238质量管理-iso9000-2000族标准(编辑修改稿)

238质量管理-iso9000-2000族标准(编辑修改稿)内容摘要：

ISO9000:20xx族标准简明培训教程 （ 3）组织应正确识别对产品实现负有的责任 当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。 因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。 组织应认真分析其产品是什么（可以是有形产品，也可以是服务）。 顾客是谁。 在与顾客接口／沟通时，顾客要求什么、提供了什么。 组织对产品承诺了什么。 等等。 例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实现的所有过程负责。 ——当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计／开发”的责任。 这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。 因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“设计／开发”责任。 如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计／开发”的责任，并且实施或外包了产品的“设计与开发”过程，也应该将 ISO 9001：20xx中。 ——当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对 设计／开发 负有责任。 ——当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对 顾客财产 过程负有责任。 ——当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对 设计／开发 负有责任。 此时，７．３节 设计和开发 的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。 ——当组织将产品实现的某些过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任。 ISO9000:20xx族标准简明培训教程 （４）不允许的删减 如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合１．２条所规定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系符合 20xx版ISO9001标准。 ——组织决定不应用第７章的某些要求，仅仅因为 1994版 ISO 9001或ISO 9002或 ISO 9003标准没有要求，而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。 如一些有设计责任的组织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了 ISO 9002： 1994标准的认证注册，而在贯彻新版标准时，也不能将。 ——仅仅因为法规对第７章中某些实现过程没有要求，或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力（如某些建筑企业不具备设计的能力），因此该组织也就没有能力承担这些过程的责任，而在质量管理体系中不包括这些过程，但是，这些过程又恰恰影响了组织满足顾客要求的能力。 ——组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。 ISO9000:20xx族标准简明培训教程 附录二： 20xx版 ISO9001标准所要求的记录 ISO9000:20xx族标准简明培训教程 ISO9000:20xx族标准简明培训教程 条款 所要求的。