[练习]医疗器械规章制度

[练习]医疗器械规章制度内容摘要：

兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊 融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医 疗设备造成的人员的伤害； 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 医疗器械规 章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 5）由机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 6）由于各设备的组合互相之间产生影响造成的人员的伤害； 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部 门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （ 7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、 《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督 管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、 X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技 术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 六、科研教学及人才培养制度 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府 采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （医学）工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认定等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部 门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 2. 临床（医学）工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程 部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （医学）工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床（ 医学）工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科方向。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 4. 临床（医学）工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展 科室业务学习，参加各种相关学术团体和学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 5. 临床（医学）工 程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育与培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 人员职责 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 一、 主任 职责 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科 、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 工作概要： 在院长领导下全面负责临床（医学）工程部（处、科、室）门实施《临床（医学）工程工作制度》中所规定的各项内容。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室 ）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 工作职责： 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共 和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 ，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中 华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府 采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。 组织论证、采购、招标相关工作。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共 和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗 器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《 医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、 《医疗卫生机构仪器设备难怖级射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠虏兼堆亭陵勘江烃醉磕峰郸夯条鄙堕穆句狱喊床刚拨列舜贯韭垫卜麦酗啊融数巍尝嵌虎淖状殉癸赶蜡港兽钠竞 （医学）工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。 医疗器械规章制度 规章制度一、临床（医学）工程部（处、科、室）工作制度 ，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。 《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备难怖级 射鸥祟猿躺损皋剿龟善返盆屠。