xxx软胶囊工艺验证方案

xxx软胶囊工艺验证方案内容摘要：

样 50g，测定 XXX 含量。 判定标准 混悬液外观均匀一致， XXX 含量≥ XXmg/，与平均值最大偏差 ≤。 检查结果 见《配料的混合时间的验证记录》 (3)项目 混合均匀性 评价方法 设定配料罐的一个固定参数： 混合量： XXkg；配料罐转速： XXrpm 混合时间：按工艺验证值确定。 在混合结束后，混悬液外观均匀一致，分别从顶部、中间、底部取 3 个样，每个样 50g，测定 XXX 含量。 判定标准 XXX 含量≥ XXmg/，与平均值最大偏差 ≤。 检查结果 见《配料的混合均匀性的验证 记录》 (4)项目 静置均匀性 评价方法 将混合均匀的内容物经真空脱泡完全后放出，静置于周转桶中，于 0 小时、 3 小时、 6 小时、 9 小时分别从顶部、中间、底部取 3 个样（取样前用加料勺搅拌 1 分钟），每个样取 50g，测定 XXX 含量。 判定标准 XXX 含量≥ XXmg/，与平均值最大偏差 ≤。 检查结果 见《内容物静置均匀性的验证记录》 2 溶胶 工艺过程 溶胶 项 目 黏度 评价方法 将按胶液配方称量好的纯水、甘油加入溶胶罐，搅拌（ XXrpm）并加热至 XX℃ 后，提高搅拌速度 (XXXXXXrpm)、加入称量好的明胶，搅拌 20 分钟后真空脱泡，当温度降至 XX℃，加入防腐剂及色浆，继续搅拌、真空脱泡至完全。 胶液水份蒸发造成的重量减轻控制在总投料量的 XX%范围内。 分别从顶部、中间、底部取 3 个样，观察胶液外观性状，并测黏度。 判定标准 明胶完全溶解、无结块、胶液色泽均匀，黏度在 XXXXX～XXXXXcps 范围内，三个样的黏度与平均黏度的最大偏差 ≤XXXXcps。 检查结果 见《溶胶工艺的验证记录》 3 包囊 工艺过程 包囊 （ 1）项目 装量 评价方法 根据已确定的 XXX 型软胶囊机的工艺参数（ 胶盒、胶管预热温度： XXXX℃， 冷风温度： XXXX℃， 喷体温度： XXXX℃），在生产过程中严格控制，每隔 15 分钟取二次样（ 每次 10 颗软胶囊），一个样在生产现场根据《 SOPSC503 包囊岗位标准操作规程》中规定的方法检测装量，另一个样送 QC 按《中国药典》 2020 年版中规定的方法检测装量，直至 300 分钟。 判定标准 每粒内容物装量在 177。 7%内，且标准差 S≤ 检查结果 见《包囊装量差异的验证记录》 （ 2）项目 含量 评价方法 依据已确定的 MK4 型软胶囊机工艺参数，在生产过程中严格控制，每隔 1 小时取一次样，直至生 产结束，检测 XXX 含量。 判定标准 XXX 含量≥ XXmg/粒，与平均值的最大偏差 ≤ 10% 检查结果 见《 XXX 含量差异的验证记录》 4 干燥 工艺过程 干燥 项目 干燥时间 评价方法 在温度为 1826℃ 、湿度不超过 XX%RH 的环境下对湿软胶囊进行干燥。 在干燥过程中， 24 小时内每 4 小时 翻动 软 胶囊 一次；2448 小时每 8 小时 翻动 软 胶囊 一次；以后 每天至少翻动 软 胶囊两次。 于干燥 24 小时、 36 小时、 48 小时、 54 小时小时取样，观察外观、用手挤压感觉硬度、测囊壳水分。 判定标准 外观为规整卵圆形；硬度：手指用力挤压后感觉有一定韧性、无明显变形、松开手指软胶囊不变形；胶皮水分在 1。