1工艺验证报告

1工艺验证报告内容摘要：

附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。 生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过 程结束后对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。 生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。 最终 结论： 评价人： 日期： 四、时间进度表 项目 负责人 进度要求 备注 第一批验证 月 日 ~ 月 日 第二批验证 月 日 ~ 月 日 第三批验证 月 日 ~ 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺 验证 报告 共 21 页，第 9 页 五、验证周期 正常情况下，工艺验 证周期为一年。 六、验证结果评价和建议 评价人： 日期： 七、附件 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺 验证 报告 共 21 页，第 10 页 附件 1 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺 验证 报告 共 21 页，第 11 页 附件 2. 主配方 序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度 /规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺 验证 报告 共 21 页，第 12 页 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 备注： 计算单位：每批（ 5000人份）所需用量 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺 验证 报告 共 21 页，第 13 页 附件 3 工艺流程图 北京易斯威特生物医学科技有限公司。