vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案

vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案内容摘要：

设定验证参数 当天标准塑料瓶 重量： 任取 10 个塑料瓶 平均重量。 灌装量（ 10 克）： ～ 取样计划 1．取样点 灌装后取样检测装量和外观质量 2．取样频次 每批按不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。 共取连续生产的 3 个批次。 质量标准 序号 检测项目 标 准 1 装量 符合中国药典 2020 年版有关装量要求 林可霉素利多卡因凝胶 生产工艺验证文件 VFPR24A 第 7 页 共 17 页 2 外观质量 整洁、文字批号清晰、不变形、热封好、不漏 等 物料平衡（灌装） 批号 半成品量 理论灌装量 灌装成品率指标 灌装实际成品率 结论 验证试验数据：（附件 3） 3．其它按各岗位标准操作规程操作至成品，由 QA 人员抽样送验，当成品检验符合本产品质量标准。 同时生产过程符合 QA 检查要求，才能合格放行。 取样计划 1．取样点 装箱后取样检测 2．取样频次 每批按装箱不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。 共取连续 生产的 3 个批次。 质量标准 执行 WS10001（ HS0140） 2020 质量标准。 物料平衡（成品） 批号 配制量 理论产量 投料量 出料量 灌装量 装箱量 入库数 批成品率 成品检验数据（附件 4） （六）生产工艺验证的批次数 验证应重复一定次数，以证明工艺的可靠性和重现性，本产品工艺验证批次数定为三批。 如验证过程中出现问题可增加批数。 四．拟订验证周期 生产部根据 林可霉素利多卡因凝胶 的验证情况，拟订 林可霉素利多卡因凝胶 验证周期及项目（附件 5）。 五．验证结果评定与结论 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证，试验结果进行评林可霉素利多卡因凝胶 生产工艺验证文件 VFPR24A 第 8 页 共 17 页 价（附件 6），起草验证报告（附件 7）报验证委员会（附件 8）。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 9）。 确认生产工艺验证周期。 对验证结果的评审应包括： （ 1）验证试验是否有遗漏。 （ 2）验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 （ 3）验证记录是否完整。 （ 4）验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明合理。 是否需进一步补充试验。 六、附件 1． 上述附件 2． 批生产记录 用于生产工艺验证的三批批生产记录 3． 半成品检验记录和检验报告单 4． 成品检验记录和检验报告单 林可霉素利多卡因凝胶 生产工艺验证文件 VFPR24A 第 9 页 共 17 页 附件 1 凝胶 剂生产工艺流程图及区域划分 三、工艺流程 为一般生产区 包装质量检验 乳膏配制 水相锅 灌装 包装 中包 装箱 „„„„„„„„„„„„ 中间体检验 „„ „„„„„„ 重量检验 „„„„„„„„„„„„ 中包质量检验 „„„„„„„„„„„„ 甘油 平平加Ｏ Ｏ 平平。