(最新)stpyz003-00车间净化空调系统验证方案

(最新)stpyz003-00车间净化空调系统验证方案内容摘要：

记录 见附件 9。 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 7 页共 42 页 洁净室（区）的换气次数确认 方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。 其中， 风口风量 L=3600FV m3/h 式中： F— 风口通风面积， m2； V— 风口平均风速， m/s。 洁净室（区）换气次数 N＝ L1+L2+… +LnA H 次 /h 式中： L L2… Ln— 洁净室（区）各送风口的风量， m3/h； A— 洁净室（区）面积， m2； H— 洁净室（区）高度， m。 标准： 十万级洁净室（区）换气次数≥ 15 次 /h；万级洁净室（区）换气次数≥ 25次 /h。 记录： 洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录 见附件 9。 局部百级 区 气流流向确认 方法：局部百级区气流流向采用悬挂单丝线的方法进行检测。 将一细丝线固定在一细杆的一端，手持杆的另一端，沿局部百级区边缘缓慢移动，逐点观察和记录气流流向。 标准： 局部百级区气流流向应为 垂直层流。 记录： 局部百级区气流流向测试记录 见附件 10。 局部百级 区的 风速确认 方法：每个百级层流罩下平均分布选取 6 个点（分包装室的局部百级带取 10 个点），用热球式风速仪分别测出各点的风速，再分别求取平均值。 平均风速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各测点的风速， m/s； n— 测点总数，个。 标准： 各 局部百级 区的 风速 v≥ 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 8 页共 42 页 记录： 局部百级 区的 风速测试记录 见附件 11。 洁净室（区）温度、 湿度、噪音和照度的确认 方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。 对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。 标准： 洁净室（区） 温度： 18～ 26℃；相对湿度： 45%～ 65%；噪声：≤ 70dB（ A）；照度：≥ 300Lx。 记录： 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度测试记录 见附件 12。 性能确认 洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数的确认 方法：严格按照《洁净室（区）洁净度监测管理 规程》对车间所有的洁净室（区）进行尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌数的检测。 标准：洁净室（区）尘埃粒子数、沉降菌数和浮游菌数符合相应级别要求。 记录： 洁净室（区）尘埃粒子 测试记录见 附件 13； 洁净室（区）沉降菌 测试记 录见附件 14；洁净室（区）浮游菌的测试记录见附件 15。 5 日常监控和周期验证 （ 1） 生产期间每天两次记录洁净室（区）的温湿度和压差； （ 2） 生产期间按照《洁净室 （区） 洁净度监测管理规程》定期每月对洁净室（区）进行监测； （ 3） 停产较长时间，恢复生产时，需全面检查 系统的运行情况，并 按照《洁净室（区） 洁净度监测管理规程》 对所有 洁净区（室）进行尘埃粒子数、沉降菌测试的监测； （ 4）净化空调系统作较大修改后必须重新验证； （ 5）一般正常生产情况下，净化空调系统每年进行一次再验证。 洁净度级别 尘粒最大允许数（个／ m3） 微生物最大允许数 浮游菌最大允许数 ≥ ≥ 5μm 沉降菌 （个／皿） 浮游菌 /m3 100 级 3,500 0 1 5 10,000 级 350,000 2,000 3 100 100,000 级 3,500,000 20,000 10 500 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 9 页共 42 页 附件 1： 文件资料的确认记录 文 件资料内容 存放地点 J1 空调箱的使用说明书 J2 空调箱的使用说明书 J3 空调箱的使用说明书 香港恒星冷却塔使用说明书、合格证 广州恒星冷水机组使用说明书、合格证 臭氧发生器使用说明书，合格证 上海神源变频器 车间净化空调的竣工图纸 车间竣工资料 净化空调系统清洁、消毒标准操作规程 净化空调系统使用、维护保养标准操作规程 设备前期管理规程 本系统的验证文件 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 10页共 42页 附件 2： 主要设备安装确认记录 确认项目 设计要求 检查结果 J1 组合式洁净空调设备 Q=50000m3/h； H=1500Pa J2 组合式洁净空调设备 Q=50000m3/h； H=1500Pa J3 组合式洁净空调设备 Q=30000m3/h； H=1500Pa 广州恒星冷水机组 制冷量： 369000kcal/h 臭氧发生器 540g/h 变频器 FRF70011KCH 变频器 FRF70011KCH 变频器 SY4000T3D7（ ） 立式单级离心泵（冷冻水泵 2） Q=73m3/h； H=20mH2O 立式单级离心泵（冷却水泵 2） Q=100m3/h； H=32mH2O 冷却塔 循环水量： 100m3/h 排风过滤机组 P1 6500 m3/h； 650Pa 排风过滤机组 P2Ⅰ 1000 m3/h； 500Pa 排风过滤机组 P2Ⅱ 15000 m3/h； 800Pa 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 11页共 42页 附件 31： 通风 管 道系统 的安装确认 记录 J1 空调 确认项目 设计要求 检查结果 风管材质 镀锌钢板 风管走向 走向符合设计要求 风管漏光检测 安装完毕要进行漏光检测（见附件 4） 风管吹洗脱脂 安装完毕要进行吹洗 脱脂（见附件 5） 风阀 密封、操作灵活 防火阀 操作灵敏 风管保温材料 难燃型 PEF 板、粘结严密、无结露现象 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件 32： 通风 管 道系统 的安装确认 记录 J2 空调 确认项目 设计要求 检查结果 风管材质 镀锌钢板 风管走向 走向符合设计要求 风管漏光检测 安装完毕要进行漏光检测（见附件 4） 风管吹洗脱脂 安装完毕要进行吹洗脱脂（见附件 5） 风阀 密封、操作灵活 防火阀 操作灵敏 风管保温材料 难燃型 PEF 板、粘结严密、无结露现象 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 12页共 42页 附件 33： 通风 管 道系统 的安装确认 记录 J3 空调 确认 项目 设计要求 检查结果 风管材质 镀锌钢板 风管走向 走向符合设计要求 风管漏光检测 安装完毕要进行漏光检测（见附件 4） 风管吹洗脱脂 安装完毕要进行吹洗脱脂（见附件 5） 风阀 密封、操作灵活 防火阀 操作灵敏 风管保温材料 难燃型 PEF 板、粘结严密、无结露现象 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 13页共 42页 附件 41：风管漏光检测记录 J1 空调 工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称： 风管名称： 检查方法： 年 月 日 洁净度 级别 风管部位 风管断面 长宽 （ mm） 漏光点 编号 漏光管 位置 附图和说明 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 施工单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 注：风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。 大连昆阳制药有限公司 STP/YZ00300 第 14页共 42页 附件 42：风管漏光检测记录 J2 空调 工程名称及编号： 分部分项工程名称及编号： 系统名称： 风管名称： 检查方法： 年 月 日 洁净度 级别 风管部位 风管断面 长宽 （ mm） 漏光点 编号 漏光管 位置 附图和说明 检 查 意 见 工长或技术负责人： 施工员： 建设单位： （公章） 年 月 日 代表（签章）： 施工单位： （公章） 年。