gb-t19001-2000学习培训教材(三)(编辑修改稿)

gb-t19001-2000学习培训教材(三)(编辑修改稿)内容摘要：

通常是最终产品 ， 也可能是过程中的产品 ， 也可能是模拟的样品 、 样件等。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (4)确认的时机及要求 ， 设计确认应在交付给顾客之前 ， 或实施生产之前 ， 或提供服务之前完成； ， 也可能需要进行阶段性确认； ； 进行； ， 则需要在产品开发的早期阶段进行确认； ， 只能通过在产品的最初阶段对其进行观察的方式进行设计确认； 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 :。 确认的时机通常会在产品的设计和开发策划阶段予以规定。 (5)确认的参加人员 设计和开发人员 ， 营销人员 ， 不一定必须有顾客参加 (例如自行设计的产品 )， 但必须明确产品的规定的用途或已知的预期用途。 如顾客有要求则应有顾客参与。 (6)确认的方法 组织应对设计和开发确认的方法作出专门的规定或在设计和开发的策划中规定。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 确认的方法有下面几种 ， 组织根据具体情况进行选择： /验收； 、 产品的鉴定； ； (如审批方案设计 、 会审设计图纸等 )。 (7)设计和开发确认的要求 ；。 来自 下载 条款理解（ ） 设计评审 设计验证 设计确认 用户 需要 设计 输入 设计 过程 设计 输出 产品 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 7 设计更改的控制 (1)引起设计更改的原因 ； 、 检验 、 维护等； 、 组织内部 、 客户的要求进行改进； ； 、 安全 、 使用方面的法规要求发生了变化； 、 验证 、 确认后 ， 就存在问题进行改进； ， 等等。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (2)设计更改控制的内容 ：确定更改的需要及可行性； ：记录中包括更改的原因 ， 更改的内容等； 、 验证和确认： 对更改应进行适当的评审 ， 评审包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响； 一般只在更改对产品影响程度较大时 ， 才需对更改进行验证和确认； ：更改经批准后才能实施； ：对更改的评审结果和任何必要的措施应予以记录并保存。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (3)设计更改实施中的注意事项 ， 涉及更改必须出具 “ 图样 、 设计文件更改通知单 ”。 通知单上注明： 更改对象的代号及名称； 更改原因； 更改前后的内容说明； 更改实施后的方式 (划改或换新等 )； 更改前后版序变化； 更改评审的结论及跟踪措施 ， 包括库存 、 在制品 、 毛坯的处理意见； 更改单发放部门及份数； 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (版号 )； 改； ， 应对设计评审 、 验证 、 确认程序加以检查 ， 必要时予以修改； ， 以确定这些更改是否影响已经批准的设计评审 、 验证 、 确认的结果； 、 制造工艺 、 检验方法等一系列变化。 (4)设计更改的方法 “ 图样及设计文件更改通知单 ” 更改图样计文件； 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : ：将需要更改的尺寸 、 文字 、符号 、 图形等用细实线划掉 ， 被划掉的部分应能清楚地看出更改前的情况 ， 然后填注新的尺寸 、 文字 、 符号 、 图形等； 划改时 ， 在靠近图样及文字更改部分 ， 写上更改标记 —— 用加圈的小些英文字母表示； 同时 ， 在图样计文件的更改栏中应填写： 更改标记； 统一更改标记下的更改处数； 更改通知单编号； 更改日期及更改人员签字； 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (改 ) 若图样计文件的底图经多次使用与更改不能再用时 ， 应根据最后更改的尺寸 、 文字 、 图样等重新出电脑底图。 此时应注意变更图样 /文件编号的修改识别码 (版号 )， 同时应在更改通知单上注明“ 换新 ” 字样。 注： “ 设计更改实施中注意事项 ” 和 “ 设计更改的方法 ” 是机电产品设计更改是具体要求 ， 仅供参考。 来自 下载 审核要点（ ） (1)是否对每项设计开发活动进行了策划。 策划是否包括了：。 、 验证和确认活动。 (2)是否明确了参与设计的不同组织之间的接口。 是否进行了管理。 沟通的效果如何。 (3)设计开发计划 、 策划的输出是否随设计进展而适时修改。 (4)设计输入是否完整并形成文件。 这些文件是否通过评审。 来自 下载 审核要点（ ） (5)设计输出是否都形成文件。 设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达。 文件发放前是否得到料批准。 (6)设计输出文件是否：。 、 生产和服务运作提供了适当信息。 (7)是否在设计的适当阶段进行了设计评审。 是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录。 评审中识别的问题是否得到解决。 来自 下载 审核要点（ ） (8)设计评审的参加者是否包括寓所评审的阶段有关职能的代表。 (9)是否对设计输出符合设计输入进行了验证。 (10)验证的结果及跟踪措施是否予以记录。 (11)是否进行了设计确认。 确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求。 确认的时间 、 方法是否恰当。 确认的结果及跟踪措施是否予以记录。 (12)入进行局部确认 ， 确认的范围 、 时间 、 方法是否符合标准要求。 (13)设计和开发的更改是否形成文件。 是否对更改进行了评价。 来自 下载 审核要点（ ） (14)是否对设计更改进行了适当的验证和确认。 更改实施前是否进行了批准。 (15)更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录。 来自 下载 常见不合格项（ ） (1)参与设计的不同组别 (设计部门之间 、 设计部门与其他部门之间 )的接口没有规定。 (2)设计输入没有形成文件 ， 未作评审。 设计输入中未包括使用的法令和法律。 (3)未编制设计开发计划 (策划的结果 )， 计划未随设计的设计的进展而适时修改。 (4)每次设计的人员职责 、 阶段划分不明确。 (5)设计输出资料不完整 ， 没有满足输入的要求 ， 输出中未包含或引用产品验收准则 ， 重要的产品特性未作出规定。 (6)设计输出文件发放前未批准。 来自 下载 常见不合格项（ ） (7)设计未评审 /验证 /确认 ， 或评审不合格仍投产。 (8)评审 、 验证 、 确认后的跟踪措施未记录。 (9)设计更改未标识 ， 没有形成文件。 (10)更改审批人员没有授权依据。 来自 下载 支持性统计技术（ ） 本条款使用定量数据的需求 —— 识别并评审输入要求是否适宜以及解决差异的需求； 一般所使用的统计技术方法 —— 测量分析；过程能力分析；可靠性分析；统计容差法； 来自 下载 支持性统计技术（ ） 本条款使用定量数据的需求 —— 评价设计输出满足输入要求的需求；识别关键特性的需求； 一般所使用的统计技术方法 —— 描述性统计；假设检验；测量分析；过程能力分析；可靠性分析；抽样；统计容差法；回归分析；模拟； 来自 下载 支持性统计技术（ ） 本条款使用定量数据的需求 —— 确保设计满足规定要求的需求； 一般所使用的统计技术方法 —— 试验设计；假设检验；测量分析；回归分析；可靠性分析；抽样；模拟； 来自 下载 支持性统计技术（ ） 本条款使用定量数据的需求 —— 确保产品符合以确定的使用者需求和 /或要求的需求； 一般所使用的统计技术方法 —— 假设检验；回归分析；可靠性分析；抽样；模拟； 来自 下载 采购 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 (见 )。 标准条款（ ） 来自 下载 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 标准条款（ ） 来自 下载 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 标准条款（ ） 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 1 采购的内涵 采购不仅指采购原材料 、 元器件 、 外协件 ， 以下项目均应列入采购的范畴： (1)分包或外委的服务或产品加工； (2)对外委托产品设计； (3)委外检验； (4)计量器具的委外校准； (5)委外交付产品 (为组织提供的运输服务 )等。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 2 采购管程的管理 (1)采购物资的分类 根据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响程度 ， 对采购物资进行分类。 采购物资一般分为三类： ：直接影响最终产品使用或安全性能 ， 可能导致顾客投诉的物资； ：不影响使用性能或即使稍有影响但可采取措施予以弥补的物资。 ：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : (2)规定采购活动控制的方式和程度 采购物资的类别不同 ， 采购活动控制的方式和程度也不同 ， 组织应对各类控制方式和程度作出规定： 对重要物资 ， 在选择评定时 ， 一般要进行书面调查 、 现场能力评估 、 样品测试 、 小批量试用；而对一般物资 ， 则只需进行书面调查 、 样品测试即可。 对重要物资 ， 可能要求供应商随发运的货物提交控制记录；而对一般物资则无此需要。 对重要物资 ， 可能要求供应商进行 100%检查；而对一般物资只需进行批次抽检。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 在进料的抽样检查方案中 ， 重要物资的合格质量水平 —— AQL值小一些；而一般物资的合格质量水平 —— AQL值大一些 ， 等等。 (3)评价和选择供应商 (供方 ) 组织应对供应商满足组织要求的能力进行评价 ， 根据评价结果 ，选择合格供应商。 组织应对选择供应上市的评价准则与方式予以规定。 评价准则因产品的不同而不同。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 制定评价准则是 ， 应考虑下列一种或多种内容： 提供合格产品和服务的能力 (质量保证能力 )； 生产能力 、 技术水平和改进能力； 提供产品的质量状况 、 准时性及后续服务状况； 商业信誉及财务状况等； 某些特定服务 (如监测 、 计量等 )的资格。 注：急需从合格供应商名单外的参为采购时 ， 应有应急评价和审批手续。 来自 下载 条款理解（ ） 条款理解及实施要点 : 新供应商：。