[优质文档]质量手册

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版本 (01) 文件代号（质量手册－ QM） 组织代号 (TG－ TG) ： — Q P — 版本 (流水号 ) 文件代号（ QP） 组织代号 (TG－ TG) XXXXXXXX 质量手册 标题： 文件控制 版本： A/0 章节号： 页码： 第 2 页 共 3 页 ： / — 序号 文件代号（ WI） 组织代号 (TG) ： / 表单修改状态 (…… ) 顺序号 标准章节条款号 组织代号 (TG) 文件的编制、审批和发布 文件制订由承担其管理和使 用职责的部门负责提出，并组织编制。 文件审批、发布的权限： ，管理者代表审核，总经理批准发布； ，由相关部门组织编制。 由相关部门负责人审核，管理者代表批准，审批后的文件由管理者代表负责存档； ，规范等，由工程部提出，经管理者代表验证其适宜后进行发放； “文件清单”，每年由品保部组织有关人员验证其有效性； ，技术主管负责审批，审批后的技术文件 由 品保部 门负责分发和受控。 文件的发放及使用、管理 受控文件应盖有“受控” 文件标识的印章，并注明分发号。 由文件管理者代表门统一编制“文件发放 (领用 )/回收登记表”，按文件管理批准的发放范围发放。 文件领用人应在“文件发放 (领用 )/回收登记表”上签名，领用相应分发号的文件。 “文件发放 (领用 )/回收登记表”在所发放文件的有效期间及作废后五年内，应由管理者代表妥善保管，以确保文件的可追溯性。 文件领用人应对领用的文件加以妥善保管和使用，防止污损、遗失。 受控文件不得随意自行复印。 如需要时，使用者应向管理者代表申请并经主管批准后方可领用。 文件因破损严重而影响使用时，使用者应向管理者代表办理文件更换手续，交出破损文件，换发新的文件，换发的文件允许使用原文件的分发号。 文件遗失后，遗失人申请重新领用，文件管理员填写“文件遗失登记表”，由文件管理者代表门主管核准后补发。 补发文件时，应给予新的分发号，并注销原分发号。 必要时，将遗失文件的分发号通知有关部门，以防误用。 汇编成册的受控文件，应按每一单册进行受控标识，可统一 发放管理。 文件合订本中有受控和非受控的，应在受控文件的封面或前页加盖受控标识印章。 受控文件的使用人工作岗位发生变动时，其使用文件按如下方式管理： XXXXXXXX 质量手册 标题： 文件控制 版本： A/0 章节号： 页码： 第 3 页 共 3 页 ，保留原使用文件； ，原使用文件由管理者代表负责收回； ，原使用文件由管理者代表予以调整。 有必要时在每年管理评审时对文件进行评审与更新，评审后文件更改的审批及发放管理，按原文件的管理程序办理。 文件的更改 文件需要更改时，由文件更改提出部门或人员填写“文件更改申请表”，说明更改原因，修改内容，文件更改的审批及发放管理，按原文件的管理程序办理。 文件作局部文字或数据修改时，应在被修改文字或数据上划上粗实线标记，并在修 改记录中注明修改状态，并注明修改人及更改日期。 不允许用修改液对正式文件进行修改。 文件经多次修改，或需作较大幅度修订时，应予以换页或换版。 原页或原版文件作废，换发新页或新版本。 ，应在发放新页或新版的同时，收回旧页或旧版文件。 文件的作废 文件作废时，经批准的作废 (手续同更改 )文件由原文件管理者代表门按原“文件发放 (领用 )/回收登记表”名录逐一收回，并作记录。 收回的作废文件，在暂不销毁前，应由该文件管理者代表门盖上“作废”印章，或归入作废档案类。 作废文件销毁应填写“文件销毁申请表”，经管理者代表主管批准后予以销毁。 作备考用的作废受控文件，由留用人填 写“作废文件留用申请表”，经文件保管部批准后，由文件管理人员加盖“作废”印章后方可留用。 合订本中部分文件作废而且无法隔离时，应在作废文件的封面或首页加盖“作废”标识印章。 作业现场不准保存“作废”的文件。 文件的归档 需要归档的文件，由管理者代表进行分类、编目、归档。 文件的借阅 文件借阅人应填写“文件借阅登记表”，经管理者代表批准后，方可借阅，并在规定期限内归还。 各种媒体的文件，应由文件管理人员妥善保存，做到不丢失、不损坏、不变质。 5. 记录 文件清单 文件发放 (领用 )/回收登记表 外来文件登记表 文件更改申请表 文件销毁申请表 作废文件留用申请表 文件遗失登记表 文件借阅登记表 受控文件发放范围批准表 XXXXXXXX 质量手册 标题：记录控制 版本： A/0 章节号： 页码： 第 1 页 共 2 页 规范记录的管理，客观、真实、准确地反映质量活动和质量体系的有效运行，为产品的可追溯性以及采取改进、纠正和预防措施提供依据。 2．适用范围 本程序文件适用于与质量体系有关的所有记录。 3. 职责分配 品保 部 负责本程序的归口管理和控制； 其他各部门按本程序要求填写各种记录。 4. 程序 记录分类： 按使用要求，记录分成两大类 ，如管理评审、内部审核等过程中所要求的； 录，如产品流程中的过程控制、质量检验控制； 记录的编制 质量管理体系中的记录由管理者代表根据体系运行的需要进行编制。 