api认证内审员培训资料之内审培训讲义(编辑修改稿)

api认证内审员培训资料之内审培训讲义(编辑修改稿)内容摘要：

组 —— 与受审核部门进行联系与沟通 进行文件评审 —— 评审有关的管理体系的操作层次文 件，包括记录，确定其对审核准则 的适宜性和充分性 现场审核活动的准备 —— 准备审核计划 —— 对审核组分派工作 —— 准备审核工作文件 接下页 第二章 审核方案 进行现场审核活动 —— 召开首次会议 —— 审核中的沟通 —— 联络员的作用及职责 —— 收集并验证信息 —— 产生审核发现 —— 准备审核结论 —— 召开末次会议 准备、批准及分发审核报告 —— 准备审核报告 —— 批准及分发审核报告 完成审核 进行审核跟踪 续上页 第二章 审核方案 第三章 审核启动和审核准备  指定审核组长  确定审核的目的、范围和准则  确定审核的可行性  选择审核组  与受审核建立初步联系 审核的启动 第三章 审核启动和审核准备 审核组长职责 审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责： 协助内审管理部门确定审核范围 负责文件审查（必要时） 协助选择审核员 组织制订审核计划，分配审核任务 指导审核员编制检查表 进行审核过程控制 与内审管理部门和受审核部门进行沟通 编制审核报告并向内提交审核报告 组织跟踪审核 第三章 审核启动和审核准备 审核组长的条件 经过内审员培训机构的培训并通过考试 有一定的质量管理体系的建立、实施或审核经验 具有一定的组织能力 熟悉本组织的专业及技术特点 第三章 审核启动和审核准备 审核目的应当由最高管理者或管理者 代表确定 确定审核目的 第三章 审核启动和审核准备 确定审核范围 审核范围由内审归口管理部门与审核组根据内审管理方案的规定及现场审核实施的情况共同确定 审核范围的三要素：过程 /活动、场所、产品 审核范围在下列文件中表述 • 审核计划 • 审核报告 • 组织对外的宣传资料 第三章 审核启动和审核准备 确定审核范围 产品主要指产品的类别 场所指组织的所在地点以及质量管理体系过程实施的现场 过程（活动）主要指产品实现过程所涉及的设计、制造、安装等过程 一般将产品和过程联在一起进行描述，例如： PC机的设计 /开发、制造和服务 （其中服务主要指售后服务） 第三章 审核启动和审核准备 确定审核准则 审核准则是内审时评价质量管理体系运行符合性的依据 审核准则由内审的归口管理部门与审核组长按内审管理方案和内审管理程序共同确定，并由管理者代表批准 审核准则一般包括组织的方针、政策、标准、法律法规、质量管理体系文件、合同规定的要求 第三章 审核启动和审核准备 审核组长确定审核的可行性，确保  策划审核所需的充分和适当的信息  受审核部门的充分与适当的合作  充分的时间和资源。 确定审核的可行性 第三章 审核启动和审核准备 组成审核组 考虑的条件： 审核目的、范围、准则及审核时间 对审核组整体能力 确保审核组的独立性和公正性 审核组成员与受审核部门能够协调工作 初次做审核的不宜独立从事审核 第三章 审核启动和审核准备 审核员职责  有效履行职责 — 编制分工范围的检查表 — 独立完成审核任务 — 收集证据，开具不合格报告 — 内部交流，并报告审核结果  跟踪验证纠正措施  配合、支持审核组长工作 第三章 审核启动和审核准备 由内审审核方案管理人员或审核组长负责与受审核部门的建立出初步接触； 确认实施审核的权限； 提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息 向受审核部门要求获得相关文件 ， 包括记录； 确定适用的现场安全规则； 对审核做出安排。 与受审核方建立初步联系 第三章 审核启动和审核准备 文件评审的目的 评审质量管理体系文件能否满足标准要求 评审质量管理体系文件的适宜性与协调性 第三章 审核启动和审核准备 文件审查的要求 文件的内容要完全覆盖标准要求，删减要符合规定。 对删减的过程，应在质量手册中说明删减的细节与合理性。 文件提供的信息应能证实满足 API Q1（第七版）的要求。 是否是现行有效文件。 名词术语的规范性。 