验证方案环氧乙烷灭菌确效标准

验证方案环氧乙烷灭菌确效标准内容摘要：

度 C 设定自动给蒸加湿预期值 （温度： 60177。 3℃ 湿度： 60177。 10﹪ RH） 5 D 设定自动给蒸加湿时间 （ 2小时） E 启动自动给蒸加湿装置控制器电源 F 按下自动给蒸加湿控制阀按钮 G 观察给蒸加湿自动调节器是否 作动 H 观察舱室内压力有无上升 I 一段时间后从舱室内温湿度记录观察舱室内灭菌装载各测定点温度 /湿度分布状况（应有温度： 60177。 5℃ 湿度： 60177。 15﹪ RH） J 当『预湿预热行程』完成而舱室内灭菌装载各测定点温湿度都上升达到预期值后，打开门扉 将12支温．湿度 Sensor移出而 12个生物指示剂及化学指示剂仍然留在原处不动 K 将灭菌装载搬移至灭菌器舱内计算全部移妥所耗时间 （限定 60分钟以内完成） 灭菌装载搬入灭菌器舱内后 A 依照另件『 EOG灭菌确效温湿度 sensor、 BI、 CI、设置图示』 所示，将温湿探测器之 12支sensor固定配置于指定之各测定点。 B 关闭门扉，检查所有相关动力系统：电源、压空、真空及控制系统：自动控制器 、感应器、记录器、探针、定时器等皆处于正常待机状态。 『灭菌机标准操作程序书』所指示操作『灭菌行程』： A 设定灭菌条件： 灭菌温度： 50177。 5℃ 灭菌湿度： 50177。 10﹪ RH 灭菌压力： 177。 ㎏ /㎝ 2 EOG浓度： 400～ 1000mg/L 灭菌时间： 4小时 B 观察灭菌装载各测定点温度 C 观察灭菌装载各测定点湿度 D 以阳压方式 进行泄漏测试 （ ㎏ /㎝ 2 维持 10分钟） E 压力变动检查 (leak test) F 启动真空 PUMP去除舱内空气（时间：约 5分钟 舱内压力： 30 hPa） G 确认灭菌装载各测定点温度、湿度皆到达设定温湿度范围内 H 注入 EOG加压至所定压力 (177。 kg /cm2) I 温湿度压力维持 (观察记录 ) J 外泄检查（使用有害气体 monitor侦测） K 灭菌舱内 EOG浓度测定 (依照另件『 EOG浓度测定法』测定 ) L 灭菌周期参数之确认： 灭菌中每隔 20分钟，从记录器及舱内状况显示计器等 观察确认下列事项，并记录，必要时得随时注意舱内温度、湿度、压力的最新动态： 观察灭菌装载各测定点温度 观察灭菌装载各测定点湿度 观察舱内压力之变动 观察各自动控制阀的作动 6 观察舱内 EOG浓度计所显示的数值与实际从取样口采样直接量测分析的 EOG浓度作对照 M 灭菌行程终了之确认： 观察定时器确已到达终点，灭菌【完成】指示灯亮 观察记录器确已将温湿度及压力履历完整记戴下来 观察舱内各测定点所显示的温湿度确定都保持在设定范围内 N 启动【空气置换行程】（真空←→常压连续 8回往复 全程：一小时）确认及记录以下事项： 观察舱室内压力指示计确定正常作动 观察舱室内压力确能下降到预期值 记录压力下降到达预期值所要时间 记录压力回归常压所要时间 确定真空←→常压连续 8回往复后完成空气置换行程 O 启动【气洗（ flushing）行程】确认及记录以下事项： 观察空压帮浦元压（表压： ㎏ / cm2） 观察舱内压力变动（表压： ㎏ / cm2） 碓认气洗时间（ 3小时） 气洗期间注意观察舱内压力确定能稳定持恒并作成纪录 P【事后整理】 气洗（ flushing）完成后接着进行以下操作及检查： 观察定时计确定走完全程（灯亮） 观 察舱内压力确已回复常压 打开灭菌舱室门扉 检查各测定点安置的 sensor有无异动位移 取出 BI（塑料小瓶装 BI取出时应立即将瓶盖封紧，避免二次污染） 取出 CI观察色变情形 检查产品包装有无破损 关闭灭菌舱室门扉 将主控盘上总电源关掉 将 BI送进恒温箱定温培养（ 30～ 35℃ 七天） BI之培养、监测与判定 (Incubation) 依照生物灭菌确效指示剂使用说明 (Biological Indicator Instructions for Use)所示，将灭菌后收回的 BI携带体，以无菌操作移植 于适当之生长培养基 (如 soybeancasein digest broth)内培养，并以最适宜之生长温度培养至少 72小时 (通常 30~35℃恒温箱内，连续培养 7天 )。 监测 (Monitoring) 在连续培养的时段中，应每天检查生长培养基内的 BI，记录所观察的结果。 判定 (Interpretation) (Control)：对照用检品呈混浊或变色，则本试验为有效。 (Test)：灭菌后试验检体保持原来的颜色没有混浊物或颜色改变的话，判定 BI死亡。 7 灭菌后试验检体呈混 浊或变色时，依微生物检验法鉴定是否为原来的指标菌 (Bacillus Subtilis var. niger)，其结果若与 BI为同一菌种，则判定 BI未死亡。 判定基准 所有参与灭菌的 BI检体，应皆呈现死亡。 有任一 BI未死亡者，判定灭菌 Cycle失败。 依另件『生物指示剂质量鉴定试验法』实施，鉴定出来的 Bacillus Subtilis菌数，应与标示值相符。 计划 Validation之计划由工程责程者或其代理人拟定。 工程责任者或其代理人作成 Validation之实施 计划书后，经各权责单位审议后，发行给各关系部门及相关人员。 实施 BI之性能试验、培养、判定由品管部门负责担任 EOG之浓度测定由品管部门负责担任 EOG之残留物由品管部门负责担任 其它灭菌工程相关事宜由工程责程者或其代理人负责实施 必要时工务部门或其它有关单位协同执行 异常值之连络与处置 试验实施担当者发现异常值时，应立刻向工程责任者报告，工程责任者视情况轻重缓急，采取必要措置并向确效责任者及工厂长 报告，厂长连络各关系部门，召集担当者会商，调查原因及采取适宜的处置对策。 Data管理 EOG灭菌 Validation之实施须记录下列事项作为 Data (1)试验实施日、时间 (2) 灭菌对象物 list (3) 灭菌对象物数量 (4) 灭菌对象物搭载型式 (5) 灭菌时设定之灭菌条件 (6) 灭菌时温度变化履历 (7) 灭菌时湿度变化履历 (8) 灭菌时压力变化履历 (9) 灭菌时 EOG之浓度 (10) 实际灭菌处理时间 (11) BI的种类、厂牌、型号、菌数、 D值及其它基本数据 (12) BI的性能试验结果 (13) BI的培养经纬 (14) BI减少率评估 (15) 检出混浊 BI之支数 8 (16) 检出混浊 BI之位置 (灭菌时机内摆放位置 ) (17) 检出混浊 BI之同定试验结果。