xxx工艺验证方案

xxx工艺验证方案内容摘要：

nder B20201 SYH800 不锈钢 精制 38 高效粉碎机 Mill M20201 30BX 不锈钢 精制 39 袋式过滤器 Filter F20201 2um 不锈钢 精制 40 精密过滤器 Filter F20202 ≤ 不锈钢 精制 41 精密过滤器 Filter F20203 ≤ 不锈钢 精制 XXX XXX Acid 方案号 : 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 11 of 35 7 操作规程及生产记录 SOP AND BPR 验证活动开始前，相应的工艺规程、岗位操作规程及批生产记录应被批准，文件的 SOP、名称及生效日期应列于报告中，如果在方案批准前这 些信息已经被确认，这样的信息同样应列于方案中。 操作规程列表 SOP list SOP 文件名称 生效日期 43001 XXX氢化反应操作规程 202081 43002 XXX氢化液中和反应操作规程 202081 43003 XXX转位反应操作规程 202081 43004 XXXCO2 中和反应操作规程 202081 43005 XXX粗品浓缩和结晶操作规程 202081 43006 XXX脱色和浓缩操作规程 202081 43007 XXX结晶、干燥 和粉碎操作规程 202081 43008 XXX混合、包装操作规程 202081 生产工艺规程和生产记录列表 Batch records 文件编码 文件名称 生效日期 XXX生产工艺规程 S004 合成记录 S005 合成记录 F002 合成记录 S004 合成彻底清洁 S004 合成简单清洁 S005 合成彻底清洁 S005 合成简单清洁 F002 的精制和干燥 F002 的精制和干燥 LOGO Xxx XXX Acid 方案号 : XXX 药业有限公司 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 12 of 35 12 8 验证前需确认的前提条件 PREMISE OF BEGINNING VALIDATION 验 证相关厂房与设施 IQ/OQ 确认检查 Facilities and utilities IQ/OQ review 各个阶段的验证活动开始前，确认项目立方案中所列与产品相关的空调净化系统、水系统及关键的其它公用设施已经完成 IQ/OQ 及必要的 PQ 确认，验证工作均已完成并被批准，验证文件的编号及完成日期应列于报告中。 序号 设备名称 方案编号 完成时间 备注 1 K3 空调净化系统 2 纯化水系统 检查者： 日期： 复核人： 日期： XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 13 of 35 关键设备 IQ/OQ/PQ 确认检查 Equipment IQ/OQ/PQ qualification review 各个阶段的验证活动开始前确认项目方案中所列的与产品相关的设备验证活动已经完成，验证工作均已完成并被批准，验证文件的编号及完成日期应列于报告中。 IQ/OQ/PQ 确认检查 序号 No. 设备名称 Equipement 设备编号 Equip. 型号 /规格 Type/Spec IQ/OQ/PQ? 确认报告号 Qualification Report 批准日 期 Approved Date 确认效期 Reqaulified Date 用于的步骤 Stage in TA 备注 Comments XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 14 of 35 序号 No. 设备名称 Equipement 设备编号 Equip. 型号 /规格 Type/Spec IQ/OQ/PQ? 确认报告号 Qualification Report 批准日 期 Approved Date 确认效期 Reqaulified Date 用于的步骤 Stage in TA 备注 Comments 评价与分析： 评 价 人： 日 期： 复 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 15 of 35 关键计量器具校验确认 Critical measurement instruments calibration review 各个阶段的验证活动开始前应保证与产品相关的所有关键计量器具均已完成校验并在校验有效期内，校验日期及有效期等相关信息应列于报告中。 公用系统关键计量器具校验确认 序号 No. 计量编号 Metrology number 器具名称 Name 规格型号 Type 测量范围 Range 制造厂家 Supplier 检定日期 Cali. Date 周期 Period 到期日期 Expired date 安装位置 Location 评价与分析： 评 价 人： 日 期： 复 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 16 of 35 分析方法验证确认 Analytical method validation review 各个阶段的验证活动开始前与验证产品相关的原料、中间体及成品的分析方法经过必要的验证，验证工作均已完成并被批准，验证文件的编号及完成日期应列于报告中。 验证方案编号 验证方案名称 状态 备注 F002 含量和有关物质测定 HPLC 检验方法验证 已完成 XXX（ F002）含量测定 电位滴定方法验证 已完成 XXX 中溶媒残留测定 GC 检验方法验证 已完成 氨甲苯酸中溶媒残留测定 GC 检验方法验证 已完成 氨甲苯酸含量和有关物质测定 HPLC 检验方法验证 已完成 评价与分析： 验证开始前，所以与之相关的分析方法都进行了必要 的验证或研究。 评 价 人： 日 期： 复 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 17 of 35 检验仪器校验及确认检查 instruments calibration and qualification review 各个阶段的验证活动开始前与验证产品相关的所有分析仪器、检验设备已完成必要的校验或确认并在校验有效期内，校验或确认的日期及有效期等相关信息应列于报告中。 序号 仪器名称 Instruments Name 型号 /规格 Type/Spec. IQ/OQ/PQ Calibration 确认 Qualification 报告 号 Report 批准日期 Approval Date 确认效期 Reqaulified Date 评价与分析： 评 价 人： 日 期： 复 核 人： 日 期： XXX XXX Acid 方案号 : YINSHENG PHARMA. Changzhou, China 工艺验证 方案 PROCESS VALIDATION PROTOCOL Page 18 of 35 人员培训确认 Personnel train 验证活动开始前，应确保参与验证活运的操作员工已进行相应岗位 SOP 培训以及 GMP 培训。 参与培训的操作人员、培训日期及内容应列于报告中。 评价与分析：。