[制度规范]医疗知情同意书参考指南

[制度规范]医疗知情同意书参考指南内容摘要：

_______________________________________________________ (请患者或委托代理人注明“我已认真倾听和阅读并了解以上全部内容，我做以下声明”字样 ) 我 _______（填同意）接受该治疗方案并愿意承担治疗风险。 并授权医师：在发生紧急情况下，为保障本人的生命安全，医师有权按照医学常规予以紧 急处置，更改并选择最适宜的治疗方案实施必要的抢救。 患者签字： __________________ 委托代理人签字： 签字时间： 年月日 ____时 ____分签字地点： 我 ________（填不同意）接受该治疗方案，并且愿意承担因拒绝施行治疗而发生的一切后果。 患者签字： __________________ 委托代理人签字： 签字时间： 年月日 ____时 ____分签字地点： 备 注 如果患者或委托代理人拒绝签字，请医生在此栏中说明。 13 三、医疗知情同意书模板使用说明 根据《侵权责任法》和《病历书写规范》的规定，共制定知情同 意书模板 3 个，分别是：手术知 情同意书模板、特殊检查知情同意书 模板、特殊治疗知情同意书模板。 1．关于医疗知情同意书模板的名称 不同专家学者对于知情同意书的名称有以下几种意见：知情同意 书、知情决定书、告知书、告知同意书、手术治疗志愿书。 倾向于知 情同意书的专家学者占了绝大部分，由于目前医疗机构和社会大众已 经习惯了知情同意书这个名称，且知情含有告知及同意含有决定的含 义，所以经过讨论，听取了多方专家的意见，最终确定仍然沿用“知 情同意书”。 2．关于知情同意书模板应囊括的告知内容 在设计三个模版的告知内容时，首先包括法律法规所规定必 须告 知的内容，也即《侵权责任法》及卫生部《病历书写规范》规定需要 告知的内容；其次结合了在实践中引发医疗纠纷比较普遍的知情同意 的具体问题，在知情同意书模版中予以补充，具体项目包括： 手术知情同意书模版告知内容条款：术前诊断、拟行手术指征及 禁忌症、替代医疗方案（不同的治疗方案及手术方式介绍）、建议拟行 手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生 的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出 现的并发症、手术风险、术后主要注意事项等。 特殊检查、特殊治疗知情同意书模版告知 内容条款：特殊检查（治 疗）前诊断、拟行检查（治疗）指征及禁忌症、不同的检查（治疗） 方案介绍、建议拟行检查（治疗）名称、拟行检查（治疗）日期、检 14 查（治疗）目的、拒绝检查（治疗）可能发生的后果、患者自身存在 高危因素、检查（治疗）费用、检查（治疗）可能出现的并发症、医 疗风险、检查治疗后主要注意事项等。 3．具体条款使用说明 此部分是将手术知情同意书、特殊检查知情同意书、特殊治疗知 情同意书三个模板中含义类同的条款放在一个栏目进行说明。 (1)【术前（检查、治疗前）诊断】 此条款需医师写明对患者术前 （特殊检查、治疗前）诊断，包括 两方面内容：一是患者的主要症状及主观表述，也即患者就诊的主诉； 二是医师对患者病情的主要诊断印象及疾病特征需向患者告知说明。 (2)【拟行手术（检查、治疗）指征及禁忌症】 此条款需医师写明患者需要进行该手术原因（特殊检查、治疗） 的适应症，以及该手术（特殊检查、治疗）的禁忌症。 (3)【替代医疗方案】（不同的治疗方案及手术方式介绍） 此条款包括三部分内容：一是对选定手术、特殊检查、治疗方案 的方法、效果、预后，医师应当向患者方详细介绍；二是对本疾病还 有的其他治疗、检查、方案 和方式、效果、预后，与医师推荐的治疗、 检查方案的比较介绍，特别需要告知患者，本院能够开展的手术和替 代手术及检查治疗方案的优缺点、技术水平和效果评价等实际情况。 三是各种手术方式的优缺点、难易度、风险度、适合性等，尤其推荐 手术方式与其他替代手术方式的比较介绍，例如开腹手术、腹腔镜手 术等，因手术方式明显不同，且对患者的预后有明显差别的情况下， 医师应向患者详细介绍，甚至画图说明供患者明确选择。 (4)【建议拟行手术（检查、治疗）名称】 15 此条款是根据病人的具体病情，经治医师提出的诊治建议，为医 师向 患者推荐并准备实施的手术、检查、治疗方案及名称。 (5) 【手术（检查、治疗）目的】 请医师明确该项诊疗活动的目的，为患者解决什么问题，达到什 么治疗目的，让患者明确。 如明确诊断、缓解症状、减轻疼痛、消除 病因、切除病灶、改善功能、延长生命、不能根治等。 (6) 【手术部位】 此条款需由医师写明该手术的具体部位：如切除的器官、肢体左 右、上下、前后等，请患者进行确认，并进一步提示强化手术部位， 术前严格核对，避免发生手术错位的严重后果。 (7) 【拟行手术（检查、治疗）日期】 此条款需医师写明拟行该手术（特 殊检查、治疗）的时间，实际 上是告知患者给其较多的考虑和选择的时间和心理准备，同时也是提 醒医师做好术前准备。 (8)【拒绝诊疗活动可能发生的后果】 此条款需由医师写明患者不施行该诊疗活动可能发生的不良后 果，并向患者反复详尽告知。 应将可能发生的严重后果，尽量在此栏 中写明。 如不能明确诊断、病情恶化、延误治疗、影响后续的诊疗， 可能发生死亡后果等。 (9)【患者自身存在高危因素】 此条款强调的是由于患者自身特殊体质、条件或者其他疾病对手 术、特殊检查、特殊治疗的预后有可能造成不利影响，增加手术或治 疗过程中 的风险，或影响检查结果的准确度，应由医师注明。 如：高 龄、肥胖、糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肝功能异常、肾病、血 16 液病、胶原病、过敏体质等等，既达到提醒医师注意，又告知患者认 识和理解治疗中自身的高危因素。 (10)【高值医用耗材】 随着新技术的发展，现代诊疗中，越来越多的使用一次性的高值 耗材，价格昂贵，社会医疗保障只是部分报销或不予报销。 在实践中， 患者常常因为术中使用高值耗材或仪器，医师未事先告知而引发纠纷， 卫生部也提出使用超出千元以上的医用耗材必须签字。 故特设该条款 提请医师注意，向患者说 明需要使用的高值耗材，其功能、优缺点、 效果、风险以及费用。 如术中可能使用的高额药物、支架、导管、钢 板、起搏器等。 既是部分自费也是超出千元项目。 此条款主要目的是 提示医师将术中可能使用的高值医用耗材列明在知情同意书中。 如该 医用耗材超过千元，应同时勾选自费或部分自费及超过千元选项，如 该医用耗材不超过千元，只需勾选自费或部分自费选项。 另注意：此 条款只是起到一个提示作用，如果患者使用医用高值耗材，需另填写 使用自费药品和高值医用耗材告知同意书。 (11)【术中或术后（检查、治疗）可能出现的并发症、手术风险 】 按相关法律规定，应由经治医师和麻醉医师将手术、麻醉，术中、 术后可能发生的主要并发症、重大风险、近期和远期效果、旧病复发 或加重等严重后果尽量逐条写清，可能无法穷尽，重在信任理解，善 用智慧沟通。 可参考临床医疗知情同意书样本的内容。 关于术中术后的预防和抢救措施，基于每一个手术均需要有常规 的预防和抢救准备，存在医疗风险、难以避免、难以预见的并发症以 及医生不能给予成功和满意的承诺，故以格式化的形式将这些内容予 以表达，减轻每位医生都必须书写的工作量。 17 (12)【术后（检查、治疗后）主要注意事项】 此条款主要指对手术（特殊检查、治疗）后可能发生并发症的应 对措施和有利恢复的保护性重要事项需向患者告知，提醒注意。 如特 殊体位、禁食、维护各种管道、压迫大血管穿刺部位的时间和方法、 何时下地活动、何时开始康复训练、进食时间、肠道准备、防止虚脱 发生的措施等，有利于医师注意和患者的知情配合。 (13)【关于医师签字部分说明】 此条款是在医师告知后，医师确认自己已履行了告知义务，由与 患者告知沟通的具有医师资质的医师签字。 (14)【关于患者签字部分说明】 此条款是在医师向患者告知说明后，请患者作出选择，并表 明自 己态度，故要求患者或家属或代理人亲笔书写：“我已认真倾听和阅读 并了解以上全部内容，我做以下声明”，建议医师也可以加上“医师已 将可能出现的并发症和风险的第（）项到（）项告知我”同意授权医 师手术、检查、治疗。 要求患者手写部分，主要针对一旦发生诉讼， 患者对签字和内容不认可，保证签字的效力。 患者通常会有两种意见，同意或者不同意，此处应由患者自行选 择，并按模版格式要求签字确认。 不同意时应请患者注明原因医师告 知后做出的选择，说明患者理解告知内容。 