[专题]片剂工艺再验证方案

[专题]片剂工艺再验证方案内容摘要：

………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 Re:片剂工艺再验证方案－ 5 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 …………………………………………… …………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 八、 拟订再验证周期 验证小组根据生产工艺验证情况，拟订再验证周期 (附件 17)，报验证小组组长审核批准。 九、 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组组长。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 18），确认再验证周期。 对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏。 验证记录是否完整。 验证过程中验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品。 有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤。 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目。 起草批生产记录。 十、 附件 (附件中未列记录见批生产记录、批 检验记录 )片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 ………………………………………………………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 Re:片剂工艺再验证方案－ 6 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 ……………………………………… ………………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 附件 1： 与安乃片生产有关的主要文件 序号 文件编号 文件名称 存放位置 1 安乃近片生产工艺规程 2 原辅料前处理标准操作规程 3 配料岗位标准操作规程 4 粉碎岗位标准操作规程 5 制粒岗位标准操作规程 6 淀粉糊制备标准操作规程 7 槽型混合机的标准操作规程 8 YK160 型颗粒机标准操作规程 9 高效沸腾干燥岗位标准操作规程 10 整粒岗位标准操作规程 11 EYH 型二维运动混合机的标准操作规程 12 总混岗位标准操作规程 13 BX 型粉碎机的清洁规程 14 槽式混合机清洁规程 15 YK160 型摇摆式颗粒机清洁规程 16 GFG 型沸腾干燥机清洁规程 17 二维运动混合机清洁规程 18 中间站管理标准操作规程 19 压片岗位标准操作规程 20 旋转式压片机标准操作规程 21 旋转式压片机的清洁规程 22 双铝包装岗位标准操作规程 23 泡罩包装机标准操作规程 24 泡罩包装机清洁规程 25 外包岗位标准操作规程 26 洁净区操作室清洁规程 27 洁净区地面清洁规程 28 人员进出洁净区的标准操作程序 29 物料进出洁净区的标准操作程序 30 安乃近片质量标准 31 安乃近片检验操作规程 32 安乃近片中间产品质量标准 33 安乃近片中间产品检验操作规程 34 固体药用 PVC 片质量标准 35 固体药用铝箔质量标准 36 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 ………………………………………………………… 验证方案起草 ……………………………………………………………………31. 2 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 Re:片剂工艺再验证方案－ 7 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证 方案 0目 录一、验证方案审批 ………………………………………………………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 附件 2： 生产安乃近片所用的主要设备 序号 设备编号 设备名称 设备型号 生产能力 认证文件编号 1 粉碎机 BX 2 振荡筛 3 槽式混合机 CH－ 200 4 摇摆制粒机 YK160 5 高效沸腾干燥器 GFG 6 二维混合机 7 旋转式压片机 8 泡罩包装机 9 10 11 12 13 14 15 16 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 3 生产检验人员确认表 岗位 姓 名 培 训 健 康 考核情况 上岗证有效期 体检情况 健康证有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 压片 压片 压片 压片 压片 压片 内包 内包 内包 内包 内包 内包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 检验 检验 检验 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 片剂工艺再验证方案片剂工艺再验证方案 0目 录一、验证方案审批 ………………………………………………………… 验证方案起草 …………………………………………………………………… 验证方案批准 ……………………………………………………………………3 篇丽劳叶侈裂铁倍慢栖欣深锯常葫飘直香哨耶迄淹垒谢淳莽谤史仑沏款之醇乓犊邱辞豺冒楞屿赠廖担脑攻舶捂肘精郴措洼仲译图娥凶裕塑堆摆骋嚣 附件 4： 原辅料、包装材料确认表 原辅料、包装材料名称 贮存条件 结论 标准 实际 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸镁 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生产过程中温湿度测试确认表 房间号 温度 ℃ 结论 相对湿度 % 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前处理 打浆间 制粒室 总混间 中转站 压片室 内包间 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2。