01制剂车间空调净化系统验证方案

01制剂车间空调净化系统验证方案内容摘要：

平均风速 = 测量点数各测量点风速之和 送风口风量 (m3/h)=平均风速（ m/s）风口通风面积 (m2) 3600 风量测试结果见竣工记录。 可接受标准：（见下表） 洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 乱流洁净区 在 设 计 风 量 的100%120%之间 在设计新风量的90%110%之间 在各自设计风量的85%115%之间 层流洁净区 在设计新风量的90%110%之间 B. 换气次数的计算 根据测得的送风量、 洁净 房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方 法： n（ 次数 /h） = HA LLL n  21 式中： n 为换气次数，次 /h； L1， L2， „„ Ln为房间各送风口的送风量， m3/h； A 为房间面积， m2； H 房间高度， m。 可接受标准：应符合洁净区设计要求。 评价结论： 评价人： 日 期： 年 月 日 （风 压 测定） ： 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气 的流向。 测试仪表： 微压差表。 测定方法如下： 将微差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录 ，连续 1 周。 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。 可接受标准： 空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于 5Pa；空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa。 测定结果记录见压差记录。 根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 评价结论： 评价 人： 日 期： 年 月 日 温 、湿度测定 ： 进行房间温、湿度测定的目的是确认 HVAC 系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。 温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。 测试仪器：温湿度计 测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。 测定方法如下： （ 1） 温湿度计在测试前应经校验合格。 （ 2） 测试前， HVAC 系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前 24小时全部打开。 （ 3） 监测记录频率：每个房间 的每个测量点， 1次 /2小时，连续 1周。 可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求（ 温度 18～ 26℃；相对湿度 45～ 65％ ）。 温度、相对湿度监测及评价结果记录于温湿度记录。 评价结论： 评价人： 日 期： 年 月 日 ： 悬浮粒子数和微生物数的测定 在按“生产区清洁卫生规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。 测定仪器： 悬浮粒子计数器，浮游菌检测仪、培养皿。 测定方法：按“洁净区悬浮粒子数检测程序”、“洁净区（室）沉降菌检测程序” 和“洁净区（室）浮游菌检测程序”进行测定。 可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。 悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别见悬浮粒子数记录和沉降菌记录。 验证标准： 见下表 洁净度 微生物最大允许数 尘粒最大允许数 /立方米 沉降菌 /皿 ≥ m ≥ 5μ m 300， 000 级 15 10500000 600000 运行确认小结： 评价结论： 评价人： 日 期： 年 月 日 性能确认 ： HVAC 系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对 HVAC 系统进行性能确认。 进行性能确认的目的是确认 HVAC 系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。 性能确认周期 ： HVAC 系统连续运行分为 3 个周期，每个周期 5天。 检测项目及检测频率： HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。 检测项目 检测方法 标准 检测频率 悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数检测程序 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 每周期监测一次，并记录一次。 沉降菌数 洁净区（室）沉降菌检测程序 每周期监测一次 ，并记录一次。 浮游菌数 洁净区（室）浮游菌检测程序 每周期监测一次，并记录一次。 温、湿度 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测二次，上、下午各读数记录 1 次， 压差 洁净厂房压差监测控制程序 每日监测一次，每天记录 1 次。 若在连续运行的 3 个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及评价结论： 评价人： 日 期： 年 月 日 相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。 温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 异常情况 处理程序 ： HVAC 系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 7. 拟定日常监测程序及验证周期 ： 工程部负责 HVAC 系统确认、运行情况，拟定 HVAC 系统日常监测程序及验证周期（附件 5），报 验证领导小组审核。 8. 验证结果评定与结论 ： 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。 对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 9. 附件 ： 附件 1 HVAC 系统仪器仪表校验记录 附件 2 空调机组运行记录 附件 3 换气次数、尘埃粒子数监测记录 附件 4 压差、温湿度记录 风管制作及清洁记录 工程名称： 所属图号： 板厚规格尺寸： 验证项目 验证要求 验证方法 验证结果 风管材料 镀锌钢板，无划痕。