iec17025-1999培训课件实验室认可委员会(编辑修改稿)

iec17025-1999培训课件实验室认可委员会(编辑修改稿)内容摘要：

131  本要素要求实验室制定处理客户抱怨的程序。  要求实验室保留抱怨以及针对抱怨开展的调查和纠正措施的记录 中管网通用业频道 132  对抱怨的处理程序应包括明确责任部门，该部门负责登记，立案、调研、核查和处理，并规定进行调查、核实情况的具体环节。 中管网通用业频道 133  要求保存所有的抱怨和实验室采取的处理措施的记录，抱怨的全部资料应归档，并把纠正措施纳入相关的规章制度，防止问题的再发生。 中管网通用业频道 134  实验室应明确没有受到抱怨不等于客户就满意了。 中管网通用业频道 135 审核要求  检查处理抱怨的程序。  检查客户抱怨及处理措施的记录。 中管网通用业频道 136  本要素是指南 25中 )、 p)和。  要求制定不符合工作控制程序，包括不符合工作的控制活动和处置不符合工作的职责和权限。 () 中管网通用业频道 137  本要素是从 ISO9000系列标准引伸出来的。 属于分析、改进过程的内容。 中管网通用业频道 138 所谓 “ 不符合 ” 就是 “ 未满足要求 ” ，这里的要求包括标准 /规程的要求、程序的要求、客户的要求等。 中管网通用业频道 139 1)不符合工作的判别或鉴别可能在质量管理体系和技术运作的各个环节进行。 如客户抱怨、质量控制、能力验证、仪器校准、消耗品检验、质量监督、报告核查、内外不审核管理评审等。 中管网通用业频道 140 2）一旦发现不符合工作，应及时做出标识； 3）做好不符合工作记录，确定不符合工作所涉及的范围； 中管网通用业频道 141 4）明确对不符合工作实施管理的部门以及他们的责任和权限； 5）规定当发现不符合工作时应采取的措施； 中管网通用业频道 142 6）对不符合工作的严重性进行评估，决定可接受程度； 7）立即采取补救或纠正措施； 8）若不符合工作造成对报告有误，应通知客户或收回已发出报告； 中管网通用业频道 143 9）确定批准恢复工作的部门和职责。 中管网通用业频道 144 生时，应启动纠正措施程序。 中管网通用业频道 145 审核要求  是否制定了不符合工作控制程序。  程序是否包括判定、识别、记录、评审和处置等环节。  发现不符合后是否立即采取了补救措施，并对不符合的严重性进行了评估。 中管网通用业频道 146 审核要求  恢复工作是否经过批准，是否对纠正效果进行了验证。 中管网通用业频道 147  纠正 的定义 : “为消除已发现的不合格做采取的活动或措施 ”  “ 纠正 ” 实际对不合格工作所进行的处置。 可以理解为应急措施或补救措施。 中管网通用业频道 148  纠正措施 的定义 : “为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施 ”  采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。 中管网通用业频道 149  必须选择最能消除问题根本原因并防止问题再发生的有效措施。  采取的纠正措施的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。 中管网通用业频道 150  纠正措施的实施应有监督和检查，最后，要对其有效性进行验证。 中管网通用业频道 151  当偏离和不合格比较严重，导致对实验室是否符合其政策和程序有怀疑，甚至对实验室是否符合本 《 准则 》 有怀疑时，应进行“ 附加审核 ”。 中管网通用业频道 152 。  为了制定纠正措施应有确定的信息来源，包括不符合项报告、内审报告、外审整改要求、管理评审输出、顾客满意度调查、各种质量和技术记录、数据分析的输出、员工的观察等。 中管网通用业频道 153 。  纠正措施是针对不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析是纠正措施程序中最关键，有时也是最困难的部分。 中管网通用业频道 154  原因可能是：客户要求不明确、样品及样品制备不规范、作业指导书不合理、使用非有效文件、操作不符合程序规定、引用参考数据有误、过程控制不当、操作者缺乏培训、消耗品未验收、设备未校准、缺乏日常维护保养、环境条件不满足要求等等。 中管网通用业频道 155 防止其再发生的措施，权衡风险、利益和成本，根据所考虑问题的影响来决定。 中管网通用业频道 156 进行监视；，要求对完成后的效果进行验证，以确保达到预期目标。 中管网通用业频道 157。 当不符合或偏离导致对检测 /校准结果的质量或符合本标准产生怀疑时，应进行附加审核。 中管网通用业频道 158 中管网通用业频道 159 中管网通用业频道 160 审核要求  是否制定有纠正措施控制程序。  是否对产生问题的根本原因进行了认真分析。  是否对纠正措施实施监控，验证哪些内容。 中管网通用业频道 161  预防措施的定义： “ 为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 ”  采取预防措施的目的是为了防止问题的发生。 中管网通用业频道 162  要确定不符合的潜在原因和改进机会。 这应从技术运做和质量体系两方面入手，并应制定、执行和监控这些措施的计划，以防止类似不符合发生的可能性。 中管网通用业频道 163  预防措施应与问题的影响程度相适应。 中管网通用业频道 164  预防措施程序包括启动和控制两个阶段。 使员工了解预防措施的必要性。 中管网通用业频道 165 潜在原因，定期评审各种程序。 