患者代签字部分：此类情况有两类，一是患者本人具有行为 能力， 但其希望家属代替其签字，这类情况需在患者入院时签订授权委托书， 授权委托一名具有完全民事行为能力人代理自己在诊疗期间，对需要 作出与诊疗相关知情选择决定的问题签字。 此时医师可以向患者授权 委托书所授权人进行告知并请其签字。 二是在患者意识不清楚的情况 18 下，医师按照法律规定应向该患者的近亲属告知说明，并请其签字。 签字时间地点：为规范医师的告知行为，保证医师尽可能充分履 行告知义务，避免纠纷，也作为凭证。 在此模板上，我们突出设计需 要医患双方均填写告知的地点，时间需精确到时分。 如医师办公室、 患者 病房。 2020 年 9 月 13 日 15 点 15 分。 (15)【关于备注部分说明】 当患者或其委托人拒绝在医疗知情同意书上签字时，医师应详细 描述当时情况，如有见证人在场可请其一并签字备案为凭。 (16)【注：术前未能预料、未告知的情况，如手术方案更改、切除器 官、腔镜手术改开刀手术等，应重新履行告知并签署知情同意书。 】 此条款是指若术中出现术前未考虑到、未告知的情况，必须重新 告知，并签署知情同意书。 术前已经考虑需依据术中情况进行手术， 或行检查后立即手术，在术前已经详细告知，患者已经表示清楚同意， 可不必 再行签字。 如腹腔镜手术切除胆囊，术前告知腹腔镜手术不成 功须转开腹手术，并已告知开腹手术的相关并发症及风险，患者同意 签字。 术中发生需要转开腹情况，可不必再签字。 (17)【注：建议此知情同意书采用一式两份，患者方留存一份。 】 鉴于诉讼中大多数患者不承认知情同意书的真实性，法官建议将 知情同意书制作成一式两份，复写后患者留存一份，病历中留存一份， 以减少不必要的纠纷。 （ 18）【注：以治疗为目的，需先履行检查的，可在此告知书中一并填 写】 如，经皮冠脉介入治疗的同时应先进行冠脉造影，确定病变部位 后，植入支 架，在此治疗中的冠脉造影所发生的并发症、检查风险等 19 告知内容应和支架植入术一并告知患者。 为帮助医院医务人员更好使用和书写医疗知情同意书，特选择内 科、外科部分医疗知情告知书，按照课题组设计的模板具体病例套用， 各医院可根据医院自己情况在此模板基础上参考使用，从医、患、法 三方的角度，从规范医疗行为，完善告知义务，加强医患沟通，减少 医疗纠纷，和谐医患关系大局出发，不断改进，尽量完善。 20 腹股沟疝手术知情同意书 尊敬的患者： 您好。 根据您目前的病情，您有此手术适应 症，医师特向您详细介绍和说明如下内容：术前诊 断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、 手术风险及替代医疗方案等。 帮助您了解相关知识，作出选择。 一般项目 患者姓名 _李某 __ 性别 ___男年龄 ____67___ 科室 _普外科 _ 病房外一病案号 __123678_ 医师告知 【术前诊断】腹股沟疝右腹股沟直立性肿物彭出三年，坠入阴囊一月余，行走多时伴间 断腹痛，平卧肿物消失，无嵌顿史。 【拟行手术指征及禁忌症】腹股沟疝坠入阴囊伴疼痛，药物保守治疗无效，行走不便，重者 可能 发生嵌顿、肠梗阻、肠坏死甚至危及生命无明显便秘、排尿排便困难、长期咳嗽等腹压增 高症状。 无手术禁忌症。 【替代医疗方案】（不同的治疗方案及手术方式介绍） 根据您的病情，目前我院主要有如下治疗方法和手术方式： _腹股沟疝修补术 —— 传统的修补方法可能会因修补张力大，术后会有疼痛不适感较常见且易复 发，但费用少些。 腹股沟疝成形术 —— （各种补片、封堵方法）术后张力小疼痛发生少见且不易复发，但特殊补 片较贵需自费。 药物治疗 基本无效故不提倡。 疝带局部压迫治疗 只适用于不能或拒绝手术患者，但压迫长久局部 腹壁萎缩变薄使疝口更 大，修补更加困难，且生活质量不高。 【建议拟行手术名称】腹股沟疝成形术补片修补法 【手术目的】加强修补缺损，缓解症状，防止复发，提高生活质量。 【手术部位】右侧腹股沟部 【拟行手术日期】 _____。 【拒绝手术可能发生的后果】发生嵌顿疝，肠梗阻，肠坏死，肠切除，肠粘连，肠瘘等并发症 甚至加重原发病而死亡的严重后果。 【患者自身存在高危因素】 _高龄，高血压，糖尿病，前列腺中度肥大，冠脉支架服用抗凝血药 物， 股癣。 【高值医用耗材】术中可能使用的高值医用耗材 _______________________________________ □自费√部分自费□超过千元（详见使用。