gmpqs质量手册

gmpqs质量手册内容摘要：

提供洗涤和盥洗设备，包括热、冷水、肥皂、清洁剂、空气干燥器或专用毛巾及进入厕所的清洁设备。 17005 40003 40004 50004 50008 50009 50010 （ a） 所有用作药品生产、加工、包装及贮存的三房应保持清洁、卫生的环境，且不受啮齿动物、鸟类及其他害虫侵害扰。 垃圾和有机废料，定时以卫生的方法控制处理。 17002 （ b）卫生清洁任务 有 详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的器具消毒容器。 17006 30016 31004 （ c） 有 适用的杀鼠剂、杀昆虫剂、杀真菌剂、熏蒸剂、去垢剂和消毒剂。 防止这些物品对设备、成份、药品容器密封件、包装材料、标签或药品污染。 任何用于药品生产、加工、包装或贮存的设备 保持良好状态。 质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 14/35 七．主题：设备 的设计、尺寸及位臵 药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布臵合理，便于操作、清洁和保养。 （ a） 设备表 与 中间体或药品接触，不产生化学反应和作用。 保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度改变。 （ b） 操作所需之物质，如 润滑剂 、冷却剂等不能进入设备里，与药品容器、封口物品、中间体或药品接触，保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。 （ a） 相隔一定时间，对设备与工具进行清洁、保养和消毒，防止出故障与污染，质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 15/35 影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。 IQOQPQ （ b） 制订药品生产、加工包装或 贮存设备（包括用具）的清洁和保养文字程序，并执行。 这些程序包括： （ 1） 分配清洁、保养任务。 （ 2） 保养和清洁细目一览表。 （ 3） 详细说明用于清洁和保养的设备、物品和方法。 拆卸和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。 （ 4） 除去或擦去前批遗留物的 验证（清洗验证）。 （ 5） 已清除了污染的清洁设备的保护。 （ 6） 使用前检查清洁的设备。 BPR （ 7） 保留保养、清洁、消毒的记录。 、机械化设备和电子设备 用于药品生产、加工、包装 和贮存的自动化、机械化或电子设备，包括计算机或其它类型的设备，均对其做过相应验证和确认，保证其工作性能良好，并 保留文字记录。 质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 16/35 八．主题： 成分、药品容器和密封件控 ， 包材 和其它 的 控制 （ a） 有文字详细说明 化工原料， 包材 的 和其它的 签收、鉴定、贮存、装运取样、检验和批准或拒收程序，并遵循。 22020 21001 21002 21003 （ b） 化工原料、 包材 和其它 应专人管理和在防止污染的环境下贮存。 41002 （ c） 化工原料、包材和其它 应离地面放臵保持适当间隔，检查。 41002 5. 未检验的 化工原料、 包材 和其它 的接收与贮存 或拒收 （ a） 接收时 前，对每个或编组的成份容器、药品容器和 包材 进行 检验， 应隔离贮存，直至经检验为止。 合格，可发放。 再臵于规定合格品区域 中贮存。 （ b） 每批成份 原料 、 包材 和 其它 ，在未经质量部门取样、检查合格前，不准使用。 检验合格后发放使用。 质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 17/35 （ c） 收集每批的每一装货量的代表性样品，供检验用。 取样 数目和每一容器里物质的取样量 有标准规定。 （ c） 有样品的取样规定 程序； （ 1） 如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，样品须混合。 （ 2） 鉴定样品容器，目的是确定如下资料：被取样的材料名称、批号、被取样的容器，取样日期及 取样人的 名字等。 （ 3） 已取样的容器，应作标志，表示样品已取出。 （ d） 样品检验程序： （ 1） 一个药品的每个成分，最少做一个特性试验 即鉴别。 （ 2） 依照所有成文的 质量标准（ SPEC） 检验每个成份的纯度、含量和质量。 这些成分的供应者 及原料供应商均 提供的分析报告。 规定隔一定时间， 本公司 定期 对 供应 商进行审计 ， 以证明供应商是可信的。 （ 3） 依照 药包材的质量标准 ，检验容器和密封件。 公司规定供应商药包材，可承认供应者的检 验证书。 并 定期验证供应者的试验结果，证明其试验结果是正确的。 （ 4） 必要时，用显微镜检测成分。 （ 5） 对于易受污染的原料，药包材和其它， 鉴于其预期用途 ，若如有无菌需求 ，在使用前，应做微生物试验。 （ e）任何批号的成份 原料、药包材或其它，若符合公司质量标准 的均一性、 质量、纯度 有关试验，可批准使用。 任何批号的上述材料，不符合这些规格，应拒收。 原料、药包材和其它 ，先入库者先用。 若产生的偏差是暂时的和质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 18/35 适当，这种偏差是容许的。 原料、药包材和其它 的复检 经质量控制部门批准 的 成份 原料、药包材和其它 ，若长期贮存或曝露在空气、热或其他可能对其产生不良影响的环境后，应依照 规定 ，对均一性、含量、质量、纯度等复检。 原料 、 药包材 和 其它 拒收的成份 原料、药包材和其它 应经 评价 和在隔离系统下 及不合格区 加以控制，防止在生产和加工使用。 （ a） 药品包装容器和密封件不起反应、不吸着、不吸附、不致改变药品的安全性、均一性、含量或效价、质量和纯度而超出制定的或其它颁布的规定要求。 （ b） 容器封口系统应对贮藏和使用过程中可预见的能引起药品变质或污染的外部因素提供足够的防护。 （ c） 药品容器和密封件的 质量标准 、检验方法 均有 成文并遵循。 质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 19/35 九．主题： 生产控制 偏差 （ a） 有 为保证 药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序， 这些成文程序（包括变化）须经 生产部门 起草、复查 ，然后再经质量部门复查与批准。 （ b） 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序，并在 实施时 以文件加以证明。 程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。 原料 的进料 生产和控制程序包括下面的内容，其设计应保证所生产的药品具原有的均一性、含量和效价、质量和纯度。 （ a） 生产药品用的成份应称量、测量。 若一种成份从 原来容器转移到另一容器质量手册 Quality Manual 第一版 第 0 次修改 页码 : 文件编码 : 生效日期 : 20/35 内， 用 下列资料以鉴别： (1) 成份名称或 物料 代码 ，批号。 (2) 物料申请单。 (3) 在新容器中的重量或份量。 （ b） 成份的称重、测量操作，应受到严密的监督。 所盛成份已用于生产的每一容器，须经第二人检查，保证： （ 1） 此成份是由质量控制人员发放的。 （ 2） 重量或份量正确，批生产记录一致。 （ 3） 容器经严格鉴别。 （ d）每一成份投料时，一人操作，另一人核对。 3. 产量计算 在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，测算实际产量与理论产量的百分比。 （ a） 在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部混合和贮存容器、生产线和主要设备应严格识别，标示出药品的成份，需要时，不须标出所处的加工阶段。 （ b） 一种药品每批生产使用的主要设备，以一鉴别性识别号或代号加以识别。 此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本。 若生产中只使用一种特殊型号的设备，可用该设备名字代替鉴别性识别或代号。 （ a） 制订。