va02006kjcs－4型全自动湿法超声波胶塞清洗机验证方案

va02006kjcs－4型全自动湿法超声波胶塞清洗机验证方案内容摘要：

试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质 管 部门审核批准后方可投入生产 ；  验证小组会签 ；  结论。 6． 支持文件：  KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 使用说明书  《中国 兽 药典》  KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 SOP 10 验 证 报 告 ： 通过 IQ、 OQ、 PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备 在生产中的可靠性和重要性，证明经 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 清洗、干燥灭菌的胶塞符合 GMP 规定。 ： KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机是一种内壁有两条螺旋出料的转筒型设备，利用 超声波 清洗方法，其 超声波振动 原理能较彻底地洗净胶塞，并可在清洗结束后直接进行硅化 、灭菌 和干燥。 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机采用 真空自动吸料、热压蒸汽灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、触摸屏 动态显示等新工艺技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。 本机可用 纯化 水、注射 用 水分别对胶塞进行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽对 循环水加热。 利用超声波的振动原理 可有效去除附着在胶塞上的顽渍。 本机可方便地向 清洗箱内 加入清洗剂和硅油对胶塞进行清洗和硅化。 全自动湿法超声波胶塞清洗机高压蒸汽对胶塞进行蒸汽灭菌，热风气相干燥原理 对胶塞干燥，排风口直接通向洁净室外。 胶塞经进料口 真空吸料作用装入清洗筒 ，清洗灭菌后的胶塞 经螺旋出料。 本机内置测温点，其所需温度可自动调节控制。 采用 PLC 控制，用触摸屏作 为 人机界面，操作方法十分简单，各工序的时间可通过触摸屏进行调节。 全自动湿法超声波胶塞清洗机 主要有 清洗箱 、清洗筒及传动机构、进出风及 加热 管 、水 管路 系统、电器控制等几部分组成。  箱体：由 清洗箱、清洗桶 、进出料门、箱盖及保温组件组成，完成贮水、 进出水、 进出料 进、进气口、硅油加料口、真空泵接口、热风进口 、 清洗及冲洗管接口、 保温及密封功能。  清洗筒及传动装置 ： 圆筒内壁装有两条出料螺旋，两条直板搅拌筋， 减速电机通过链条带动主轴 ，从而使胶塞在水中或热风中不停地翻滚，更好地完成胶塞的清洗、硅化及干燥。  热风 装置及真空系统：热风器由阀门、风机、电热管、风过滤器组成。 清洗箱内的空气经风机抽出吹过电热管加热，再经风过滤器返回清洗 箱内。 干燥真空系统由水环真空泵直接从清洗箱内抽气经水气分离器排出。 主要完成对胶塞的干燥。  超声波装置 ： 由超声波发生器和超声波换能头组成 ，使附着在胶塞上的污染物、 微 粒等有效地与胶塞脱离，达到净化胶塞的目的。  水 管路 系统：水 管路 系统 是用来控制胶塞清洗液的进、排放，蒸汽灭菌，真空气相干燥等工艺过程。 分为 纯化 水过滤及电加热系统、注射 用 水过滤、洁净空气 过滤 、水循环系统、清洗剂和硅油等几部分 的动作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，从而实现了系统的自动控制。  灭菌蒸汽系统：由气动阀门、减压阀、喷洒管、疏水阀、压力 探头、 灭菌 控制组件等几部分组成， 主要完成对胶塞的灭菌。 11  电器控制：主要有控制箱、触摸屏、测温探头、水位控制组件等几部分组成，主要完成对电动元件及水、气的控制。 ： 适用于 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机验证。 ： 安装确认  安装确认目的 检查并确认 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的安装符合设计要求。  开箱检查、随机文件资料及附件确认内容  依据 KJCS－ 4型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的装箱单确认 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的规格型号、随机附件及文件资料。  根据产品使用说明书，确认 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的使用范围是否符合设计要求。  文件资料进行清点、收集和保管。  确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 1 全自动湿法超声波胶塞清洗机 型号 KJCS－ 4 2 全自动湿法超声波胶塞清洗机 名称 全自动湿法超声波胶塞清洗机 3 出厂编号 有 4 适用范围 有 5 数量 1 台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 产品 质保书 有 10 压力容器产品质量证明书 有 11 设备安装 尺寸 图 有 12 电控柜接线汇总表 有 13 电控柜操作手册 有 14 主配套件的说明书、质保书等 有 15 设备设计图纸 有 12 16 备品清单及数量 无 17 附件清单及数量 无 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注：达到√未达到  安装确认内容  依据 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 安装图的设计要求，检查 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的安装位置和空间能否满 足生产和方便维修的需要；  依据 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；  依据 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的技术要求，检查外接电源；  依据 KJCS－ 4型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 的技术要求，检查主要零件的材质；  依据 KJCS－ 4 型 全自动湿法超声波胶塞清洗机 机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；  安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 排水口接管 材质 304L 管材合格证 3 电压 380V177。 10% 采用 1 级电压表测量 4 电流 ≤ 80A 采用 1 级电流表测量 5 安全保护接地 符合 GB/ 产品检测报告 6 腔体材质及内表面抛光 材质：优质奥氏体不锈钢；镜面 抛光； 附有材质质保书 7 本机水、气管道及阀门 材质：优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料 附有材质质保书和人工目测 8 门密。