5葡萄糖注射液工艺规程

5葡萄糖注射液工艺规程内容摘要：

明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程进行操作。 10． 5． 5． 抽检灯检合格品、不良品率应控制在 5%以下。 10． 6． 质量控制及复核： 10． 6． 1． 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。 10． 6． 2． 复核清点合格品、不良品、废品数目。 10． 6． 3． QA 检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过 5%时应做重检处理。 10． 7． 注意事项： 10． 7． 1． 产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 14 页 共 30 页 10． 7． 2． 操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。 10． 7． 3． 检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。 10． 7． 4． 工作人员在操作 2 小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息 20 分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。 10． 7． 5． 合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的 状态标示卡。 10． 7． 6． 工作完毕后应关闭照明灯。 10． 8． 异常情况处理： 10． 8． 1． 照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知 QA 检查员及设备维修人员及时修理。 10． 8． 2． 出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA 检查员，做及时处理。 灯检区为一般区。 11． 敲牌帖，贴签、打包操作过程及工艺条件 11． 1． 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 11． 2． 操作前的检查与准备： 11． 2． 1． 检查包 装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批生产的凭证。 11． 2． 2． 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。 11． 2． 3． 准备盛装包装物的容器及工具等。 11． 2． 4． 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。 11． 2． 5． 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。 11． 3． 操作过程： 11． 3． 1． 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。 11． 3． 2． 贴签操作： 11． 3． 2． 1． 按全自动不干胶贴标机操作规程对输液瓶进行贴签印字（批号）。 11． 3． 2． 2． 操作人员将贴签不端正、印字 不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。 11． 3． 2． 3． 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。 11． 3． 3． 装箱：装箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 15 页 共 30 页 11． 3． 4． 操作者用胶带封箱。 11． 3． 5． 按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆包。 11． 3． 6． 整批产品包装结束后，通知 QA 检查员取样，然后按入库规程办理入库。 11． 4． 清场、清洁： 11． 4． 1． 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。 11． 4． 2． 将有缺陷及己打印批号、有效期的包装材料、集中清点数量，登记台帐后销毁。 11． 4． 3． 将残损废药 清点数量、记录并销毁。 11． 4． 4． 全自动不干胶贴标机按全自动不干胶贴标机清洁规程进行清洁。 11． 4． 5． 自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。 11． 4． 6． 工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。 11． 4． 7． 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请 QA 检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。 11． 5． 质量控制及复核： 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。 11． 5． 1． 每盒内盛装的药品、说明书的数量应准确。 11． 5． 2． 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。 11． 5． 3． 包装材料及散装半成药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人独立复核。 11． 6． 注意事项： 11． 6． 1． 不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离，任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。 11． 7． 异常情况处理： 11． 7． 1． 厂房设施出现不良现象，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任，请工程部人员及时维修。 11． 7． 2． 所用设备不能正常运转、影响正常生产或影响包装质量，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知 QA 检查员请设备维修人员进行修理。 11． 7． 3． 包装过程中，在包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做及时销毁处理。 11． 7． 4． 发生混批、混药应填写《偏差 及异常情况报告》交车间主任通知 QA 检查员进行及时处理。 