2000版iso9000族标准简解(编辑修改稿)

2000版iso9000族标准简解(编辑修改稿)内容摘要：

文件 2020/7/6 47 QMS评价  QMS评价以过程评价为基础  对每一个过程的评价有四个方面： a）过程是否已被确定； b）过程的职责是否明确； c）过程的程序是否实施和保持； d）过程实施的结果是否有效。 在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整个 QMS的评价。 2020/7/6 48 自我评定 2020/7/6 49 统计技术的作用  质量变异是客观存在的  变异具有统计规律性；  通过对数据的统计分析能更好的理解变异，从而解决问题或防止发生；  有利于利用数据进行决策。 2020/7/6 50 QMS与其他管理体系的关注点（相容性）  QMS可以与其他相关的管理体系相结合或一体化，如：与环境管理体系标准相互趋近，职业健康安全等 2020/7/6 51 QMS与优秀模式之间的关系 2020/7/6 52 第四部分： 标准的理解与实施 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 质量管理体系要求 2020/7/6 53 4 质量管理体系  总要求  应建立形成文件化的 QMS，并实施、保持、持续改进  按 PDCA方法建立、实施、改进 QMS 2020/7/6 54 文件要求  4 . 总则  QMS文件包括：  质量方针和质量目标；  质量手册  GB/T19001要求的 6项程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）  组织为控制产品实现过程所需的文件；  组织为确保其他三大过程（管理活动、资源提供、测量分析改进）有效动作和控制所需的文件；  记录 2020/7/6 55  规定组织 QMS的文件称质量手册  手册内容至少包括：  QMS的范围  QMS的程序文件或对其的引用  对 QMS过程和过程间相互作用的表述 2020/7/6 56 文件控制  制订程序  范围包括  内容包括 7个方面（发布前得到批准、必要时进行文件评审与更新、确保文件更改和现行修订状态得到识别、确保在使用处获得现行版本文件、确保文件保持清晰、确保外来文件得到识别和受控、防止作废文件非预期使用）  记录也属于文件 2020/7/6 57 记录控制  制订程序  记录控制内容包括标识、贮存、保护、 检索、保存期和处置 2020/7/6 58 5 管理职责       2020/7/6 59 5 管理职责  、权限与沟通        2020/7/6 60  1） 确定并提供资源的目的  a) 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性：  b) 增强顾客满意。  2 GB/T19001－ 20xx要求的资源有：人力资源 、 基础设施和工作环境。 2020/7/6 61 总则  1） GB/T19001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员；  2） 人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作；  3） 人的能力涉及四个方面：教育 、 培训 、技能 、 经验 2020/7/6 62 、意识和培训  1） 确定各岗位人员的能力需求 （ 教育 、培训 、 技能和经验 ）  2） 提供培训或其他措施满足需求  3） 评价有效性  4） 提高员工的质量意识  5） 保持四个方面的适当记录 2020/7/6 63  1） 范围是为确保产品符合要求所需的  2） 适用时包括三类 （ 见 GB/T19001/ 建筑物 、 工作场所和相关设施 ， 设备 ， 支持性服务 ）  3） 组织应根据产品性质自行确定并提供  4） 做好维护和修理 2020/7/6 64  1） 工作环境定义：工作时所处的一组条件  2） GB/T19001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的  3） 组织应根据产品性质确定并管理 2020/7/6 65  1） 产品实现是很大的过程 ， 从确定顾客 对产品需求开始直到将完成的产品交付 给顾客以及交付后的服务  2） 不同产品的实现过程有很大区别  3） 由组织根据其产品性质自己策划 、 自 己确定并实施  4） GB/T19001的要求不适用可删减 2020/7/6 66  1） 产品实现所需过程是整个质量管理体系的过程的一部分 ， 之间有相关性  2） 产品实现策划的结果应确定四个方面的适当内容 （ 见 GB/T19001/ 产品要求 ， 过程和资源 ，监视和测量 ， 记录 ）  3） 策划的输出形式应适合组织的运作方式  4） 质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式 2020/7/6 67 四个方面：  1） 顾客规定的要求  2） 通常隐含的要求  3） 有关法律法规的要求  4） 组织的附加要求 2020/7/6 68  1） 评审时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前  2） 评审应确保满足 GB/T19001/（ 产品要求明确 ， 不一致地方沟通 ， 是否有能力 ）  3） 保持评审记录  4） 顾客要求不一定都形成文件  5） 产品要求变更时应修改相关文件 ， 并通知相关人员 2020/7/6 69  组织应建立适当的沟通安排 ， 以满足顾客的以下需求：  1） 顾客欲了解组织的产品信息  2） 查询订货情况或修改订货  3） 顾客反馈信息 ， 包括抱怨 2020/7/6 70  1） 指产品的设计和开发  2） 对任一产品的设计和开发的策划 ， 应确定三项内容 （ 见 GB/T19001/）  3） 管理好参与设计的不同小组之间的接口 ， 并明确职责分工  4） 策划的输出 ， 随设计进展在必要时应更新 2020/7/6 71  1） 设计和开发的输入是对所设计的产品有关的要求：  2） 设计和开发输入应包括四项要求 （ 见GB/T19001/）  3） 对这些输入应进行评审 ， 以确保充分和适宜  4） 所确定的输入应有记录 2020/7/6 72  1） 设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果  2） 不同产品的设计和开发有不同的输出  3） 输出方式应能对照输入进行验证  4） 输出在放行前应予以批准  5） 输出应满足 GB/T19001/求 2020/7/6 73  1） 评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适 宜性 、 充分性和有效性所进行的活动  2） 设计和开发的评审应按 段进行  3） 评审的目的：  a) 评价该阶段的结果满足要求的能力  b) 发现问题 ， 提出解决措施  4） 由与所评审阶段有关的职能的代表参加  5） 保持评审记录 2020/7/6 74  1) 验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定  2） 设计和开发的验证是通过设计输出所提供的 客观证据认定满足设计输入要求的程度  3） 设计和开发的验证应按  4） 保持验证记录 2020/7/6 75  1） 确认的定义：通过提供客观证据对特定的 预期用途或应用要求已得。