val-01-002-iq-20xx-1_十万级车间空调系统安装确认方案

val-01-002-iq-20xx-1_十万级车间空调系统安装确认方案内容摘要：

尘埃粒子和微生物指标的检测。 4. 系统概述 本安装确认方案文件特定用于洲际新泽药业十万级洁净区车间的空调净化系统。 空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备、回风系统、除尘系统等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，还能对空气进行消毒处理，能消除传入房间的噪声。 作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。 使用的标准源自。 ISO 14644 标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。 任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。 记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。 文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。 5. 参考资料和书目 本方案符合下列出版物的策略和方针，除非特别注明，下列文件均为最新版本  21CFRcGMP  FDA. Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturer’s – cGMP’’s.  FDA 药品生产企业 cGMP 检查指南。  欧盟 GMP  洁净室施工与验收规范 .  《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订版）》。  《 GB 500732020 洁净厂房设计规范》  GMP 检查细则  ISO14644  《药品生产验证指南（ 2020 版）》 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201  GB502432020 通风与空调工程施工质量验收规范 6. 责任方与职责 . 设计方、施工方和使用方 . 设计方、施工方 设计方： 中国电子工程设计院设计 资质等级：甲级 施工方： 北京希达工程公司  在文件准备时提供专业技术支持。  提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。  十万级洁净区车间的设计、施工。 . 使用方： 洲际新泽药业  撰写空调系统验证的所有文件。  根据工程进度启动验证工作，制定并监督执行验证计划。  提供产生和执行文件需要适用房提供的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。  完成本方案涉及到的检验和化验工作。  在文件起草和执行过程中提供专业支持。  审查和批准原始文件，审查和批准各阶段确认报告和验证报告。 . 委托检测单位 委托方：洲际新泽药业 授权代表： 苏永革 受托方： 上海达沃科技服务有限公司 授权工程师： 闫怀勇  根据 FDA cGMP、欧盟 GMP、《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》完成受托方委托项目的检测，出具符合上述国家或地区法规要求的记录和报告。  确保检测仪器和材料均处于检定有效期内，提供检测仪器和材料检定报告、验证报告。 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201 . 验证组成员 验证小组成员： 质量总监： 苏永革 验证组长： 姜红中 验证协调员： 杨 军 质 监 部： 李 洋 石子矛 邵爱民 工程设备部： 唐玉川 孙 晔 王拉练 张燕开 生 产 部： 陈 玲 王轶青 . 质量总监  审核、批准安装确认方案、报告；  监督安装确认方案的执行。 . 验证组长  审核安装确认方案；  根据安装确认工作安排，制定验证实施进度并组织实施。 . 验证协调员  对安装确认方案的起草提供技术支持，起草安装确认报告和验证报告。  参与偏差调查。  汇总安装确认数据，起草验证报告 . 设备提供商工程师  在文件准备时提专业技术支持。  提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。  系统安装的具体实施。 . 工程设备部  准备施工和验证所需图纸并报质监部审核。  起草安装确认方案。  执行安装确认方案并完成本部门所需完成的调试、检测工作，并将结果汇总到报告中。 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201  校对设备及工艺关键参数。  起草空调系统 SOPs，并根据验证过程中的实际改变修订 SOPs。  校准关键仪器仪表，并根据工艺、技术指标要求建立校准周期。 . 生产部  配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否已完成；  核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；  审核验证方案、数据和最后的报告。 . 质监部  对安装确认方案和报告的起草给予技术支持并审核报告；  承担验证方案中指定的检测任务并汇总数据和报告到安装确认报告中；  对安装确认过程中发生的异常对系统功能后产品质量的影响做出判定，并根据需要发起偏差调查。  管理受控文件，为受控文件赋予独立唯一的编号。 7. 安装确认 本空调系统为组合式循环风机，电源为三相 380V、 50Hz，送风风机采用变频方式，功率为 42/32Kw（工作时，采用高功率满足洁净车间净化需要，休息时，低功率运行，保持洁净车间正压，维持车间净化级别）。 