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 16 页 共 30 页 敲牌帖、贴签、打包区为一般区。 12．水制备操作过程及工艺条件 去离子水，打开自来水阀及过滤器出入口阀门，检查电渗析各开关是否处于正常状态，打开电渗析电源，调整电源电压至规定值（电压 110V，电流 10A），待电渗析水贮满后，开启交换柱电源及交换柱上的进水阀及排水阀，使电渗析水经阳柱、阴柱，混合柱进入离子水罐中备用。 电渗析水电阳率低于 10 万欧，离子水电阳率低于 50 万欧姆，需经再生才能使用。 注射用水，以去离子水为水源，打开高效蒸馏器进水阀，接通 电源（或蒸汽）及冷凝水，待蒸馏水合格后经疏水性除菌滤器放入注射用水贮水罐中备用。 氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐，二氧化碳、易氧化物， 不挥发物与重金属照纯水项下方法（ 2020 中国药典二部）检查应符合规定，注射用水的热源及菌落检查应符合规定。 水制间为一般生产区。 13． 空调岗位操作过程及工艺条件 空调岗位属于连续作业岗位，如无特殊原因不允许停机，车间内的洁净室的空气是经由空调的初、中效过滤器及洁净室内的高效过滤器过滤后送入的，初效过滤器材料为 GC— C— 01型无纺布，δ： 5— 8mm，中效过滤器材料为 WE— CP— 1 型无纺布，δ：10— 15mm。 上班后，首先检查送风机、回风机是否正常，正常后，将送风，回风风档关闭，先开启送风机，打开送风风档，然后开启回风机，打开回风风档（停机时先关闭回风机，后关闭送风机）。 夏季降温主要靠风淋降温，冬季升温靠蒸汽加热。 空调岗位为车间内的重点岗位，不得脱岗，每逢星期天白班停机后，全面检查空调机组，凡有注油孔处必须加油，清洗箱体，用 75%的酒精消毒箱体，每月彻底清除卫生一次，（大处理，换喷嘴，将 36%甲醛溶液 5000ml 倒入甲醛罐内加热至汽化，由空调送入 洁净室进行消毒，开启 30 分钟后关闭，熏蒸 24 小时后，开启空调正常运转，初效、中效过滤器每月至少清洗一次，进风口通风纱每周清洗两次。 空调区域为一般生产区。 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 17 页 共 30 页 六．设备一览表及主要设备生产能力 七．技术安全、工艺卫生及劳动保护 1． 有毒有害工艺要求及劳动保护措施 本车间生产过程中的有毒有害岗位是无盐水制备岗位和无菌室小处理岗位，无盐水制备岗位树脂再生时需要用盐酸和氢氧化钠，两者对人体都有腐蚀作用，引起化学灼伤，能与衣物发生化学反应而使之腐蚀破坏，而盐酸中挥发出的氯化氢气体可引起呼吸系统的损害，无 菌室小处理岗位要接触石碳酸，石碳酸也具有腐蚀性，且遇明火易燃烧。 因此，要求无盐水制备岗位和无菌室小处理岗位，地面要清洁，不得有积水，防止人滑倒，酸碱均应加盖密闭贮存，取倒酸碱均应戴橡皮手套、眼镜和橡皮围裙，酸碱触及皮肤应立即用干布抹去后，再用水冲洗，然后去医务室。 为防止石碳酸燃烧，无菌室小处理岗位严禁明火，应按规定的浓度，方法配制各种消毒液。 2．车间一般岗位安全注意点及防火安全措施 2． 1．必须严格遵守岗位操作法，按规定掌握好有关温度、压力、电压、电流等，不得超出规定，各种压力容器需等压力降为零方能打 开作业或检修，烤胶塞应按时检查温度、搅拌，防止烤化、着火。 2． 2．机器运转时不许作机器卫生。 2． 3．各种电器设备应有良好的接地，开关必须保持干燥，使用后必须将闸刀拉下。 2． 4．电器有毛病，必须由电工修理。 2． 5．车间内严禁明火，需动用明火时，要办理动火手续，要求本车间人员均会使用工序名称 设备名称 数量 型号 生产能力 洗瓶工序 粗洗机 1台 STQ550/500 12003600 瓶 /小时 外洗机 1台 WX50/500 12007200 瓶 /小时 理瓶机 3台 TCPD 12007200 瓶 /小时 精洗机 1台 STQ5100/500 12003600 瓶 /小时 杀菌干燥机 1台 SZA420/27 40006000 瓶 /小时 脉动真空灭菌器 1台 XG1． UP1． 2B 灌装工序 灌装机 1台 SHRG4 12003600 瓶 /小时 压塞翻塞机 1台 SYF 50/500 12007000 瓶 /小时 轧盖工序 轧盖机 1台 FGH50/500 36007200 瓶 /小时 灯检工序 三列灯检机 1台 UDJ1 36009600 瓶 /小时 准备工序 胶塞煮洗机 1台 YX2 每次 25kg 配料工序 稀配罐 2个 XPSH 55r/min 浓配罐 1个 NPSH 45r/min 空调机组 组合式风量机组 1组 XF 20200m3/n 空调机 1台 LF58N10 风冷冷风型 11000m3/n 室外机 2台 SW10 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 18 页 共 30 页 灭火器。 2． 6．车间内严禁吸烟。 2． 7．操作人员进入岗位必须按规定穿戴工衣、工帽。 3．一般生产区工艺卫生、个人卫生制度 3． 1．生产工具在固定地点存放整齐。 3． 2．非生产用具和私人物品，严禁放在生产现场。 3． 3．不 许随地吐痰，不许乱扔果皮、纸屑等，保持车间清洁，废物每天清除。 3． 4．每天生产完毕后，应将所有器具、设备等擦洗干净，做好室内工艺卫生工作，每月对墙面、天花板、照明及其他的附属装置除尘一次，全面清洗工作场所及设施。 3． 5．室外卫生要每天打扫、保持清洁。 3． 6．车间职工应按规定洗澡、洗工衣，搞好个人卫生。 4．控制区工艺卫生制度 4． 1．每天清除废物，擦拭地面，室内桌椅及设备外壁，擦去门窗墙壁上的污迹。 4． 2．每周用消毒液擦门窗、地面、室内用具及设备外壁一次，用消毒液刷洗地面、废物贮器一次。 4． 3．每 月全面擦拭工作场所墙面、天花板、照明、送风口、排风口等。 4． 4．每天清洁完毕后，用酒精喷雾一次，生产前开紫外灯照射 1 小时，每周用福尔马林熏消二次。 4． 5．消毒液每天更换一次。 5．洁净区工艺卫生制度 5． 1．每天清除、清洗废物贮器，并用消毒液擦洗。 5． 2．每天用消毒液擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁。 5． 3．每天用消毒液擦墙面及附属装置上的污迹。 5． 4．每天清洗完后，用酒精喷雾一次，生产前开紫外灯照射 1小时，每周用福尔马林熏消二次。 5． 5．每周用消毒液擦天花板一次。 6．洁净室工艺卫生检查制度 6． 1．尘埃数每月检查一次，菌落每天检查一次，工衣穿戴每天由班长检查，每周由专职质量员抽查 1— 2 次，操作者手由班长每周抽查 1— 2次。 控制区、洁净区的清洁、消毒情况由专职质量员或主任每月抽查 1— 2 次。 6． 2．洁净室菌落检查的规定： 5%葡萄糖注射液工艺规程 第 19 页 共 30 页 6． 2． 1．无菌室由组长按时检查菌落。 时间：上午： 8： 30— 9： 30。 6． 2． 2．检查的部位有：洗瓶间、分。