小儿止咳糖浆工艺验证方案

小儿止咳糖浆工艺验证方案内容摘要：

准 项目 标 准 要 求 外观 无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物 收集验证资料 对三批灯检后的产品中间控项目进行监测，记录检测结果 小结 对所收集数据进行分析总结，并由此得出灯检工序的验证结果，证明灯检工序现行生产工艺的稳定性及可能性。 包装 目的 确认包装操作过程符合生产工艺要求 操作方法：参见《包装岗位标准操作规程》文件 半成品标准 全部检查结果都符合小儿止咳糖浆成品质量标准 收集验证资料 收集三批小儿止 咳糖浆经过包装是否符合质量要求。 小结 对所收集的数据进行分析并得出结论 5 小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率 目的 药业股份有限公司 通过成品质量检验，评价小儿止咳糖浆生产工艺是否符合规定 评价方法 收集三批检验结果是否符合质量标准规定。 标准 全部检验结果应符合小儿止咳糖浆成品质量标准 成品的收率应为 96％ 99％ 6 包装材料的物料平衡 目的 评价包材的物料平衡控制情况 评价方法 审核包材的物料平衡表 标准 小盒、标签、说明书、大箱的物料平衡应为 100％。 7 验证批次 本验证试 验应连续进行三批 8 验证周期 验证周期二年 9 验证结果收集及整理 工艺验证小组负责人收集各项验证、结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。 10 验证结果评定与结论 验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书。 11 附件 附件 1 验证方案审核批准表 药业股份有限公司 附件 1 验证方案审核批准表 验证方案名称：小儿止咳糖浆 方案起草人： 起草时间： 方案审核人： 审核意见： 年 月 日 方案批准人： 批准意见： 年 月 日 备注： 药业股份有限公司 目 录 1 处方工艺与工艺流程 处方工艺 生产处方 生产工艺 生产工艺流程 批生产记录 标准操作规程 配制 验证资料 数据分析 小结 洗瓶 验证资料 数据分析 小结 灌封 验证资料 数据分析 小结 检漏灭菌 验证资料 数据分析 小结 灯检 药业股份有限公司 验证资料 数据分析 小结 包装 验证资料 数据分析 小结 5 包装材料物料平衡控制限度 6 小儿止咳糖浆成品检验结果 7 验证总结 8 验证报告书 9 验证 项目合格证书 药业股份有限公司 1 处方工艺与工艺流程 处方工艺 工艺处方 物料名称 处方 制造处方 甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 30ml 氯化铵。