yy-t0287-20xxidtiso13485-20xx质量管理体系培训讲义(编辑修改稿)

yy-t0287-20xxidtiso13485-20xx质量管理体系培训讲义(编辑修改稿)内容摘要：

次上建立质量目标 ，  质量目标包括满足产品要求所需的内容 [见 ） ]  质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a） 对质量管理体系进行策划 ， 以满足质量目标以及。 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5 管理职责 策划 5 管理职责 职责、权限和沟通 职责和权限  最高管理者应确定组织内的职责 、 权限得到规定 、 形成文件和沟通。 — 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理 、 执行和验证工作的人员的相互关系 ， 并应确保其完成这些任务所必要的独立性及权限。 注：国家或地区法规可能要求对特定人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获得经验的监视及不良事件的报告（见 和 ）。 5 管理职责 职责、权限和沟通 管理者代表  最高管理者应指定一名管理者 ， 无论该成员在其它方面的职责如何 ， 应具有以下方面的职责和权限： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立 、 实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 （ 见 ） ； — c） 确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5 管理职责 职责、权限和沟通 内部沟通  最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5 管理职责 管理评审 总则  最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 ， 以确保其持续的适宜性 、 充分性和有效性。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 ， 包括质量方针和质量目标。  应保持管理评审的记录（见 ）。 5 管理职责 管理评审 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a） 审核结果； b） 顾客反馈； c） 过程的业绩和产品的符合性； d） 预防和纠正措施的状况； e） 以往管理评审的跟踪措施； f） 可能影响质量管理体系的变更； g） 改进的建议； — h）新的或修订的法规要求。 5 管理职责 管理评审 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： — a） 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； b） 与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6 资源管理 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： — a） 实施质量管理体系并保持其有效性 （ 有效性改进 ） — b） 满足法规和顾客要求 （ 增强顾客满意 ） 6 资源管理 人力 资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6 资源管理 人力 资源 能力 、 意识和培训 组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b） 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； c） 评价所采取措施的有效性； d） 确保员工认识到从事活动的相关性和重要性 ， 以及如何为实现质量目标作出贡献； e） 保持教育 、 培训 、 技能和经验的适当记录。 — 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 6 资源管理 基础设施  组织应确定 、 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时 ， 基础设施包括： a） 建筑物 、 工作场所和相关的设施 b） 过程设备 （ 硬件和软件 ） c） 支持性服务 （ 如运输或通讯 ） — 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时 ， 组织应建立形成文件的维护活动要求 ， 包括它们的频次。 — 应保持此类维护记录（见 ）。 6 资源管理 工作环境  组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 — 下列要求应适用： a）若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见 ），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求； 6 资源管理 工作环境 b） 如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响 ，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书 ， 以监视和控制这些工作环境条件 （ 见） ； c） 组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作 [见） ]； d）适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排（见 ）。 7 产品实现 产品实现的策划  组织应策划和开发产品实现所需的过程  产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致（见 ） 7 产品实现 产品实现的策划 在对产品实现进行策划时 ， 组织应确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程 、 文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证 、 确认 、 监视 、 检验和试验活动 ， 以及产品接收准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 （ 见）。 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。 7 产品实现 产品实现的策划 — 组织应在产品实现的全过程中 ， 建立风险管理的形成文件的要求。 应保持风险管理活动的记录 （ 见）。 注 1：对应用于特定产品 、 项目或合同的质量管理体系的过程（ 包括产品实现过程 ） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 （ ISO 10005）。 注 2：组织也可将。 注 3：见 ISO 14971:20xx / YY/T 031620xx关于风险管理的指南。 7 产品实现 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a） 顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 7 产品实现 与顾客有关的过程  组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （ 如：提交标书 、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 ） ， 并应确保： a） 产品要求得到规定并形成文件； b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。  评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见） 7 产品实现 与顾客有关的过程  若顾客提供的要求没有形成文件 ， 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。  若产品要求发生变更 ， 组织应确保相关文件得到修改 ， 并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。 而代之以对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7 产品实现 与顾客有关的过程 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a） 产品信息； b） 问询 、 合同或订单的处理 ， 包括对其修改； c） 顾客反馈 ， 包括顾客抱怨 （ 见 ） ； — d）忠告性通知（见 ）。 设计和开发策划 — 组织应建立设计和开发的形成文件的程序。  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。  在进行设计和开发策划时 ， 组织应确定： a） 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审 、 验证 、确认和设计转换活动 （ 见注 ） ； c）设计和开发的职责和权限。 7 产品实现 设计和开发 7 产品实现 设计和开发  组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 ， 以确保有效的沟通 ， 并明确职责分工。  策划的输出应形成文件 ， 随设计和开发的进展 ，在适当时 ， 应予以更新 （ 见 ）。 注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发输入  应确定与产品要求有关的输入 ， 并保持记录 （ 见）。 这些输入应包括： — a） 根据预期用途 ， 规定的功能 、 性能和安全要求； b） 适用的法律 、 法规要求； c） 适用时 ， 以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其它要求； — e） 风险管理的输出 （ 见 ）。  应对这些输入进行评审 ， 以确保输入是充分与适宜的 ， 并经批准。  要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发输入 （ ISO 14969） 应确定与产品要求有关的输入和评审包括：  临床的预期用途；  顾客要求 （ 预期性能和限制 ） ；  性能要求 （ 使用 、 贮存 、 交付和维护 ） ；  标签要求 （ 安装和使用说明书 ） ；  环境 、 安全和法规要求；  人类过程学和其它人的因素；  相关标准；  系统要求（与其它产品或附件连接要求）。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发输出  设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 ， 并应在放行前得到批准。  设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购 、 生产和服务提供的适当信息； c） 包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 7 产品实现 设计和开发 — 应保持设计和开发输出的记录 （ 见 ）。 注：设计和开发输出的记录包括： 技术规范 制造程序 工程图纸 工程或研究历程记录 7 产品实现 设计和开发 设计和开发评审  在适宜的阶段 ， 应根据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进行系统的评审 ， 以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；和 b） 识别任何问题并提出必要的措施。  评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家 （ 见 ）。  评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ）。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发评审 （ ISO 14969） 评审还应考虑下列内容：  风险分析是否进行 ， 安全要求是否覆盖；  标签文件是否充分 ， 完整；  设计是否达到临床预期用途；  包装是否适宜 ， 保持无菌；  灭菌过程是否完善；  灭菌方法是否与产品相适应。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发验证  为确保设计和开发输出满足输入的要求 ， 应依据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进行验证。  验证结果及任何必要措施的记录应予保持 （ 见）。 检测报告 设计计算、图纸、标签的评审 7 产品实现 设计和开发 设计和开发确认 — 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求 ， 应依据所策划的安排 （ 见 ） 对设计和开发进行确认。 确认应在产品交付或实施之前完成 （ 见注1）。  确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见 ） 7 产品实现 设计和开发 — 作为设计和开发确认活动的一部分 ， 如国家或地区的法规要求 （ 见注 2） ， 组织应实施医疗器械临床评价和 /或性能评价。 注 1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认 ，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。 注 2：如果提供医疗器械是为了临床评价和 /或性能评价，则不认为是交付。 7 产品实现 设计和开发 设计和开发更改的控制  应识别设计和开发的更改 ， 并保持记录。 适当时 ， 应对设计和开发的更改进行评审 、 验证和确认 ， 并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更。