250ml：225g氯化钠注射液生产工艺规程

250ml：225g氯化钠注射液生产工艺规程内容摘要：

滤棒、 的微孔滤膜及 的筒式滤器过滤）后，灌装至清洗合格的输液瓶中，每缸装量不得少于 250ml，装量控制在 250255ml 之间，应使用经标定的量筒进行装量检查。 及时上膜、上塞、压塞、翻塞后，抽查半成品澄明度，每批次灌装开始进行抽查，并每隔 30 分钟再抽查一次。 （ 6）轧盖：应制订《轧盖标准操作规程》编码：及《轧盖清场标准操作规程》编码： 轧盖质量应符合输液产品质量标准通则要求，随时观察轧盖质量，不符合要求及时调整。 （ 7）灭菌：明确制订《灭菌标准操作规程》车间采用 YXQS98 型水溶式全自动灭菌柜。 灭菌程序为： 灭菌完毕推入待灯检区，制订《中间体管理规程》和《状态标志管理规程》编码：填写中间体交接单，批与批之间分别排放，不得混批，交接双方确认后签字。 灭菌工艺参数：灭菌温度为 118℃ 平均值大于等于 14 保温时间为 1822 分钟，冷却 60℃ 手动操作：（操作过程中遇突然停电）利用附设的手动球阀来完成灭菌操作（蒸汽式灭菌）：开启门密封手动球阀 开始内室进汽阀 控制压力达到灭菌效果 排汽 冷却 开门 取出来菌的产品。 （ 8）灯检 通过印瓶机传送到灯检室进行灯检，制订《包装灯检岗位清场标准操作规程》《灯检岗位标准操作规程》编码： 灯检合格转入包装工序，灯检不良品及时装箱入灯检不良品库，并有明显状态标志，并及时填写台帐，批与批之间分开并清场，并及做好灯检记录，如有异常及时向车间技术员报告并分析原因。 （ 9）包装入加：应制订《包装岗位标准操作规程》编码： 应制订《入库标准操作规程》编码： 应制订《包装灯检岗位清场标准操作规程》编码： 标签的产品批号、生产日期、有效期、使用标签印字机印黑色字、贴签机将印字后的标签贴至灯检合格品，制订《标签使 用标准操作规程》，按批次进行清场，制定清场标准操作规程经收缩包装机塑封、装箱，放入相就的说明书、合格证及垫板封箱，批与批之间合箱制订《合箱标准操作规程》大箱两侧各贴一张标签封箱，装车分批入库。 批号的编制严格执行《批号的编制标准操作规程》编制要合理，印字要清晰，标签管理应严格执行《标签管理制度》。 注意事项： １、领料时应注意物料包装有无破损、有无结块、发霉变质。 ２、ＰＨ值避免反复调整，补料时应将原料充分溶解加入稀配罐中。 ３、洗瓶岗位注意观察水压、水温及超声波水槽水位，冲瓶压力、冲瓶器位置对准瓶口中 央位置。 ４、灌装前应先开启阀，再缓慢开启进药阀到规定压力。 ５、未能及时上膜的产品应立即倒入回收槽中回收至稀配罐。 ６、轧盖应特别注意振荡器、盖器及轧刀的调整，保证轧口紧密度及外观质量合格，另外操作过程中就特别注意减少损失及注意安全。 十二、标签、说明书与贮存方法： 各种药品标签、说明书应按包装指令由车间专人领取，仓库保管员按所开票据数量发放，并填写标签领用记录，领发标签、说明书人均应及时在记录上签字。 车间按《标签、说明书领用标准操作规程》领取标签、说明书，并目检印刷质量，并与标准样张进行核对 ，领用后的标签、说明书应按品种、规程、批号分类存放，上锁保管，并做好记录。 标签、说明书不得涂改后使用或改作他用。 车间剩余的标签、说明书应仔细核对品名、规格、批号、数量后封存退库，并及时做好台帐，退收标签、说明书数量应与仓库保管员核对清楚，并由双方签字认可，开退票。 不合格及印有批号的剩余标签、说明书应数量准确经二人复核后进行销毁做好销毁记录，并有销毁人及监督人签字。 标签与说明书的内容： （ 1）标签：必须注明生产企业名称，注册商标、批准文号、药品名称、规格、贮藏、产品批号、成份、适应症或 功能主治、用法用量、生产日期、有效期等内容，按标准样张检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。 （ 2）说明书：药品名称、规格、性状、药理药效、毒副作用、适应症、用法用量、注册商标、批准文号、不良反应、注意事项、生产企业、贮藏、禁忌、有效期、批号等。 标签及说明书贮存：通风干燥处，按品种规格分类贮存。 包装要求： 输液成品包装采用聚乙烯吹塑薄膜收缩包装，装入纸箱内，采用封箱机封箱，纸箱的材质是瓦楞纸板，瓦楞纸板厚度为 3mm。 纸箱内容：纸容外侧注明内装药品名称、批准文号、注册商标、规格、贮藏、包装规 格、产品批号、生产日期、有效期、生产企业名称、并标明运输要求，小心、怕湿、防冻、向上等运输标志，并附装箱单一份及说明书等。 十二、生产过程中不合格品的处理、质量控制要点 （一）不合格品项目 药液内有异物 色泽超过标准限度 含量低于或高于质量标准 热原、无菌不合格 重金属、 PH 值、澄明度不合格 外观异常。