(最新)20xx固体制剂空气净化系统再验证方案

(最新)20xx固体制剂空气净化系统再验证方案内容摘要：

的完好程度 设备完好 电路 380V177。 3% A: B: C: 水路 水压≥ , 管路无渗漏 蒸汽 汽压≥ , 管路无渗漏 技术指标 说明书技术参数 管理与操作文件 现行文本 复核人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 运行检查 空调净化系统 运行检查汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 风机 风机，制冷，加 热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺 要求。 各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。 制冷机组 加热盘管 加湿器 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 机箱漏风检查 空调净化系 统机箱漏风检查 汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 空调机箱 机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。 新风管 送风管 回风管 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 高效漏风检查 空调净化系 统高效过滤器漏风检查汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风 现象。 固体车间 房间名称 各高效口检查结果 检查人 日期 1 号 2 号 3 号 4 号 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人 ： 日期： 评价： 评价人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 换气次数检查 空调净化系 统 洁净室 换气次数 检查汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 洁净区各房间换气次数≥ 12 次 /小时 固体车间 房间名称 换气次数计算 检查人 日期 送风量 m3/h 房间体积 m3 换气次数 次 /小时 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消 毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 制粒后室 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 结果分析与判定： 报告人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 尘粒数检查 洁净区 操作间尘埃粒子数 检查汇总表 第 周期第 次 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 检测仪器 型号 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 ≥ 尘粒数 ≥ 5um 尘粒数 男更缓冲间 男二更间 女更缓冲间 女二更间 手消毒间 洁净区走廊 洁具清洗存放间 工衣清洗间 器具清洗存放间 包衣前室 包衣制浆间 包衣间 凉片间 包衣后室 压片前室 压片间 胶囊充填前室 胶囊充填 间 胶囊充填后室 制粒干燥间 制浆间 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 制粒后室 粉碎前室 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 沉降菌检查 洁净区 操作间 沉 降菌 检查汇总表 第 周期 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 三十万级空气洁净度级别要求 房间名称 检测结果 检查人 日期 第一次 第二次 洁净区走廊 器具清洗存放间 包衣制浆间 包衣间 凉片间 压片间 胶囊充填间 制粒干燥间 制浆间 粉碎间 称量间 工器具存放间 铝塑包装间 颗粒分装间 中间站 整粒总混 间 物料暂存间 物进缓冲间 复核人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 温湿度检查 洁净区操作间温湿度检查汇总表 第 周期第 次 日期： 年 月 日 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 可接受标准 温度 1826℃，相对湿度 4565%。 房间名称 检查结果 检查人 上午 下午 温度℃ 相对湿度 % 温度℃ 相对湿度 % 物料暂存间 称量间 粉碎间 制粒干燥间 整粒总混间 中间站 压片间 包衣间 凉片间 胶囊充填间 颗粒分装间 铝塑包装间 空调机箱送风。