评价采取措施的 必要性和可行性。 研究确定需采取的措施。 跟踪并记录所采取措施的结果。 评价预防措施的有效性 . 中管网通用业频道 166  学习以上三个要素后 ,应掌握： 纠正、纠正措施和预防措施的区别 中管网通用业频道 167  对数据的分析，特别是趋势分析和风险分析，质量控制图以及能力验证结果在内的资料分析是采取预防措施的基础。 中管网通用业频道 168 审核要求  所制定的预防措施控制程序的可操作性如何。 是否分启动和控制两个阶段。  用什么方法分析潜在的不符合的可能性。 中管网通用业频道 169 审核要求  是否将预防措施信息作为管理评审的输入。 中管网通用业频道 170 学习以上三个要素后 ,应掌握： 纠正、纠正措施和预防措施的区别。 中管网通用业频道 171  该要素是指南 25第 12个要素记录的细化。  要素要求建立和维持识别、收集、索引、存档、维护和清理记录的程序。 中管网通用业频道 172  记录是 “ 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 ”。  文件是规定，记录是证实。 中管网通用业频道 173  记录的作用是： 1）是质量要求满足程度或质量管理体系有效性的客观证据； 2）是检测 /校准能力的客观证据； 中管网通用业频道 174 3）是体系文件执行结果的客观证据； 4）是可追溯性的依据； 5）是采取纠正措施和预防措施的依据 中管网通用业频道 175  记录包括质量记录和技术记录两类。  质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告、纠正措施预防措施的记录、人员培训考核记录、评价采购、质量管理活动记录等。 中管网通用业频道 176  技术记录包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已发出的每份报告或证书的复印件等。 中管网通用业频道 177 ，有四方面要求： 1）制定记录控制程序，包括标识、检索、存取、归档、贮存、维护、处置等； 中管网通用业频道 178 2）对记录的存储条件几保存期的要求，应便于查阅、具备适宜的保存条件，规定适当的保存期等。 中管网通用业频道 179 3）对记录安全和保密的要求。 记录的信息、数据、检测 /校准结果应为客户保密。 4）对电子记录应有措施防止非授权的侵入等。 中管网通用业频道 180。 中管网通用业频道 181 1）技术记录的范围：除原始观测记录、导出数据、校准记录、员工记录外，还包括表格、合同、工作单、控制图、报告 /证书客户的反馈信息等。 中管网通用业频道 182 2）要求原始观测结果应在当时记录，不可追记或重抄。 3）一旦发生误记，应规范更改。 中管网通用业频道 183 审核要求  是否制定并实施了记录控制程序，并规定有记录的标识、存储、保护、检索、保存期和处置的控制要求。 中管网通用业频道 184 审核要求  采取什么措施对记录进行安全保护和保密。  每项记录是否包含了足够信息，能否再现。 中管网通用业频道 185 审核要求  各项记录是否填写正确完整、字迹清晰，更改是否规范，能否准确识别。 中管网通用业频道 186  这是指南 25第 5个要素分离出来，细化并上升为要素的。 中管网通用业频道 187  内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合。 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的独立的审查。 中管网通用业频道 188  审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息；  审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 中管网通用业频道 189  审核准则是审核的依据。  质量手册、程序文件、作业指导书等是内审的主要准则。  坚持客观性、独立性和系统方法能够确保审核的有效性和效率。 中管网通用业频道 190  内部审核由质量负责人组织实施，由内审员配合具体实施。 中管网通用业频道 191  要求质量负责人制定年度审核计划；审核组长制定每次活动的审核活动计划；审核员制定检查表并开具不符合项报告，并负责对纠正措施的实施的检查，结果有效性的验证；审核组长编制审核报告。 中管网通用业频道 192  内部审核应根据预定的日程表和程序，定期地进行。  内部审核的周期通常为一年。  “ 周期 ” 的含义是在此周期内，完成对所涉及的部门、全部适合的要素的审核。 中管网通用业频道 193  该要素是从指南 25中第 5个要素分离细化并提升为要素的。 中管网通用业频道 194  管理评审是 “ 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状与适应性所进行的正式评价 ”。 是 “ 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 ”。 中管网通用业频道 195  管理评审的对象：质量方针、质量目标和质量体系的整体。 其目的也是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的适应性， 中管网通用业频道 196  管理评审的目的：是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并保持质量体系的运行的有效性及情况变化后的。