记录的标记和编号统一 如图所示： / — — 表单修改状态 (…… ) 顺序号 标准章节条款号 组织代号 (TG) 例：管理评审计划的编码： TG/－ 020 管理者代表编制《质量记录清单》，内容应包括序号，分类编号，名称，保存年限。 记录表领用、填写 经批准后的记录，按各部门职责所需分发到使用部门，各部门自行管理。 管理记录的使用和流转 严格按照相关程序文件或作业文件要求填写记录中相关项，在填报人、审定人栏中按要求签署作业人姓名或加盖专 用章，并署明填写时间。 流转中的记录在交换时均得进行自检与互检，以防漏填。 承接者有权拒收不完善的记录。 流转中的记录不得污损、失落，若发现失落和污损应尽快报管理者代表门，及时补上或修复。 记录的贮存和保护 流转中的记录见 ； XXXXXXXX 质量手册 标题：记录控制 版本： A/0 章节号： 页码： 第 2 页 共 2 页 按程序要求，记录的最终保存者收到记录后，按记录 分类保存，若 有特殊要求的与相关卷宗一起装订保存。 所有记录均需存放在文件夹里，并存放在文件框内，不得散落； 记录每年年底由各部门专（兼）职人员整理后交管理者代表存档； 记录销毁 管理者代表根据质量记录清单上注明的记录保存年 限，整理出超过年限的记录， 填写《 文件销毁申请表 》，管理性记录由管理者代表复核， 产品生产记录交 制造部 复核，由管理者代表批准后销毁。 记录格式修订 在使用中如需修改记录格式，应向部门主管申请，各部门负责人批准后更改，修改后的样张报管理者代表备案。 修订记录应同时在质量记 录清单中注明失效日期与生效日期。 5. 控制记录 质量记录清单 XXXXXXXX 质量手册 标题： 管理职责 版本： A/0 章节号： 页码： 第 1 页 共 2 页 规定公司 总经理 承诺和实施的活动。 适用于公司 总经理 为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 管理承诺 总经理 应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性 的承诺提供证据： ； ； ； ；。 以顾客为关注焦点 总经理 及公司主要领导的所有经营管理活动都以增进顾客满意为目的，确保顾客的 各种要求得到确定并予以满足，详细要求和控制方式将由“与顾客有关的过程控制程序”和“顾客满意度测量程序”中表述。 质量方针 管理者代表根据管理承诺，以顾客为关注焦点，组织管理者代表等部门拟定质量方针草案，征求各方面意见后，报 总经理 批准、颁发， 以达到： 与公司的经营宗旨相一致。 满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 成为制订与评审质量目标的指导与框架。 在公司内易于沟通并得到赞同与理解。 有较长时间的适用性。 在管理评审中对其适宜性和有效性做出评价。 策划 质量目标 依据管理承诺，顾客要求的关注焦点及质量方针，管理者代表在管理者代表领导下设计公司总的质量目标，并和各有关部门配合将总目标分解到各相关部门和岗位，形成完整的公司目标体系。 根据公司的经营特点，每个质量目标层面均 必须包括： ，即满足产品质量要求的程度； ，即生产经营各环节符合质量管理体系要求的程度。 这些目标是量化的，可以测量的，并作为测量、分析和改进的主要依据之一，也作为每个过程运作的目标和考核依据。 目标体系在充分征求各方面意见后，报 总经理 审核和修改，和质量方针一起形成《质量方针和质量目标》，报 总经理 批准颁发。 ，转化为本部门的具体工作目标，详见《质量目标分解及实现值》。 质量管理体系策划 为达到已确定的质量目标，在 质量管理体系建立、实施、保持、改进时，管理者代表主持对质量管理体系进行全面策划和修订、变更，形成质量管理体系的框架草案，应包 XXXXXXXX 质量手册 标题： 管理职责 版本： A/0 章节号： 页码： 第 2 页 共 2 页 括（ ）质量管理体系总要求的各个方面，并有： ；。 总经理 组织相关各部门进行讨论，并责成管理者代表针对各方面要求对体系进行调整，保持质量管理体系的完整性。 各部门和公司员工达成共识后， 总经理 予以批准、颁发与实施。 职责、权限和沟通 职责和权限 根据质量目标与质量管理体系的建立， 总经理 对各个职能部门和分支机构的职责和权限作出规定（见 ）。 有必要时， 总经理 可以用授权的方式去解决突变性事件，但必须有书面授权书明确职责和权限，以及有效时间。 管理者代表 总经理 在最高管理层中指定一名管理者，作为管理者代表，其职责和权限详见 2 条款。 内部沟通 为确保质量管理体系的有效性进行沟通，公司从以下几个方面作出规定： （见 ）形成正式沟通的渠道； 司通过黑板报、宣传栏、书面通知、工作通知单等方式进行内部日常经营业务的沟通； ，由 管理者代表按内部行政文件要求制订规定，并下发至相关人员，使各类业务和行政性要求能充分地沟通； 、目标和贯彻 ISO9001 标准采用会议、培训、标语、宣传栏等形式达到内部沟通的目的。 4．记录 质量目标分解及实现值记录表 5 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标 题 ISO9001： 2020 标准条款对照 质量管 理体系策划控制程序 管理。