第三章 审核启动和审核准备 文件审核的方式 办公室审核（现场审核前进行） 现场审核 手册在办公室审核，程序文件与现场审核一起进行 第三章 审核启动和审核准备 现场审核的准备 编制现场审核计划 组长向审核员分配审核任务 准备审核工作文件，编制检查表 第三章 审核启动和审核准备 编制审核计划 作用： 使内审管理部门、受审核部门、审核组就审核事项达成一致意见 作出审核日程、路线安排，便于协调审核活动 审核计划的编制、审核、批准与确认 第三章 审核启动和审核准备 编制审核计划 内容： a) 审核目的 b) 审核范围 c) 审核准则 d) 审核日期 e) 审核组成员及其分工 f) 审核日程 g) 审核跟踪验证活动的安排 h) 其它 第三章 审核启动和审核准备 审核方式 审核方式有四种 按部门审核 按过程审核 顺向追踪 逆向追溯 第三章 审核启动和审核准备 审核方式 按部门审核，这种方式是以部门为中心来开展审核，一个部门往往承担若干职能，因此审核时，对该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据其相关程度进行抽样，不一定全部查到。 这种方式的优点是：效率高、不重复到一个部门去 缺点是：审核内容分散，特别是接口易遗漏，故要加强对内容的综合，组与组之间的协调 第三章 审核启动和审核准备 审核方式 按过程审核，这种方式是以过程为中心来开展审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同部门去审核才能掌握过程实施的情况。 这种方式的优点是：目标集中、易体现其符合性。 缺点是：审核效率低，对一个部门往往要去调查多次，因此路线安排要合理，避免组与组碰车。 第三章 审核启动和审核准备 审核方式 顺向追踪是指按照质量管理体系运作的顺序进行审核，如从计划 实施 结果；或从合同评审 设计 制造 服务等，这种方式的优点是：可系统了解体系运作的整个过程；缺点是：耗时往往过长 逆向追溯系指按照质量管理体系运作的反方向进行审核，如：从结果 实施 计划；或从最后一道工序查到第一道工序，这种方式的优点是：问题集中，有针对性；缺点是：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期调查目的，审核经验少的审核员采用这种方法时，要慎重。 第三章 审核启动和审核准备 编制审核计划应注意的问题 安排好四个会议的时间 四个会议的时间一般是：首次会议 30分钟，审核组内部总结 23小时，末次会议 审核计划由审核组长组织编制，内审归口管理部门负责人或管理者代表审核批准，受审核部门确认  受审核部门在确认审核计划时，对审核组成员、审核日期等要求调整，审核组在了解情况后，可予以调整，调整和更改都要与有关各方进行沟通，达成一致意见。 内审计划的案例 第三章 审核启动和审核准备 编制审核计划应注意的问题 制订审核计划时应考虑审核策略，即审核方式（顺向、逆向）审核策略的采用，是基于能客观、全面地收集证据，包括采用顺向追踪还是逆向追溯 要覆盖审核范围中的所有部门、过程（集中式） 审核组成员的分工，应考虑其专业能力，对受审核部门熟悉的审核员应安排审核作业现场 在制订审核计划时，如采用按部门审核时，则应列出该部门所包含的主要过程，如采用过程审核时，则应列出该过程所涉及的主要部门。 第三章 审核启动和审核准备 编制审核计划应注意的问题 部门、过程审核时间的分配要合理 审核日程的时间安排，最好与受审核部门的作息时间基本保持一致，不要搞特殊，否则会打乱受审核方正常的工作秩序，造成不便。 见审核案例 第三章 审核启动和审核准备 检查表的含义 审核员的工作文件，提纲或工具 是审核策划的结果 第三章 审核启动和审核准备 检查表的作用 明确审核的具体内容和目标，明确审核的方法和样本要求 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保证审核的程序化、规范化，减少审核员的偏见和随意性 做为审核实施的记录 第三章 审核启动和审核准备 检查表的内容 查什么 怎么查 • 查什么，即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。 • 怎么查，主要是列出：到哪里。 找谁查。 采用什。