特性，规范。 产品定义，包括图样，数学数据。 产品设计评审结果，和。 诊断指南，适当时。 （ ) ● 所有适用的产品设计输出文件的有效性 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入 的要求进行验证和确认的方式不表示。 （ ) ● 过程说明和图样 ●过程 FMEA’S ● 作业指导书 ●过程批准接收准则 ●质量，可靠性，可维护性数据 ●防错活动的结果 ●不合格的探测方法 ●产品 /过程验证计划 组织的过程设计输出是否包括： 规范及图样。 制造过程流程图 /场地平面布置图。 制造过程 FMEAS。 控制计划 作业指导书 过程批准接收准则。 有关质量，可靠性，可维护性及可测量性的数据。 适当时，防错活动的结果。 产品 /制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 （ ) ● 所有适用过程设计输出文件的有效性 7.. 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。 b)识别任何问题并提出必要的措施（ ) ● 设计评审策划和记录 ●设计评定涉及所有受其影响的功能 ●产品设计和开发的状态的评审 ●纠正措施到状态评审的联系 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施。 （ ) ● 纠正措施到状态 /设计评审的联系 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录。 （ ) ● 设计评审策划和记录保持 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 （ ) ● 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审 ●方针贯彻的总结性结果 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 () 依据策划所做的设计验证 输出和设计要求之间的比较 基于结果的纠正措施 7.. 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录。 （ ) ● 设计验证报告 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见 ISO/TS16494（ E）要素 ）对设计和开发进行确认。 （ ) 、依据用户要求 /需求所做的设计 ● 顾客策划和内部开发策划之间的比较 ●设计确认记录 ●文件化失效 只要可行，组织的确认是否在产品音乐会或实施之前完成。 （ ) ● 在生产之前完成产品确认试验 组织是否保持确认结果及任何必要措施的记录。 （ ) ● 产品确认试验报告 ●设计活动的纠正措施过程 ●纠正措施记录 .. 补充 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括项目时间 () 依据用户要求 /需求所做的设计确认 ●顾客策划和内部开发策划之间的比较 ●设计确认记录 ●文件化失效 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控制计划。 （ ) ● 标准件设备 ●标准件记录 ●样件控制计划 7.. 组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供方工装和制造过程。 （ ..) ● 设计 /样件 /生产工装 ●必须了解和控制样件实现及试验条件 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求。 （ ) ● 试验记录 组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导。 （ ) ● 适当时的分承包方管理 组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序。 （ ) ● 符合顾客有关产品批准过程的要求 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过程批准程序。 （ ) ● 供方的产品批准过程文件和记录 组织是否识别和开发和更改，并保持其记录。 （ ) ● 更改记录 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行评审，验证和确认，并在实施前得到批准。 () ● 设计更改批准过程 7.. 组织的设计和开发更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 （ ) 影响研究，包括专利权设计 更改管理过程 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录。 （ ) ● 更改记录 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求。 （ ) ● 组织进货检验 ●供方检验 ●在供方现场的审核 组织对供方及采购的产品控制的类型和程序是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 （ ) ● 由采购的采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 （ ) ● 选择系统 ●性能等级系统 ●组织的供方手册 组织是否制定选择，评价和重新评价的准则。 （ ) ● 选择系统 ●性能等级系统 组织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。 （ 7..) ● 由组织执行的供方的第二方审核结果 ●批准的供方记录 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求。 （ ) ● 政府和环境组织的审核结果 ●供方内部审核 ●符合的凭证或证书 ●供方的审核 组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的 ISO9001： 20xx认证。 （ ) ● 供方 ISO9001： 20xx证书的复件 组织是否以供方符合 ISO/TS16949：20xx（ E）技术规范为目的进行供方质量体系开发。 （ ) ● 供方开发过程 ●分承包开发的认证 若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。 （ ) ● 如果适用，批准的供方清单 ●如何使用这些清单 采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任。 （ ) ● 组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购产品 ●组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织的采购信息是否表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求。 b)人员资格的要求 c)质量管理体系的要求。 （ ) ● 采购订单 /放行 ●商业合同 在与供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的。 （ ) ● 提供给供方的合同 /采购订单的评审 组织是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 （ ) ● 进货检验计划 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织是否在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 （ ) ● 代方和分承包方 ●采购订单和合同 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用下列的一种或多种方法： 由组织对收到统计数据加以评价。 接收检验和 /或试验，例如基于性能的抽样。 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核。 由指定的实验室评价零件。 顾客同意的其它方法。 （ ) ● 进货检验 ●供方检验 ●供方现场的第二方或第三方审核 ●由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受性 组织是否通过下列指标对供方表现进行监测： 已交付产品的质量。 顾客中断，包括使用中退货。 交付时间表现（包括发生的超额运费）。 （ ) ● 分承包方绩效记录 ●分承包方纠正措施 组织是否促进供方监测制造过程表现。 （ ) ● 供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 7. 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件是否包括： a)获得表述产品特性的信息。 b)必要时，获得作业指导书。 c)使用适宜的设备。 d)获得和使用监测和测量装置。 e)实施监测和测量。 f)放行时，交付和交付后活动的实施。 （ ) ● 参观工厂和设备 ●主要部件或正确的装配图样 ●工作现场的工作指导书 7.. 组织是否： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和 /或材料各层次上开发控制计划（见附录 A），包括流程性散装材料的过程。 考虑了设计 FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划（ ) ● 不同产品级别的控制计划 ● DFMEA和 PFMEA被用做控制计划的输入 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 组织的控制计划是否： 列出用于制造过程控制的控制方法。 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见 )的方法。 包括顾客要求的信息。 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。 ● 控制计划的评审 ●适当阶段的控制计划 ●用数据表示的控制计划框架 7. 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA的更改发生时，组织是否重新评审和更新控制计划（见ISO/TS16949： 20xx（ E）中的 )。 （ ) ● 产品 /过程更改，不稳定性 /能力不足的过程结果和控制计划更新之间的关系 组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书。 () ● 工作现场作业指导书的有效性 7.. 组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到 ? 组织的作业指导书是否来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。 （ ) ● 工作现场作业指导书的有效性 作业指导书和供方文件之间的联系，如控制计划、设计记录，FMEA ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证。 （ ) ● 作业准备记录和批准 作业准备 人员易于得到组织的作业指导书。 （ ) ● 准备指导书 适用时，组织是否使用统计发方法进行验证。 （ ) ● 作业准备记录 组织是否标识关键过程设备，为机器 /设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。 （ ) ● 存在预防性维护 组织的预防性维护系统是否至少包括： 有计划的维护活动。 设备、工装和量具的包装和防护。 关键生产设备备件的可获得性。 文件化、评估和改进维护的目标。 （ ) ● 由特定和测量指标证实系统的有效性 ●关系设备清单 ●维护记录 ●预知性维护范例 ●工厂参观 ISO/TS16949： 20xx质量体系评定清单 要求 寻找什么 评定人员记录 /客观记录 组织是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。 （ )。