0001工艺用水系统再验证方案

0001工艺用水系统再验证方案内容摘要：

纯化水各使用点：每周期取样 1 次，共三次，并记录水温。 纯化水合格标准： 符合《中国药典》 2020 版标准及企业标准， 检测内容为理化指标，温度，微生物指标，电导率等。 重新取样： 如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。 检测结果：见固体制剂车间（针剂车间）纯化水系统运行记录及各取样点检测记录。 （ 附件十四、附件十五、附件十六） 注射用水检测周期：注射用水连续检测 3 个周期，每周期 5 天。 取样点及取样频率： 注射用水贮水罐： 3 个周期内天天取样，并记录水温。 注射用水送水口： 3 个周期内天天取样，并记录水温。 注射用水回水口： 3 个周期内天天 取样，并记录水温。 注射用水各使用点：每周期取样 1 次，共三次，并记录水温。 注射用水合格标准： 符合《中国药典》 2020 版标准及企业标准，检测内容为理化指标，温度，微生物指标，细菌内毒素等。 重新取样： 如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。 检测结果：见针剂车间注射用水系统运行记录及各取样点检测记录。 见（附件十七、 附件十八） 日常监控：按 SMPQA0020 工艺用水质量监控管理规 程检测。 工艺用水系统清洁周期： 水系统 贮 罐和管道连续生产时，纯化水系统每一周用臭氧消毒一次。 消毒时间为 1 小时，注射用水系统每一周用纯蒸汽消毒一次。 消毒时间为 1 小时。 纯化水系统消 毒记录（见附件十九）注射用水系统消毒记录（见附件二十）。 6. 结果分析及评价、建议和验证小结： 结果分析及评价 根据验证过程及验证数据的分析，对工艺用水系统是否仍能满足生产工艺要求进行综合性评价。 建议 : 通过对验 证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。 验证小结： 对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。 7. 再验证周期 由验证小组根据验证实施情况提出 该设备 的再验证周期。 8. 最终批准 根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组 组长批准。 结论： 审核人 : 审核日期 : 审核人 : 审核日期 : 批准人： 批准日期： 附件二 仪器 仪表校验情况确认表 仪器仪表名称 测量范围 校正周期 检查结果 校正证书编号 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件三 工艺用水系统贮罐完好 性确认表 项 目 检查结果 原水贮罐 中间水贮罐 纯化水贮罐 注射用水贮罐 贮罐材质 是否发生变化 进出水连接部位 有无漏点 贮罐 有无漏点 浮球阀到水储量 自动关闭水泵 液位开关是否根据水位开关原水增压泵 膜呼吸器 是否做完整性试验 喷淋装置 是否完好 排污阀门 是否完好 保温、加热装置 是否完好 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件四 管线、阀门完好性确认表 项 目 位 子 检查结果 原水管线 原水箱 A 段 原水箱 多介质过滤器 B 段 多介质过滤器 活性 炭 过滤器 C 段 活性 炭 过滤器 保安过滤器 D 段 保安过滤器一级反渗透系统 E 断 一级反渗透系统 中间水箱 F 段 中间水箱 二级反渗透系统 G 段 二级反渗透系统 纯化水箱 H 断 纯化水箱 精密过滤器 I 段 精密过滤器 五效蒸馏水机组 J 段 精密过滤器 纯化水送水管线 K 段 五效蒸馏水机组 注射用水贮罐 L 段 注射用水贮罐 精密过滤器 M 段 精密过滤器 注射用水送水管线 N 段 原水 板式换热器 O 段 二级反渗透浓水 原水水箱 P 段 水系统阀门 55 个 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附 件五 多介质过滤器、活性 炭 过滤器完好性确认表 项 目 检查结果 多介质过滤器 活性碳过滤器 过滤器外观 过滤器作用 工作压力 Mpa 压力表是否效验 填充物名称 填充物装量 填充物规格材质 填充物更换周期 能否反冲洗 反冲洗周期 消毒方式 消毒周期 消毒时间 控制装置是否完好 不合格项目解决方案及结论： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件六 水泵运转完好性确认表 项 目 检查结果 原水增压泵 一级高压泵 阻垢剂计量泵 中间 水泵 二级高压泵 纯化水 泵 五效蒸馏水泵 注射用水泵 型号 材质 外观 转数 旋转 方向 声音 扬程 流量 功率 不合格项目解决方案及结论：。