v-u-002纯化水系统验证方案内容摘要：
包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的 说明； 纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明； 系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等； 关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明； 对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。 工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌 SOP 及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性 测试、清洗、消毒、更换和维护的 SOP。 ，应报验证小组审核批准。 ，报质量副总审批。 纯化水制备系统没有一种固定的模式。 常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到 1 度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 经本厂总结评定，最终 选择宝应华东的二级反渗透（ 10T/h）设备。 此设备是针对新的或改建的纯化水系统的验证。 本文件规定了综合制剂车间纯化水系统的要求制剂车间纯化水系统是循环的水系统。 ，整个验证活动分四个阶段完成。 内容 时间 验证培训 安装确认 运行确认 性能确认 计划时间范围 设备概述 ： ：二级反渗透 ： 10T/h 原水箱型号 BQL18B 原水泵型号 CR1630 机械过滤器型号 JED1400 活性碳过滤器型号 JEF1400 精密过滤器型号 JL3B 多级泵型号 CR16120 反渗透装置型号 FSJ83R10 2 电导仪型号 CM230 清洗泵型号 WB120 纯化水箱型号 BQW20A 纯水泵型号 CHI1215 加药装置型号 15GPD/120L 触摸屏型号 TP276 本厂纯化水系统由原水箱、水泵、过滤器、一级反渗透、淡水箱、二级反渗透、纯化水储罐等部分组成，用于生产符合药典标 准规定的制药用纯化水。 根据 SFDA 颁布的 GMP（ 1998 修订）定义：。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。