本系统设计的送风风机总风量为 60355m3/h，新风量为 18000m3/h，空调风机机外余压为 680Pa。 制冷量为 ；制热量为。 回风风机功率 11kw，风量 47627 m3/h，机外余压 250Pa，制冷量为 ；制热量为。 整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，滤网为袋式初效过滤器及袋式中效过滤器。 用橡皮防震垫防震，接水盘为 SUS304 不锈钢板。 空调管路系统采用镀锌板作为管材制作材料，外表采用橡塑海绵保温。 8. 安装确认准备工作 . 技术文件收集与登记 建立所有参与验证的人员的签名档案，相关信息和内容记录在 表格 1 验证小组成员签名档案 ，收集设计单位、施工单位、设备供应商和相关人员的证明材料登记在 表格 2 设计单位、施工单位、设备供应商及相关人员证明性材料登记。 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201 收集并登记由质量部门及技术部门认可、批准的环境控制区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向。 记录于 表格 6 系统 /设备安装图纸索引。 . 设备基本信息登记 根据空调系统主要模块，对各个独立设备信息进行登记，包括附属设备和备品备件及随机文件。 记录于附件记录于 表格 3 设备基本信息表、表格 4 设备随机备品备件登记表、表格 4 设备随机文件登记表。 . 检验仪器设备及材料 登记安装确认中所需的检验设备资料，对关键检验设备进行校准，对于未完成校验的仪器设备，应说明理由。 检查项目和结果记录于 表格 7 检验仪器设备及材料。 . 空调系统仪器仪表登记 建立空调净化系统仪器仪表目录，将仪器仪表及其计量检定状态信息登记在 表格 8 仪器仪表登记清单。 . 空调净化系统润滑部位和润滑油登记 列出空调系统所有润滑点、润滑油型号及润滑周期等。 相关信息记录在 表格 9 润滑位置和润滑油一览表。 . 空调系统安装确认相关文件确认 确认空调系统安装确认前所需完成的文件目录即完成情况，如施工设计图、随机文件、SOPs、仪器仪表校验文件、润滑点和润滑油表、设备基本资料等等。 相关检查内容、结果记录于 表格 10 安装确认文件检查表。 . 人员培训 在安装确认工作实施前，应完成对验证小组成员和相关部门人员的培训，培训内容为安装确认方案、通用和系统 SOPs，培训内容和考核结果记录在 表格 11 人员培训记录。 9. 安装确认 安装确认工作主要包括风冷冷水机组安装确认、组合式空调箱安装确认、臭氧发生器安装确认、空调风管安装确认、高效过滤器安装确认。 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201 . 风冷冷水机组安装确认 设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，设备铭牌等项目检查并评价，设备名称、型号、供应商、合格证明、外观（无锈蚀、损坏）、安装位置、安装采用减震垫和膨胀螺栓方式安装、电气线路、送回水管路均采取保温措施、设备控制采用 PLC面板控制和远程控制、电气线路有效防水。 检查项目和结果记录于 表格 12 系统 /设备基本信息安装确认、表格 13 安装确认公用工程设施连接检查表。 . 组合式空调箱安装确认 组合式空调箱主要指空调系统处于动力车间的设备设施，主要指空调机组及其附件。 组合式空调箱安装前，应使用合适材料除去表面油污和尘土。 设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及评价结果予以记录。 检查项目主要有：箱体、各风机，初效过滤器（材质），中效过滤器（材质），电，冷却水管道，蒸汽，控制装置，冷却和加热盘管的连接情况。 设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供设备安装图及质量验收标准。 设备名称、型号、供应商、壁板材质、厚度、固定与减震、水平与垂直应符合技术要 求，送回风电机及标称风量符合要求，系统可根据需要调整到全新风模式。 检查项目和结果记录于 表格 12 系统 /设备基本信息安装确认、表格 13 安装确认公用工程设施连接检查表。 . 臭氧发生器安装确认 根据系统安装图，和臭氧发生器供应商资料，对臭氧发生器的基本信息进行检查，对臭氧发生器管路连接方式和连接位置进行检查。 检查项目和结果记录于 表格 12 系统 /设备基本信息安装确认、表格 13 安装确认公用工程设施连接检查表。 . 送、回风管路安装确认 . 安装确认准备工作 HVAC 系统管路系统吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用 PVC封住，等待吊装。 风阀、消声器等部件安装时必须清除内表面的油污和尘土。 . 管路系统安装确认 在送回风管路安装过程中和安装完毕后，对照设计图、流程图检查以下项目：  材料应采用镀锌薄钢板或冷轧钢板，厚度符合国标设计要求；材质有材质证明材料。  风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。 矩形风管底边宽度等于或小于８００ｍｍ时，其底边不得有纵向拼接缝。 VAL01002IQ 十万级洁净区车间空调净化系统安装确认方案 20201  风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口，弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角缝采用转角咬口、联合角咬口或按扣式咬口。 上述咬口缝处都必须涂密封胶或贴密封胶带。  风管内表面。