[修订]002丸剂车间纯化水系统c验证方案

[修订]002丸剂车间纯化水系统c验证方案内容摘要：

药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 验证方案 的审核 ； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 验证过 程的监督和组织协调工作，确保验证数据的有效性； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 验证过程中产生的偏差的收集 ； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ ； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄 制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/，确保验证的顺利实施。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件 名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/邵苞御宿拘凛惊汉瓢好泪常烬失汕凝泰咐撅乌恤钦撵费液纬到助琵若慧谤兹栈遇凿擂庞骋庞协嘎删仪 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 根据新版 GMP 的要求 ，纯化水 系统在验证前，应通过风险评估确定验证的范围和程度。 结合本公司采用的风险评估工具（ FMEA），对本套纯化水 系统的验证范围和程度做如下分析：002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统 验证方案文件编号 YZ/C. S/YF /版次号 00替代号 NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 风险分级评分标准： 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/严重 性 S 可能性 O 可检测 性 D 风险优先级 RPN = SOD 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施。 2 中 2 中 2 中 8≤RPN≤16 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施 ， 尽可能降低 风险。 3 高 3 高 3 低 RPN＞ 16 或严重程度＝ 4 高 不能接受，尽快采取措施降低 风险。 4 关键 4 极高 4 极低 FMEA 表 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ C. S/ YF / 版次号 00替代号 NA页 码 26/ 35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ C. S/ Y陕项欲僧蛛藕凡万颗灭置宪蒲霹缠琳全趴酒逝邵苞御宿拘凛惊汉瓢好泪常烬失汕凝泰咐撅乌恤钦撵费液纬到助琵若慧谤兹栈遇凿 擂庞骋庞协嘎删仪 影响 因素 采取 的 措施 前 风险级别 采取措施后 风险级别 危害 S 导致失败 可能 的 原因 O D RPN S P D RPN 饮用水 微生物或其它项目 超标 3 饮用水水质不合格 2 2 12 中 定期检测饮用水水质，确保饮用水符合标准要求 2 1 2 4 低 活性炭过滤器 导致有机氯不能有效去除 3 活性炭失效 2 2 12 中 根据管理规程定期更换活性炭，以确保活性炭的吸附性。 2 2 1 4 低 精密过滤器 导致大颗粒微粒进入反渗透膜 堵塞反渗透膜。 3 精密 过滤器损坏或 堵塞。 2 2 12 中 定期检测反渗透膜的完整性，通过精密过滤器前后压差判断精密过滤器是否堵塞 2 2 1 4 低 制表人 /日期： 审核人 /日期： 批准人 /日期： 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/阻垢剂 水不能及时软化导致反渗透膜大量钙镁离子沉积影响出水量或水质 3 阻垢剂不合格或失效 2 2 12 中 保持一定量的 阻垢液量，并每次对购进的阻垢液进行检测确保质量合格 2 2 1 4 低 反渗透膜 导致生产的水微生物超标或产水量达不到要求 4 反渗透膜长期使用或长时间放置后染菌或结垢堵塞 2 2 16 中 严格按管理规程操作定期反洗 如长期不用应按规程规定进行保存 2 1 1 2 低 巴氏消毒 导致微生物超标 4 板框式换热器损坏或换热的预期目的 2 2 16 高 按纯化水检测周期，定期检测纯化水储罐中的 微生物接近警戒线要查清原因 2 2 1 4 低 呼吸器 导致呼吸器染菌或达不到空气过滤的目的，导致纯化水微生物超标 4 呼吸器未按规程要求进行定期清洗消毒 2 2 16 高 按工艺要求定期对储罐呼吸器进行消毒处理。 2 2 1 4 低 文件资料 误导操作导致纯化水不合格 3 操作性文件制定 不正确误导操作 2 2 12 中 文件制定审核严格按管理规程要求进行，确保文件的正确性 2 2 1 4 低 人员 培训 由于人员培训部到位，导致误操作 3 人员培训不到位误操作 3 2 18 高 除做好定期培训外，增加对操作人员执行力的检查 2 2 1 4 低 输送管道 导致纯化水输送系统水排不净，滋生微生物 3 纯化水输送管道安装不符合要求局部下沉或坡度不达标 2 2 12 中 输送管道安装一定要符合要求报纸一定的坡度，不能有局部下沉的情况 2 2 1 4 低 电导率仪 导致纯化水电导率超标 3 电导 率仪损坏或检测部准确 2 1 12 中 安装仪表仪器管理规程定期校验和鉴定。 2 2 1 4 低 纯化水流速 由于水流速低导致微生物滋生 3 纯化水 循环系统水流速到不到要求 2 2 12 中 按工艺 要求确保纯化水输送系统流速不低于2 2 1 4 低 制表人 /日期： 审核人 /日期： 批准人 /日期： 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验 证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 安装确认 （ IQ） ： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ C. S/YF /版次号 00替代号 NA页 码 26/35 第 41 共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 运行 确认 (OQ)： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 02 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件 编号 YZ/ 替代号 NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/性能 确认 (PQ)： _________年 _______月 ______日至 _________年 _______月 ______日 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯 化水系统验证方案文件编号 YZ/C. S/YF /版次号 00替代号NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/（ 1） 第一 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间 纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 替代号 NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/（ 2） 第二 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车 间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 替代号 NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/（ 3） 第 三 周期 ： _______年 ______月 _____日至 _______年 ______月 _____日 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯 化水系统验证方案文件编号YZ/ C. S/YF /版次号 00替代号 NA页 码 26/35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/9. 人员培训： 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 确认 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 确认参与验证的所有人员均经过必要的培训，熟悉设备的性能和验证的实施程序、突发事件或偏差的汇报及处理程序、验证 过程中 的注意事项、记录的填写等，确保验证数据的真实性、准确性和有效性，确保验证工作的顺利实施。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/谤兹栈遇凿擂庞骋庞协嘎删仪 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/  现场 QA负 责组织验证小组人员按时参加培训，填写培训记录； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/C. S/YF /版次号 00替代号 NA页 码 26/ 35 第 41共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 项目 验证组长负责验证前的人员培训； 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/  项目小组成员负责按时参加验证前的人员培训。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证 方案文件编号 YZ/ 检查人员培训记录，并将检查结果填写在“ ”的表格中。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/钦撵费液纬到助琵若慧谤兹栈遇凿擂庞骋庞协嘎删仪 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/ 验证项目 小组成员培训出勤率 100%，考试合格率 100%。 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/C. S/YF /版次号 00替代号 NA页 码 26/35 第 41 共 35页北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸剂车间纯 化水系统验证方案文件编号 YZ/ 002 丸剂车间纯化水系统 C验证方案北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件文件名称丸经车间纯化水系统验证方案文件编号 YZ/。