gmp-赤芍工艺验证报告

gmp-赤芍工艺验证报告内容摘要：

规程 G06SOP010 生产各工序 18 生产前检查标准操作规 程 G09SOP004 生产各 工序 19 清场管理制度 G09SOP171 生产各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生产各工序 21 工艺查证制度 G09SOP071 工艺控制室 22 生产工序状态牌证管理 制度 G09SOP173 生产各工序 23 生产废弃物处理规程 G09SOP064 生产各工序 结论： 验证所需文件均已准备好，并交到操作者手中，操作者能熟练掌握文件要求。 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYb006 赤芍工艺验证 检查所涉及的设备的安装、运行是否已确认 设备安装运行确认 设备名称 规格型号 编号 安装确认 运行确认 滚筒式洗药机 XYJ700 040001021 已确认 已确认 转盘式切药机 QYJ100 040001016 已确认 已确认 热风循环干燥烘房 GXY 040001012 已确认 已确认 联合过筛机 低－ 0001002 已确认 已确认 燃油炒药机 CGY700 040001003 已确认 已确认 结论： 验证所需设备均已验证，且处于正常状态。 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYb006 赤芍工艺验证 检查检测用仪器的鉴定证书或合格证 检测仪器的有效性记录 序号 仪器名称 鉴定 /合格证编号 有效期 1 精密天平 2020700112 1 年 2 恒温干燥箱 2020500081 1 年 3 电阻炉 2020500084 1 年 4 HPLC1100 型 高效液相色谱仪 2020203420206 1 年 结论： 验证所需检测仪器均有鉴定证书，并处于正常状态。 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYb006 赤芍工艺验证 验证文件 企业年度验证计划 序号 验证项目编号 验证项目 生产批号 验证日期 1 YZGY001 甘草工艺验证 0305111 2020 年 5 月 11 日 2 YZGY002 苍术工艺验证 0305171 2020 年 5 月 17 日 3 YZGY006 赤芍工艺验证 0305211 2020 年 5 月 21 日 4 YZGY003 藕节工艺验证 0305241 2020 年 5 月 22 日 5 YZGY007 女贞子工艺验证 0306081 2020 年 6 月 8 日 6 YZGY004 橘核工艺验证 0306151 2020 年 6 月 15 日 7 YZGY005 龟甲工艺验证 0306181 2020 年 6 月 18 日 结论： 本次验证属正常实施企业年度验证计划。 检查人： 日期： 复核人： 日期：  YZGYb006 赤芍工艺验证 2 赤芍工艺描述 整理工序 简介 将原药置操作台上，逐只挑选，除去杂质，拣去发霉、虫蛀等异变药材，筛去灰屑。 【 中间品控制标准 】 项目名称 质量标准 整理半成品 杂质、灰屑不得超过 2%。 验证操作 每次进入验证，必须按整理标准操作规程（ G09SOP016）进行操作。 整理结束，按照生产区清洁规程（ G06SOP007）、生产区容器用具清洁规程（ G06SOP010）、清场管理制度（ G09SMP171）进行清场。 【 批号 】 连续检验验证产品 3 个批号。 批号： 030521 030521 0305213 【 操作前培训确认 】 整理工序班组长： 整理工序车间质检员： 测试方法 【 抽样方法 】 按照取样制度（ G10SMP001）进行取样，样品置清洁且按照先后顺序编号的取样袋，送化验室进行检验。 【 检测方法 】 2020 年版《中华人民共和国药典》第一部附录杂质、灰屑的测定。 主要生产数据的处理  YZGYb006 赤芍工艺验证 生产批号 来货编号 生产日期 投料量 整理后重量 整理后杂质灰屑含量 发霉等异 变药材 备注 0305211 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 无 0305212 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg 1% 无 0305213 0305093 2020 年 5 月 21 日 100kg 97kg % 无  YZGYb006 赤芍工艺验证 软化工序 简介 将整理好的赤芍用滚筒式洗药机洗净，取出，置洁净的箩筐内，置通风阴凉处，淋水，直至润透。 【。